Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje sercowo-płucne i metaboliczne na wczesny wysiłek fizyczny u pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Isadora Salvador Rocco, Federal University of São Paulo

Odpowiedzi krążeniowo-oddechowe i metaboliczne we wczesnej rehabilitacji opartej na wysiłku fizycznym u pacjentów z dysfunkcją lewej komory lub bez dysfunkcji lewej komory po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych

Udowodniono, że operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jest bezpieczna i zapewnia lepszą przeżywalność i lepszą jakość życia pacjentów z chorobą wieńcową. Dowody dotyczące reakcji sercowo-naczyniowych i wymiany gazowej podczas i zaraz po wczesnej rehabilitacji opartej na wysiłku fizycznym u tych pacjentów są ograniczone. Cel: Badacze zamierzają przeanalizować reakcje krążeniowo-oddechowe i metaboliczne oddech po oddechu podczas sześciominutowego testu marszu (6MWT) i testu marszu wahadłowego (SWT) u pacjentów z dysfunkcją lewej komory (LVD) lub bez niej po CABG. Ponadto badacze zbadają zużycie tlenu i reakcje krążeniowo-oddechowe podczas wczesnej rehabilitacji opartej na wysiłku fizycznym w pierwszych dniach po operacji. Metody: Ze względu na frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) badani zostaną podzieleni na dwie grupy: z LVD (LVEF < 45%) i bez LVD (LVEF > 45%). Pacjenci zostaną poddani 6MWT i SWT połączonemu z przenośnym urządzeniem spirometryczno-telemetrycznym przed i 6 dni po CABG. W pierwszych dniach po operacji pacjenci będą oceniani pod kątem czynności płuc i siły oddechowej w spoczynku oraz zużycia tlenu podczas protokołu przenośnego ergometru rowerowego. Wyniki kliniczne, takie jak czas do wypisu ze szpitala, powikłania płucne i występowanie arytmii, będą oceniane w czasie hospitalizacji do wypisu ze szpitala. Częstość występowania zgonów, ponownych hospitalizacji i nawrotów dusznicy bolesnej zostanie oceniona w rocznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Isadora S Rocco, Miss
  • Numer telefonu: +55 11 958506717
  • E-mail: isarocco@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04020040
        • Rekrutacyjny
        • Universitary Hospital of Federal University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Isadora s Rocco, Miss
          • Numer telefonu: +55 11 958506717

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 35 do 75 lat;
  • Choroba wieńcowa potwierdzona koronarografią
  • Elektywne pomostowanie aortalno-wieńcowe

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba płuc
  • Wyłączenie choroby neurologicznej lub ortopedycznej
  • Otyłość chorobowa
  • Pilna operacja
  • Obustronne otwarcie opłucnej
  • Zaburzenia rytmu podczas protokołu ćwiczeń
  • Długotrwała wentylacja mechaniczna (>12 godzin)
  • Niemożność zrozumienia lub wykonania testów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LVEF < 45%
Pacjenci z dysfunkcją lewej komory będą oceniani przed i 6 dni po zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Po operacji pacjenci zostaną poddani protokołowi ćwiczeń na przenośnym ergometrze rowerowym od pierwszego dnia do wypisu ze szpitala.
Inny: Protokół rehabilitacji wysiłkowej na ergometrze rowerowym
Pacjenci zostaną poddani progresywnemu i umiarkowanemu protokołowi ćwiczeń z przenośnym ergometrem rowerowym.
Eksperymentalny: LVEF > 45%
Pacjenci bez dysfunkcji lewej komory będą oceniani przed i 6 dni po zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych. Po operacji pacjenci zostaną poddani protokołowi ćwiczeń na przenośnym ergometrze rowerowym od pierwszego dnia do wypisu ze szpitala.
Inny: Protokół rehabilitacji wysiłkowej na ergometrze rowerowym
Pacjenci zostaną poddani progresywnemu i umiarkowanemu protokołowi ćwiczeń z przenośnym ergometrem rowerowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu do pomiaru wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 dni
Na podstawie przedoperacyjnego testu 6-minutowego marszu połączonego z przenośnym aparatem ergoespirometrycznym ocenimy spadek wydolności funkcjonalnej w szóstej dobie po operacji.
6 dni
Powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 15 dni
Częstość występowania arytmii, powikłań płucnych (wysięk opłucnowy, niedodma płucna i zapalenie płuc)
Do wypisu ze szpitala średnio 15 dni
Shuttle walk test do pomiaru wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 dni
Na podstawie przedoperacyjnego testu marszu wahadłowego połączonego z przenośnym aparatem ergoespirometrycznym ocenimy spadek wydolności funkcjonalnej w szóstej dobie po operacji.
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja płuc
Ramy czasowe: 6 dni (w 1, 3 i 6 dniu po zabiegu)
Za pomocą spirometrii oceniając spadek natężonej pojemności życiowej i zmiany objętości wydechowej wymuszonej w pierwszej sekundzie po operacji porównuje się z okresem przedoperacyjnym.
6 dni (w 1, 3 i 6 dniu po zabiegu)
Słabość oddechowa
Ramy czasowe: 6 dni (w 1, 3 i 6 dniu po zabiegu)
Za pomocą manowakuometrii oceniając zmianę ciśnienia w mięśniach wdechowych i wydechowych w okresie pooperacyjnym porównuje się z okresem przedoperacyjnym.
6 dni (w 1, 3 i 6 dniu po zabiegu)
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Pierwsze 6 dni po operacji
Oceń zużycie tlenu w równoważnikach metabolicznych (METS) podczas ergometru rowerowego w okresie pooperacyjnym za pomocą przenośnego urządzenia spirometyczno-telemetrycznego podczas sesji.
Pierwsze 6 dni po operacji
Powikłania średnio- i długoterminowe
Ramy czasowe: 3 miesiące do 1 roku
Powikłania, takie jak nawrót dusznicy bolesnej, ponowne przyjęcie do szpitala, zdarzenia sercowe i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
3 miesiące do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 53016216.3.0000.5505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami