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Kardiopulmonale und metabolische Reaktionen auf frühes Training bei Patienten nach koronarer Bypass-Transplantation

15. August 2016 aktualisiert von: Isadora Salvador Rocco, Federal University of São Paulo

Kardiopulmonale und metabolische Reaktionen in der frühen übungsbasierten Rehabilitation bei Patienten mit oder ohne linksventrikulärer Dysfunktion nach koronarer Bypass-Transplantation

Die Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) hat sich als sicher erwiesen und führt zu einem verbesserten Überleben und einer höheren Lebensqualität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Es gibt nur begrenzte Belege für die Herz-Kreislauf- und Gasaustauschreaktionen während und direkt nach der frühen körperlichen Rehabilitation dieser Patienten. Ziel: Ziel der Forscher ist es, die kardiopulmonalen und metabolischen Reaktionen Atemzug für Atemzug während des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) und des Shuttle-Walk-Tests (SWT) bei Patienten mit oder ohne linksventrikuläre Dysfunktion (LVD) nach CABG zu analysieren. Darüber hinaus werden die Forscher den Sauerstoffverbrauch und die kardiopulmonalen Reaktionen während der frühen übungsbasierten Rehabilitation in den ersten Tagen nach der Operation untersuchen. Methoden: Entsprechend der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) werden die Probanden in zwei Gruppen eingeteilt: mit LVD (LVEF < 45 %) und ohne LVD (LVEF > 45 %). Die Patienten werden vor und 6 Tage nach der CABG dem 6MWT und SWT unterzogen, die mit einem tragbaren spirometrisch-telemetrischen Gerät verbunden sind. In den ersten Tagen nach der Operation werden die Lungenfunktion und die Atemstärke der Patienten im Ruhezustand sowie der Sauerstoffverbrauch während des tragbaren Fahrradergometerprotokolls untersucht. Klinische Ergebnisse wie Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Lungenkomplikationen und Auftreten von Herzrhythmusstörungen werden während der stationären Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt. Die Inzidenz von Mortalität, Wiedereinweisung ins Krankenhaus und Wiederauftreten von Angina pectoris wird in einer einjährigen Nachuntersuchung ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04020040
        • Rekrutierung
        • Universitary Hospital of Federal University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Isadora s Rocco, Miss
          • Telefonnummer: +55 11 958506717

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 35 und 75 Jahren;
  • Durch Koronarangiographie nachgewiesene koronare Herzkrankheit
  • Wahlweise Koronararterien-Bypass-Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lungenerkrankung
  • Beeinträchtigende neurologische oder orthopädische Erkrankungen
  • Morbidität Fettleibigkeit
  • Dringende Operation
  • Bilaterale Pleuraöffnung
  • Arrhythmien während des Trainingsprotokolls
  • Längere mechanische Beatmung (>12 Stunden)
  • Unfähigkeit, die Tests zu verstehen oder durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LVEF < 45 %
Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion werden vor und 6 Tage nach einer Koronararterien-Bypass-Operation untersucht. Postoperativ werden die Probanden vom ersten Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus einem Trainingsprotokoll für tragbare Fahrradergometer unterzogen.
Sonstiges: Rehabilitationsprotokoll für Fahrradergometerübungen
Die Patienten werden einem progressiven und moderaten Trainingsprotokoll mit einem tragbaren Fahrradergometer unterzogen.
Experimental: LVEF > 45 %
Patienten ohne linksventrikuläre Dysfunktion werden vor und 6 Tage danach untersucht nach einer Koronararterien-Bypass-Operation. Postoperativ werden die Probanden vom ersten Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus einem Trainingsprotokoll für tragbare Fahrradergometer unterzogen.
Sonstiges: Rehabilitationsprotokoll für Fahrradergometerübungen
Die Patienten werden einem progressiven und moderaten Trainingsprotokoll mit einem tragbaren Fahrradergometer unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsminütiger Gehtest zur Messung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Tage
Anhand des präoperativen Sechs-Minuten-Gehtests in Verbindung mit einem tragbaren Ergoespirometriegerät werden wir die Abnahme der Funktionsfähigkeit am sechsten Tag nach der Operation bewerten.
6 Tage
Kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 15 Tage
Auftreten von Arrhythmien, pulmonalen Komplikationen (Pleuraerguss, Lungenatelektase und Lungenentzündung)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 15 Tage
Shuttle-Walk-Test zur Messung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Tage
Gemäß dem präoperativen Shuttle-Walk-Test in Verbindung mit einem tragbaren Ergoespirometriegerät werden wir die Abnahme der Funktionsfähigkeit am sechsten Tag nach der Operation bewerten.
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionsstörung
Zeitfenster: 6 Tage (am 1., 3. und 6. Tag nach der Operation)
Mittels Spirometrie werden die Abnahme der forcierten Vitalkapazität und die Veränderungen des ausgeatmeten Volumens in der ersten Sekunde nach der Operation im Vergleich zur präoperativen Phase beurteilt.
6 Tage (am 1., 3. und 6. Tag nach der Operation)
Atemschwäche
Zeitfenster: 6 Tage (am 1., 3. und 6. Tag nach der Operation)
Mittels Manovakuometrie wird die Veränderung des Inspirationsmuskeldrucks und des Exspirationsmuskeldrucks postoperativ im Vergleich zur präoperativen Phase beurteilt.
6 Tage (am 1., 3. und 6. Tag nach der Operation)
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Die ersten 6 Tage nach der Operation
Bewerten Sie den Sauerstoffverbrauch in Stoffwechseläquivalenten (METS) während des Fahrradergometers in der postoperativen Phase mithilfe eines tragbaren Spirometik-Telemetriegeräts während der Sitzungen.
Die ersten 6 Tage nach der Operation
Mittel- und langfristige Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate bis 1 Jahr
Komplikationen wie ein Wiederauftreten der Angina pectoris, Wiedereinweisung ins Krankenhaus, kardiale Ereignisse usw. führen zum Tod.
3 Monate bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 53016216.3.0000.5505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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