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Risposte cardiopolmonari e metaboliche all'esercizio precoce nei pazienti dopo l'innesto di bypass arterioso coronarico

15 agosto 2016 aggiornato da: Isadora Salvador Rocco, Federal University of São Paulo

Risposte cardiopolmonari e metaboliche nella riabilitazione precoce basata sull'esercizio in pazienti con o senza disfunzione ventricolare sinistra dopo bypass coronarico

La chirurgia dell'innesto di bypass arterioso coronarico (CABG) si è dimostrata sicura con una migliore sopravvivenza e una maggiore qualità della vita nei pazienti con malattia coronarica. Le evidenze sulle risposte cardiovascolari e degli scambi gassosi durante e subito dopo la riabilitazione precoce basata sull'esercizio di questi pazienti sono limitate. Obiettivo: Gli investigatori mirano ad analizzare le risposte cardiopolmonari e metaboliche respiro dopo respiro durante il test del cammino di sei minuti (6MWT) e il test del cammino navetta (SWT) in pazienti con o senza disfunzione ventricolare sinistra (LVD) dopo CABG. Inoltre, i ricercatori studieranno il consumo di ossigeno e le risposte cardiopolmonari durante la prima riabilitazione basata sull'esercizio fisico nei primi giorni dopo l'intervento chirurgico. Metodi: In base alla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), i soggetti saranno assegnati in due gruppi: con LVD (LVEF < 45%) e senza LVD (LVEF > 45%). I pazienti saranno sottoposti al 6MWT e SWT collegato al dispositivo spirometrico-telemetrico portatile prima e 6 giorni dopo il CABG. Durante i primi giorni dopo l'intervento, i pazienti saranno valutati circa la funzione polmonare e la forza respiratoria a riposo e il consumo di ossigeno durante il protocollo del cicloergometro portatile. Gli esiti clinici come il tempo alla dimissione dall'ospedale, le complicanze polmonari e l'insorgenza di aritmie saranno valutati durante il periodo di degenza fino alla dimissione dall'ospedale. L'incidenza di mortalità, riammissione ospedaliera e recidiva di angina sarà valutata in un anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Isadora S Rocco, Miss
  • Numero di telefono: +55 11 958506717
  • Email: isarocco@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04020040
        • Reclutamento
        • Universitary Hospital of Federal University of Sao Paulo
        • Contatto:
          • Isadora s Rocco, Miss
          • Numero di telefono: +55 11 958506717

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 35 e 75 anni;
  • Malattia coronarica dimostrata dall'angiografia coronarica
  • Bypass coronarico elettivo

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare cronica
  • Malattia neurologica o ortopedica invalidante
  • Obesità morbosa
  • Chirurgia d'urgenza
  • Apertura pleurica bilaterale
  • Aritmie durante il protocollo di esercizio
  • Ventilazione meccanica prolungata (>12 ore)
  • Incapacità di comprendere o eseguire i test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LVEF < 45%
I pazienti con disfunzione ventricolare sinistra saranno valutati prima e 6 giorni dopo l'intervento chirurgico di bypass arterioso coronarico. Dopo l'intervento, i soggetti saranno sottoposti a un protocollo di esercizio del cicloergometro portatile dal primo giorno fino alla dimissione dall'ospedale.
Altro: Protocollo riabilitativo esercizio cicloergometro
I pazienti saranno sottoposti ad un protocollo di esercizio progressivo e moderato con cicloergometro portatile.
Sperimentale: LVEF > 45%
I pazienti senza disfunzione ventricolare sinistra saranno valutati prima e 6 giorni dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass arterioso coronarico. Dopo l'intervento, i soggetti saranno sottoposti a un protocollo di esercizio del cicloergometro portatile dal primo giorno fino alla dimissione dall'ospedale.
Altro: Protocollo riabilitativo esercizio cicloergometro
I pazienti saranno sottoposti ad un protocollo di esercizio progressivo e moderato con cicloergometro portatile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti per misurare la capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 giorni
Secondo il test del cammino preoperatorio di sei minuti collegato al dispositivo portatile ergoespirometrico, valuteremo la diminuzione della capacità funzionale nel sesto giorno dopo l'intervento.
6 giorni
Complicanze a breve termine
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 15 giorni
Incidenza di aritmie, complicanze polmonari (versamento pleurico, atelettasia polmonare e polmonite)
Fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 15 giorni
Shuttle walk test per misurare la capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 giorni
In base allo shuttle test preoperatorio collegato al dispositivo ergospirometrico portatile, valuteremo la diminuzione della capacità funzionale in sesta giornata dopo l'intervento.
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione polmonare
Lasso di tempo: 6 giorni (il 1°, 3° e 6° giorno dopo l'intervento)
Mediante spirometria, valutando la diminuzione della capacità vitale forzata e le variazioni del volume espirato forzato nel primo secondo postoperatorio rispetto al periodo preoperatorio.
6 giorni (il 1°, 3° e 6° giorno dopo l'intervento)
Debolezza respiratoria
Lasso di tempo: 6 giorni (il 1°, 3° e 6° giorno dopo l'intervento)
Mediante manovacuometria, valutare la variazione della pressione dei muscoli inspiratori e della pressione dei muscoli espiratori dopo l'intervento rispetto al periodo preoperatorio.
6 giorni (il 1°, 3° e 6° giorno dopo l'intervento)
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Primi 6 giorni dopo l'intervento
Valutare il consumo di ossigeno in equivalenti metabolici (METS) durante il cicloergometro nel periodo postoperatorio utilizzando il dispositivo spirometico-telemetrico portatile durante le sessioni.
Primi 6 giorni dopo l'intervento
Complicanze a medio e lungo termine
Lasso di tempo: 3 mesi a 1 anno
Complicanze come recidiva di angina, riammissione ospedaliera, eventi cardiaci e mortalità per tutte le cause.
3 mesi a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 53016216.3.0000.5505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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