Kardiopulmonální a metabolické reakce na časnou zátěž u pacientů po transplantaci koronárního arteriálního bypassu
15. srpna 2016 aktualizováno: Isadora Salvador Rocco, Federal University of São Paulo
Kardiopulmonální a metabolické odezvy v časné rehabilitaci založené na zátěži u pacientů s dysfunkcí levé komory nebo bez ní po transplantaci koronárního arteriálního bypassu
Chirurgie koronárního arteriálního bypassu (CABG) je prokazatelně bezpečná se zlepšeným přežitím a vyšší kvalitou života u pacientů s koronárním arteriálním onemocněním.
Důkazy o kardiovaskulárních reakcích a reakcích na výměnu plynů během rané rehabilitace založené na cvičení a těsně po ní u těchto pacientů jsou omezené.
Cíl: Vyšetřovatelé si kladou za cíl analyzovat dech-by-dech kardiopulmonální a metabolické reakce během šestiminutového testu chůze (6MWT) a testu kyvadlové chůze (SWT) u pacientů s nebo bez dysfunkce levé komory (LVD) po CABG.
Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat spotřebu kyslíku a kardiopulmonální odezvy během rané rehabilitace založené na cvičení v prvních dnech po operaci.
Metodika: Podle ejekční frakce levé komory (LVEF) budou subjekty rozděleny do dvou skupin: s LVD (LVEF < 45 %) a bez LVD (LVEF > 45 %).
Pacienti budou podrobeni 6MWT a SWT napojeným na přenosné spirometricko-telemetrické zařízení před a 6 dní po CABG.
Během prvních dnů po operaci budou pacienti hodnoceni na plicní funkce a dechovou sílu v klidu a spotřebu kyslíku během protokolu přenosného cykloergometru.
Klinické výsledky jako doba do propuštění z nemocnice, plicní komplikace a výskyt arytmií budou hodnoceny během hospitalizace až do propuštění z nemocnice.
Incidence mortality, hospitalizace a recidivy anginy pectoris bude hodnocena v ročním sledování.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04020040
- Nábor
- Universitary Hospital of Federal University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Isadora s Rocco, Miss
- Telefonní číslo: +55 11 958506717
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 35 do 75 let;
- Koronární arteriální onemocnění prokázané koronarografií
- Elektivní koronární arteriální bypass
Kritéria vyloučení:
- Plicní chronické onemocnění
- Deaktivace neurologického nebo ortopedického onemocnění
- Morbidita obezita
- Urgentní operace
- Oboustranné otevření pleury
- Arytmie během zátěžového protokolu
- Prodloužená mechanická ventilace (>12 hodin)
- Neschopnost porozumět nebo provést testy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LVEF < 45 %
Pacienti s dysfunkcí levé komory budou vyšetřeni před a 6 dní po operaci koronárního arteriálního bypassu.
Po operaci budou subjekty podrobeny cvičebnímu protokolu přenosného cyklického ergometru od prvního dne až do propuštění z nemocnice.
|
Pacienti budou podrobeni progresivnímu a středně těžkému cvičebnímu protokolu s přenosným cykloergometrem.
|
|
Experimentální: LVEF > 45 %
Pacienti bez dysfunkce levé komory budou vyšetřeni před a 6 dní po operaci koronárního arteriálního bypassu.
Po operaci budou subjekty podrobeny cvičebnímu protokolu přenosného cyklického ergometru od prvního dne až do propuštění z nemocnice.
|
Pacienti budou podrobeni progresivnímu a středně těžkému cvičebnímu protokolu s přenosným cykloergometrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze k měření funkční kapacity
Časové okno: 6 dní
|
Podle předoperačního šestiminutového testu chůze napojeného na přenosný ergoespirometrický přístroj vyhodnotíme pokles funkční kapacity šestý den po operaci.
|
6 dní
|
|
Krátkodobé komplikace
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, v průměru 15 dní
|
Výskyt arytmií, plicních komplikací (pleurální výpotek, plicní atelektáza a pneumonie)
|
Do propuštění z nemocnice, v průměru 15 dní
|
|
Shuttle walk test pro měření funkční kapacity
Časové okno: 6 dní
|
Podle předoperačního testu kyvadlové chůze napojeného na přenosný ergoespirometrický přístroj vyhodnotíme pokles funkční kapacity šestý den po operaci.
|
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní dysfunkce
Časové okno: 6 dní (1., 3. a 6. den po operaci)
|
Spirometrií, hodnocením poklesu usilovné vitální kapacity a změn vynuceného vydechovaného objemu v první sekundě po operaci v porovnání s předoperačním obdobím.
|
6 dní (1., 3. a 6. den po operaci)
|
|
Respirační slabost
Časové okno: 6 dní (1., 3. a 6. den po operaci)
|
Manovakuometrií, hodnocením změny inspiračního svalového tlaku a exspiračního svalového tlaku po operaci v porovnání s předoperačním obdobím.
|
6 dní (1., 3. a 6. den po operaci)
|
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Prvních 6 dní po operaci
|
Vyhodnoťte spotřebu kyslíku v metabolických ekvivalentech (METS) během cyklu ergometru v pooperačním období pomocí spiroeticko-telemetrického přenosného zařízení během sezení.
|
Prvních 6 dní po operaci
|
|
Střednědobé a dlouhodobé komplikace
Časové okno: 3 měsíce až 1 rok
|
Komplikace, jako je recidiva anginy pectoris, opětovné přijetí do nemocnice, srdeční příhody a všechny příčiny mortality.
|
3 měsíce až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 53016216.3.0000.5505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .