Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální a metabolické reakce na časnou zátěž u pacientů po transplantaci koronárního arteriálního bypassu

15. srpna 2016 aktualizováno: Isadora Salvador Rocco, Federal University of São Paulo

Kardiopulmonální a metabolické odezvy v časné rehabilitaci založené na zátěži u pacientů s dysfunkcí levé komory nebo bez ní po transplantaci koronárního arteriálního bypassu

Chirurgie koronárního arteriálního bypassu (CABG) je prokazatelně bezpečná se zlepšeným přežitím a vyšší kvalitou života u pacientů s koronárním arteriálním onemocněním. Důkazy o kardiovaskulárních reakcích a reakcích na výměnu plynů během rané rehabilitace založené na cvičení a těsně po ní u těchto pacientů jsou omezené. Cíl: Vyšetřovatelé si kladou za cíl analyzovat dech-by-dech kardiopulmonální a metabolické reakce během šestiminutového testu chůze (6MWT) a testu kyvadlové chůze (SWT) u pacientů s nebo bez dysfunkce levé komory (LVD) po CABG. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat spotřebu kyslíku a kardiopulmonální odezvy během rané rehabilitace založené na cvičení v prvních dnech po operaci. Metodika: Podle ejekční frakce levé komory (LVEF) budou subjekty rozděleny do dvou skupin: s LVD (LVEF < 45 %) a bez LVD (LVEF > 45 %). Pacienti budou podrobeni 6MWT a SWT napojeným na přenosné spirometricko-telemetrické zařízení před a 6 dní po CABG. Během prvních dnů po operaci budou pacienti hodnoceni na plicní funkce a dechovou sílu v klidu a spotřebu kyslíku během protokolu přenosného cykloergometru. Klinické výsledky jako doba do propuštění z nemocnice, plicní komplikace a výskyt arytmií budou hodnoceny během hospitalizace až do propuštění z nemocnice. Incidence mortality, hospitalizace a recidivy anginy pectoris bude hodnocena v ročním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Isadora S Rocco, Miss
  • Telefonní číslo: +55 11 958506717
  • E-mail: isarocco@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04020040
        • Nábor
        • Universitary Hospital of Federal University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Isadora s Rocco, Miss
          • Telefonní číslo: +55 11 958506717

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 35 do 75 let;
  • Koronární arteriální onemocnění prokázané koronarografií
  • Elektivní koronární arteriální bypass

Kritéria vyloučení:

  • Plicní chronické onemocnění
  • Deaktivace neurologického nebo ortopedického onemocnění
  • Morbidita obezita
  • Urgentní operace
  • Oboustranné otevření pleury
  • Arytmie během zátěžového protokolu
  • Prodloužená mechanická ventilace (>12 hodin)
  • Neschopnost porozumět nebo provést testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LVEF < 45 %
Pacienti s dysfunkcí levé komory budou vyšetřeni před a 6 dní po operaci koronárního arteriálního bypassu. Po operaci budou subjekty podrobeny cvičebnímu protokolu přenosného cyklického ergometru od prvního dne až do propuštění z nemocnice.
Jiný: Rehabilitační protokol cvičení na cykloergometru
Pacienti budou podrobeni progresivnímu a středně těžkému cvičebnímu protokolu s přenosným cykloergometrem.
Experimentální: LVEF > 45 %
Pacienti bez dysfunkce levé komory budou vyšetřeni před a 6 dní po operaci koronárního arteriálního bypassu. Po operaci budou subjekty podrobeny cvičebnímu protokolu přenosného cyklického ergometru od prvního dne až do propuštění z nemocnice.
Jiný: Rehabilitační protokol cvičení na cykloergometru
Pacienti budou podrobeni progresivnímu a středně těžkému cvičebnímu protokolu s přenosným cykloergometrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze k měření funkční kapacity
Časové okno: 6 dní
Podle předoperačního šestiminutového testu chůze napojeného na přenosný ergoespirometrický přístroj vyhodnotíme pokles funkční kapacity šestý den po operaci.
6 dní
Krátkodobé komplikace
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, v průměru 15 dní
Výskyt arytmií, plicních komplikací (pleurální výpotek, plicní atelektáza a pneumonie)
Do propuštění z nemocnice, v průměru 15 dní
Shuttle walk test pro měření funkční kapacity
Časové okno: 6 dní
Podle předoperačního testu kyvadlové chůze napojeného na přenosný ergoespirometrický přístroj vyhodnotíme pokles funkční kapacity šestý den po operaci.
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní dysfunkce
Časové okno: 6 dní (1., 3. a 6. den po operaci)
Spirometrií, hodnocením poklesu usilovné vitální kapacity a změn vynuceného vydechovaného objemu v první sekundě po operaci v porovnání s předoperačním obdobím.
6 dní (1., 3. a 6. den po operaci)
Respirační slabost
Časové okno: 6 dní (1., 3. a 6. den po operaci)
Manovakuometrií, hodnocením změny inspiračního svalového tlaku a exspiračního svalového tlaku po operaci v porovnání s předoperačním obdobím.
6 dní (1., 3. a 6. den po operaci)
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Prvních 6 dní po operaci
Vyhodnoťte spotřebu kyslíku v metabolických ekvivalentech (METS) během cyklu ergometru v pooperačním období pomocí spiroeticko-telemetrického přenosného zařízení během sezení.
Prvních 6 dní po operaci
Střednědobé a dlouhodobé komplikace
Časové okno: 3 měsíce až 1 rok
Komplikace, jako je recidiva anginy pectoris, opětovné přijetí do nemocnice, srdeční příhody a všechny příčiny mortality.
3 měsíce až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 53016216.3.0000.5505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení