Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig persistens af hepatitis B- og pertussis-antistofresponser hos raske 4 til 5-årige børn, der tidligere er vaccineret med Vaxelis® eller INFANRIX® Hexa (V419-012)

27. maj 2020 opdateret af: MCM Vaccines B.V.

Langvarig persistens af hepatitis B- og pertussis-antistofresponser hos raske 4 til 5-årige børn, der tidligere er vaccineret med en 2-dosis eller 3-dosis spædbørnsserie og småbørnsdosis med Vaxelis® eller INFANRIX® Hexa

Dette er et multicenter forlængelsesstudie af to europæiske randomiserede, dobbeltblindede studier (V419-007 og V419-008). Den beskriver langvarig persistens af hepatitis B- og pertussis-antistofresponser hos raske 4- til 5-årige børn, der tidligere er vaccineret med Vaxelis® eller INFANRIX® hexa

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
754

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Rask barn af begge køn, som har modtaget en komplet 3-dosis primærserie eller en komplet 2-dosis primærserie efterfulgt af en småbørnsdosis med VAXELIS eller INFANRIX hexa som en del af henholdsvis V419-007 eller V419-008 undersøgelsen.
  2. Informeret samtykke underskrevet af deltagerens forælder(e) eller juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager, som har modtaget en hvilken som helst dosis af hepatitis B (HB)-holdig vaccine på et hvilket som helst tidspunkt, bortset fra undersøgelsesvaccinen i V419-007- eller V419-008-undersøgelsen.
  2. Deltager med en historie med diagnose (klinisk, serologisk eller mikrobiologisk) af HB-virusinfektion i V419-007- eller V419-008-undersøgelsen.
  3. Deltager, som har modtaget en hvilken som helst dosis af kighosteholdig vaccine efter afslutning af V419-008-studiet.
  4. Deltager med en historie med diagnose (klinisk, serologisk eller mikrobiologisk) af infektion på grund af kighoste efter afslutning af V419-008 undersøgelse.
  5. Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller i de 4 uger forud for studietilmelding i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, medicinsk medicinsk udstyr eller medicinsk procedure*.
  6. Deltager, der modtog immunglobuliner, blod eller blod-afledte produkter inden for 3 måneder før inklusion*.
  7. Modtagelse af immunsuppressiv behandling eller andre immunmodificerende lægemidler, såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling, siden afslutningen af ​​V419-007 eller V419-008 undersøgelser.

  8. Deltager med mistanke om eller kendt bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker det hæmatopietiske og lymfatiske system siden afslutningen af ​​V419-007 eller V419-008 undersøgelser.

    • Kriterier 5 og 6 er midlertidige udelukkelseskriterier. Hvis en deltager opfylder kriterierne 5 og/eller 6 på tidspunktet for besøg 1, skal der planlægges en yderligere aftale for at revurdere deltagerens berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe Vaxelis (3+1)
Deltagerne tidligere vaccineret med en 3-dosis primær serie af Vaxelis® ved 2, 3 og 4 måneders alderen og en småbørnsdosis ved 12 måneders alderen (undersøgelse V419-007).
Andet: Blodprøve
Blodprøve ved ca. 4 år gammel
Andre navne:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa
Aktiv komparator: Gruppe Infanrix hexa (3+1)
Deltagerne tidligere vaccineret med en 3-dosis primær serie af INFANRIX® hexa ved 2, 3 og 4 måneders alderen og en småbørnsdosis ved 12 måneders alderen (undersøgelse V419-007).
Andet: Blodprøve
Blodprøve ved ca. 4 år gammel
Andre navne:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa
Eksperimentel: Gruppe Vaxelis (2+1)
Deltagerne tidligere vaccineret med en 2-dosis primær serie af Vaxelis® ved 2 og 4 måneders alderen og en småbørnsdosis ved 11-12 måneders alderen (undersøgelse V419-008).
Andet: Blodprøve
Blodprøve ved ca. 4 år gammel
Andre navne:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa
Aktiv komparator: Gruppe Infanrix hexa (2+1)
Deltagere tidligere vaccineret med en 2-dosis primær serie af INFANRIX® hexa ved 2 og 4 måneders alderen og en småbørnsdosis ved 11-12 måneders alderen (undersøgelse V419-008).
Andet: Blodprøve
Blodprøve ved ca. 4 år gammel
Andre navne:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der reagerer på hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
Tidsramme: Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 3+1/2+1 skemaet)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med et forbedret kemiluminescensassay for antistoffer mod HBsAg. Respons blev defineret som en titer >=10 milli internationale enheder (mIU)/ml. Konfidensintervaller blev beregnet ud fra den nøjagtige binomiale metode af D. Collett.
Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 3+1/2+1 skemaet)
Procentdel af deltagere, der reagerer på pertussis-toksin
Tidsramme: Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for antistoffer mod pertussis toksin. Måleenheden er ELISA-enheder/ml. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)=4 EU/mL. Konfidensintervaller blev beregnet ud fra den nøjagtige binomiale metode af D. Collett.
Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Procentdel af deltagere, der reagerer på pertussis filamentøst hæmagglutinin
Tidsramme: Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis filamentøst hæmagglutinin. LLOQ=3 EU/ml. Konfidensintervaller blev beregnet ud fra den nøjagtige binomiale metode af D. Collett.
Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Procentdel af deltagere, der reagerer på Pertussis Pertactin
Tidsramme: Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis pertactin. LLOQ=4 EU/ml. Konfidensintervaller blev beregnet ud fra den nøjagtige binomiale metode af D. Collett.
Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Procentdel af deltagere, der reagerer på Pertussis Fimbriae
Tidsramme: Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis fimbriae. LLOQ=4 EU/ml. Konfidensintervaller blev beregnet ud fra den nøjagtige binomiale metode af D. Collett.
Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod HBsAg
Tidsramme: Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 3+1- eller 2+1-skemaet)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med et forbedret kemiluminescensassay for antistoffer mod HBsAg. Måleenheden er milli internationale enheder/mL (mIU/mL). Konfidensintervaller blev beregnet baseret på t-fordelingen af ​​den log-transformerede antistofkoncentration.
Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 3+1- eller 2+1-skemaet)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod pertussis-toksin
Tidsramme: Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med en ELISA for antistoffer mod pertussis-toksin. Måleenheden er ELISA-enheder/mL (EU/mL). Konfidensintervaller blev beregnet baseret på t-fordelingen af ​​den log-transformerede antistofkoncentration.
Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod Pertussis filamentøst hæmagglutinin
Tidsramme: Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis filamentøst hæmagglutinin. Konfidensintervaller blev beregnet baseret på t-fordelingen af ​​den log-transformerede antistofkoncentration.
Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod Pertussis Pertactin
Tidsramme: Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis pertactin. Konfidensintervaller blev beregnet baseret på t-fordelingen af ​​den log-transformerede antistofkoncentration.
Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Geometrisk middelkoncentration af antistoffer mod Pertussis Fimbriae
Tidsramme: Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis fimbriae. Konfidensintervaller blev beregnet baseret på t-fordelingen af ​​den log-transformerede antistofkoncentration.
Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesproceduren
Tidsramme: Op til 4 dage efter blodprøve på dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 3+1- eller 2+1-skemaet)
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden eller er livstruende. Livstruende refererer i denne sammenhæng til en hændelse, hvor patienten var i fare for at dø på tidspunktet for hændelsen; den henviser ikke til en begivenhed, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig.
Op til 4 dage efter blodprøve på dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 3+1- eller 2+1-skemaet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MCM Vaccines B.V.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V419-012 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2016-000274-37 (Anden identifikator: EudraCT Number)
  • PRI03C (Anden identifikator: MCMVaccBV Protocol ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger