Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiopulmonære og metaboliske reaktioner på tidlig træning hos patienter efter koronar arteriel bypass-transplantation

15. august 2016 opdateret af: Isadora Salvador Rocco, Federal University of São Paulo

Kardiopulmonære og metaboliske reaktioner i tidlig træningsbaseret genoptræning hos patienter med eller uden venstre ventrikulær dysfunktion efter koronar arteriel bypass-transplantation

Koronar arteriel bypassoperation (CABG) er bevist sikker med forbedret overlevelse og større livskvalitet hos patienter med koronar arteriel sygdom. Beviser om kardiovaskulære og gasudvekslingsreaktioner under og lige efter tidlig træningsbaseret rehabilitering af denne patient er begrænset. Formål: Efterforskerne sigter mod at analysere hjerte- og lunge- og metaboliske reaktioner i åndedrag for åndedræt under seks minutters gangtest (6MWT) og shuttle-gangtest (SWT) hos patienter med eller uden venstre ventrikulær dysfunktion (LVD) efter CABG. Derudover vil efterforskerne undersøge iltforbrug og kardiopulmonale reaktioner under den tidlige træningsbaserede genoptræning i de første dage efter operationen. Metoder: I henhold til venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vil forsøgspersoner blive inddelt i to grupper: med LVD (LVEF < 45 %) og uden LVD (LVEF > 45 %). Patienter vil blive indsendt til 6MWT og SWT knyttet til bærbar spirometrisk-telemetrisk enhed før og 6 dage efter CABG. I løbet af de første dage efter operationen vil patienter blive evalueret om lungefunktion og respirationsstyrke i hvile og iltforbrug under den bærbare cyklus ergometer-protokollen. Kliniske resultater som tid til hospitalsudskrivning, lungekomplikationer og forekomst af arytmier vil blive vurderet under indlæggelsestid indtil hospitalsudskrivning. Hyppigheden af ​​dødelighed, hospitalsgenindlæggelse og tilbagefald af angina vil blive evalueret i en etårig opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020040
        • Rekruttering
        • Universitary Hospital of Federal University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Isadora s Rocco, Miss
          • Telefonnummer: +55 11 958506717

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 35 og 75 år;
  • Koronar arteriel sygdom påvist ved koronar angiografi
  • Elektiv koronar arteriel bypass-transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Lunge kronisk sygdom
  • Invaliderende neurologisk eller ortopædisk sygdom
  • Sygelig fedme
  • Hasteoperation
  • Bilateral pleuraåbning
  • Arytmier under træningsprotokol
  • Langvarig mekanisk ventilation (>12 timer)
  • Manglende evne til at forstå eller udføre testene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LVEF < 45 %
Patienter med venstre ventrikulær dysfunktion vil blive evalueret før og 6 dage efter efter koronar arteriel bypassoperation. Postoperativt vil forsøgspersoner blive underkastet en bærbar cyklus ergometer træningsprotokol fra den første dag indtil hospitalsudskrivning.
Andet: Cycle ergometer træningsrehabiliteringsprotokol
Patienterne vil blive underkastet en progressiv og moderat træningsprotokol med et bærbart cykelergometer.
Eksperimentel: LVEF > 45 %
Patienter uden venstre ventrikulær dysfunktion vil blive evalueret før og 6 dage efter efter koronar arteriel bypassoperation. Postoperativt vil forsøgspersoner blive underkastet en bærbar cyklus ergometer træningsprotokol fra den første dag indtil hospitalsudskrivning.
Andet: Cycle ergometer træningsrehabiliteringsprotokol
Patienterne vil blive underkastet en progressiv og moderat træningsprotokol med et bærbart cykelergometer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest til måling af funktionel kapacitet
Tidsramme: 6 dage
I henhold til den præoperative seks-minutters gangtest knyttet til bærbar ergoespirometri enhed, vil vi evaluere faldet i funktionskapacitet på den sjette dag efter operationen.
6 dage
Kortvarige komplikationer
Tidsramme: Indtil sygehusudskrivning i gennemsnit 15 dage
Forekomst af arytmier, lungekomplikationer (pleural effusion, pulmonal atelektase og lungebetændelse)
Indtil sygehusudskrivning i gennemsnit 15 dage
Shuttle gangtest til måling af funktionel kapacitet
Tidsramme: 6 dage
Ifølge den præoperative shuttle-gangtest knyttet til bærbar ergoespirometri-enhed vil vi evaluere faldet i funktionskapacitet på den sjette dag efter operationen.
6 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal dysfunktion
Tidsramme: 6 dage (på 1., 3. og 6. dag efter operationen)
Ved spirometri, vurdering af faldet i tvungen vital kapacitet og ændringer i udåndet volumen tvunget i første sekund postoperativt sammenlignet med præoperativ periode.
6 dage (på 1., 3. og 6. dag efter operationen)
Respiratorisk svaghed
Tidsramme: 6 dage (på 1., 3. og 6. dag efter operationen)
Ved manovakuometri vurderer ændringen i inspiratorisk muskeltryk og eksspiratorisk muskeltryk postoperativt sammenlignet med præoperativ periode.
6 dage (på 1., 3. og 6. dag efter operationen)
Iltforbrug
Tidsramme: De første 6 dage efter operationen
Evaluer iltforbruget i metaboliske ækvivalenter (METS) under cyklusergometeret i postoperativ periode ved at bruge spirometisk-telemetrisk bærbar enhed under sessioner.
De første 6 dage efter operationen
Midt- og langtidskomplikationer
Tidsramme: 3 måneder til 1 år
Komplikationer såsom tilbagefald af angina, hospitalsgenindlæggelse, hjertebegivenheder og alle forårsager dødelighed.
3 måneder til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 53016216.3.0000.5505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger