Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Persistenza a lungo termine delle risposte anticorpali contro l'epatite B e la pertosse in bambini sani di età compresa tra 4 e 5 anni precedentemente vaccinati con Vaxelis® o INFANRIX® Hexa (V419-012)

27 maggio 2020 aggiornato da: MCM Vaccines B.V.

Persistenza a lungo termine delle risposte anticorpali contro l'epatite B e la pertosse in bambini sani di età compresa tra 4 e 5 anni precedentemente vaccinati con una serie di neonati a 2 o 3 dosi e una dose per bambini piccoli con Vaxelis® o INFANRIX® Hexa

Questo è uno studio di estensione multicentrico di due studi europei randomizzati, in doppio cieco (V419-007 e V419-008). Descrive la persistenza a lungo termine delle risposte anticorpali contro l'epatite B e la pertosse in bambini sani di età compresa tra 4 e 5 anni precedentemente vaccinati con Vaxelis® o INFANRIX® hexa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
754

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Bambino sano di entrambi i sessi, che ha ricevuto una serie primaria completa di 3 dosi o una serie primaria completa di 2 dosi seguita da una dose per bambini con VAXELIS o INFANRIX hexa come parte rispettivamente dello studio V419-007 o V419-008.
  2. Consenso informato firmato dai genitori o dal rappresentante legale del partecipante.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipante che ha ricevuto qualsiasi dose di vaccino contenente l'epatite B (HB) in qualsiasi momento diverso dal vaccino in studio nello studio V419-007 o V419-008.
  2. Partecipante con una storia di diagnosi (clinica, sierologica o microbiologica) di infezione da virus HB dello studio V419-007 o V419-008.
  3. - Partecipante che ha ricevuto qualsiasi dose di vaccino contenente pertosse dopo il completamento dello studio V419-008.
  4. - Partecipante con una storia di diagnosi (clinica, sierologica o microbiologica) di infezione dovuta a pertosse dopo il completamento dello studio V419-008.
  5. Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio o nelle 4 settimane precedenti l'iscrizione allo studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un dispositivo medico farmacologico o una procedura medica*.
  6. Partecipante che ha ricevuto immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue entro 3 mesi prima dell'inclusione*.
  7. Ricezione di terapia immunosoppressiva o altri farmaci immuno-modificanti, come chemioterapia antitumorale o radioterapia dal completamento degli studi V419-007 o V419-008.

  8. - Partecipante con discrasie ematiche sospette o note, leucemia, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che colpiscono i sistemi ematopietico e linfatico dal completamento degli studi V419-007 o V419-008.

    • I criteri 5 e 6 sono criteri di esclusione temporanea. Se un partecipante soddisfa i criteri 5 e/o 6 al momento della Visita 1, deve essere programmato un ulteriore appuntamento per rivalutare l'idoneità del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Vaxelis (3+1)
Partecipanti precedentemente vaccinati con una serie primaria di 3 dosi di Vaxelis® a 2, 3 e 4 mesi di età e una dose per bambini piccoli a 12 mesi di età (studio V419-007).
Altro: Campione di sangue
Campione di sangue a ca. 4 anni di età
Altri nomi:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® esa
Comparatore attivo: Gruppo Infanrix hexa (3+1)
Partecipanti precedentemente vaccinati con una serie primaria di 3 dosi di INFANRIX® hexa a 2, 3 e 4 mesi di età e una dose per bambini piccoli a 12 mesi di età (studio V419-007).
Altro: Campione di sangue
Campione di sangue a ca. 4 anni di età
Altri nomi:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® esa
Sperimentale: Gruppo Vaxelis (2+1)
Partecipanti precedentemente vaccinati con una serie primaria di 2 dosi di Vaxelis® a 2 e 4 mesi di età e una dose per bambini a 11-12 mesi di età (studio V419-008).
Altro: Campione di sangue
Campione di sangue a ca. 4 anni di età
Altri nomi:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® esa
Comparatore attivo: Gruppo Infanrix hexa (2+1)
Partecipanti precedentemente vaccinati con una serie primaria di 2 dosi di INFANRIX® hexa a 2 e 4 mesi di età e una dose per bambini a 11-12 mesi di età (studio V419-008).
Altro: Campione di sangue
Campione di sangue a ca. 4 anni di età
Altri nomi:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® esa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che rispondono all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
Lasso di tempo: Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 3+1/2+1)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test di chemiluminescenza potenziato per gli anticorpi contro l'HBsAg. La risposta è stata definita come un titolo >=10 milli unità internazionali (mIU)/mL. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati sulla base del metodo binomiale esatto di D. Collett.
Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 3+1/2+1)
Percentuale di partecipanti che rispondono alla tossina della pertosse
Lasso di tempo: Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per gli anticorpi contro la tossina della pertosse. L'unità di misura è unità ELISA/mL. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ)=4 EU/mL. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati sulla base del metodo binomiale esatto di D. Collett.
Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
Percentuale di partecipanti che rispondono all'emoagglutinina filamentosa della pertosse
Lasso di tempo: Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro l'emoagglutinina filamentosa della pertosse. LLOQ=3 EU/mL. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati sulla base del metodo binomiale esatto di D. Collett.
Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
Percentuale di partecipanti che rispondono alla pertosse Pertactin
Lasso di tempo: Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse pertactina. LLOQ=4 EU/mL. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati sulla base del metodo binomiale esatto di D. Collett.
Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
Percentuale di partecipanti che rispondono alla pertosse fimbriae
Lasso di tempo: Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse fimbriae. LLOQ=4 EU/mL. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati sulla base del metodo binomiale esatto di D. Collett.
Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro l'HBsAg
Lasso di tempo: Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 3+1 o 2+1)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test di chemiluminescenza potenziato per gli anticorpi contro l'HBsAg. L'unità di misura è milli Unità Internazionali/mL (mIU/mL). Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base alla distribuzione t della concentrazione di anticorpi trasformati in log.
Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 3+1 o 2+1)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la tossina della pertosse
Lasso di tempo: Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la tossina della pertosse. L'unità di misura è unità ELISA/mL (EU/mL). Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base alla distribuzione t della concentrazione di anticorpi trasformati in log.
Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro l'emoagglutinina filamentosa della pertosse
Lasso di tempo: Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro l'emoagglutinina filamentosa della pertosse. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base alla distribuzione t della concentrazione di anticorpi trasformati in log.
Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la pertosse Pertactina
Lasso di tempo: Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse pertactina. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base alla distribuzione t della concentrazione di anticorpi trasformati in log.
Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la pertosse fimbriae
Lasso di tempo: Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse fimbriae. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base alla distribuzione t della concentrazione di anticorpi trasformati in log.
Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi correlati alla procedura dello studio
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo il prelievo di sangue il Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 3+1 o 2+1)
Un SAE è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte o è in pericolo di vita. Pericolo di vita in questo contesto si riferisce a un evento in cui il paziente era a rischio di morte al momento dell'evento; non fa riferimento a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave.
Fino a 4 giorni dopo il prelievo di sangue il Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 3+1 o 2+1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MCM Vaccines B.V.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V419-012 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2016-000274-37 (Altro identificatore: EudraCT Number)
  • PRI03C (Altro identificatore: MCMVaccBV Protocol ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni