Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé přetrvávání odpovědí proti hepatitidě B a pertusi u zdravých dětí ve věku 4 až 5 let dříve očkovaných vakcínou Vaxelis® nebo INFANRIX® Hexa (V419-012)

27. května 2020 aktualizováno: MCM Vaccines B.V.

Dlouhodobé přetrvávání odpovědí proti hepatitidě B a pertusi u zdravých dětí ve věku 4 až 5 let, které byly dříve očkované 2-dávkovou nebo 3dávkovou kojeneckou sérií a batolecí dávkou Vaxelis® nebo INFANRIX® Hexa

Jedná se o multicentrickou rozšířenou studii dvou evropských randomizovaných, dvojitě zaslepených studií (V419-007 a V419-008). Popisuje dlouhodobé přetrvávání odpovědi protilátek proti hepatitidě B a černému kašli u zdravých dětí ve věku 4 až 5 let dříve očkovaných vakcínou Vaxelis® nebo INFANRIX® hexa

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
754

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Zdravé dítě jakéhokoli pohlaví, které dostalo kompletní 3dávkovou základní sérii nebo kompletní 2dávkovou základní sérii následovanou batolecí dávkou VAXELIS nebo INFANRIX hexa jako součást studie V419-007, respektive V419-008.
  2. Informovaný souhlas podepsaný rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem účastníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník, který dostal jakoukoli dávku vakcíny obsahující hepatitidu B (HB) kdykoli jinou než studijní vakcínu ve studii V419-007 nebo V419-008.
  2. Účastník s anamnézou diagnózy (klinické, sérologické nebo mikrobiologické) infekce virem HB studie V419-007 nebo V419-008.
  3. Účastník, který po dokončení studie V419-008 dostal jakoukoli dávku vakcíny obsahující pertusi.
  4. Účastník s anamnézou diagnózy (klinické, sérologické nebo mikrobiologické) infekce způsobené pertusí po dokončení studie V419-008.
  5. Účast v době zápisu do studie nebo během 4 týdnů předcházejících zápisu do studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lékový zdravotnický prostředek nebo lékařský postup*.
  6. Účastník, který dostal imunoglobuliny, krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před zařazením*.
  7. Příjem imunosupresivní terapie nebo jiných léků modifikujících imunitu, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie od dokončení studií V419-007 nebo V419-008.

  8. Účastník s podezřelou nebo známou krevní dyskrazií, leukémií, lymfomy jakéhokoli typu nebo jinými maligními novotvary postihujícími hematopietický a lymfatický systém od dokončení studií V419-007 nebo V419-008.

    • Kritéria 5 a 6 jsou dočasná kritéria vyloučení. Pokud účastník v době návštěvy 1 splní kritéria 5 a/nebo 6, je třeba naplánovat další schůzku, aby se znovu posoudila způsobilost účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Vaxelis (3+1)
Účastníci byli dříve očkováni 3-dávkovou základní sérií vakcíny Vaxelis® ve věku 2, 3 a 4 měsíců a dávkou pro batolata ve věku 12 měsíců (studie V419-007).
Jiný: Krevní vzorek
Odběr krve při cca. 4 roky věku
Ostatní jména:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa
Aktivní komparátor: Skupina Infanrix hexa (3+1)
Účastníci byli dříve očkováni 3-dávkovou základní sérií INFANRIX® hexa ve věku 2, 3 a 4 měsíců a dávkou pro batolata ve věku 12 měsíců (studie V419-007).
Jiný: Krevní vzorek
Odběr krve při cca. 4 roky věku
Ostatní jména:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa
Experimentální: Skupina Vaxelis (2+1)
Účastníci dříve očkovaní 2-dávkovou základní sérií vakcíny Vaxelis® ve věku 2 a 4 měsíců a dávkou pro batolata ve věku 11-12 měsíců (studie V419-008).
Jiný: Krevní vzorek
Odběr krve při cca. 4 roky věku
Ostatní jména:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa
Aktivní komparátor: Skupina Infanrix hexa (2+1)
Účastníci byli dříve očkováni 2-dávkovou základní sérií INFANRIX® hexa ve věku 2 a 4 měsíců a dávkou pro batolata ve věku 11-12 měsíců (studie V419-008).
Jiný: Krevní vzorek
Odběr krve při cca. 4 roky věku
Ostatní jména:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků reagujících na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
Časové okno: Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 3+1/2+1)
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí vylepšeného chemiluminiscenčního testu na protilátky proti HBsAg. Odpověď byla definována jako titr >=10 mili mezinárodních jednotek (mIU)/ml. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě přesné binomické metody D. Colletta.
Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 3+1/2+1)
Procento účastníků reagujících na pertusový toxin
Časové okno: Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) na protilátky proti pertusovému toxinu. Jednotkou měření jsou jednotky ELISA/ml. Dolní mez stanovitelnosti (LLOQ)=4 EU/mL. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě přesné binomické metody D. Colletta.
Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Procento účastníků reagujících na pertusový filamentózní hemaglutinin
Časové okno: Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertusovému filamentóznímu hemaglutininu. LLOQ = 3 EU/ml. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě přesné binomické metody D. Colletta.
Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Procento účastníků reagujících na pertaktin černého kašle
Časové okno: Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis pertaktinu. LLOQ = 4 EU/ml. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě přesné binomické metody D. Colletta.
Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Procento účastníků reagujících na pertussis Fimbriae
Časové okno: Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis fimbriae. LLOQ = 4 EU/ml. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě přesné binomické metody D. Colletta.
Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická střední koncentrace protilátek proti HBsAg
Časové okno: Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 3+1 nebo 2+1)
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí vylepšeného chemiluminiscenčního testu na protilátky proti HBsAg. Měrnou jednotkou jsou mili International Units/mL (mIU/mL). Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě t-distribuce koncentrace logaritmicky transformované protilátky.
Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 3+1 nebo 2+1)
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertusovému toxinu
Časové okno: Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertusovému toxinu. Jednotkou měření jsou jednotky ELISA/mL (EU/mL). Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě t-distribuce koncentrace logaritmicky transformované protilátky.
Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertusovému filamentóznímu hemaglutininu
Časové okno: Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertusovému filamentóznímu hemaglutininu. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě t-distribuce koncentrace logaritmicky transformované protilátky.
Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertaktinu černého kašle
Časové okno: Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis pertaktinu. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě t-distribuce koncentrace logaritmicky transformované protilátky.
Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertussis Fimbriae
Časové okno: Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis fimbriae. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě t-distribuce koncentrace logaritmicky transformované protilátky.
Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s postupem studie
Časové okno: Až 4 dny po odběru krve v den 1 (přibližně 4 roky po dokončení schématu 3+1 nebo 2+1)
SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti nebo ohrožuje život. Život ohrožující v tomto kontextu označuje událost, při které byl pacient v době události ohrožen smrtí; nevztahuje se na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější.
Až 4 dny po odběru krve v den 1 (přibližně 4 roky po dokončení schématu 3+1 nebo 2+1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MCM Vaccines B.V.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V419-012 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2016-000274-37 (Jiný identifikátor: EudraCT Number)
  • PRI03C (Jiný identifikátor: MCMVaccBV Protocol ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení