Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt výživy a agroekologie Singida (SNAP)

6. října 2020 aktualizováno: Cornell University
Účelem této studie je otestovat, zda participativní, agroekologická edukační intervence vedená peer farmáři může být účinná při zlepšování produkce luštěnin, potravinové bezpečnosti a krmení kojenců a malých dětí v okrese Singida v Tanzanii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 40 % dětí mladších pěti let v Tanzanii je zakrnělých, s vyššími počty ve venkovských oblastech. Náš počáteční výzkum v Singidě identifikoval pět naléhavých problémů, kterým čelí drobní farmáři a které mohou přispět k této vysoké míře zakrnění. Jsou to (A) hierarchické neboli „shora dolů“ vzdělání zemědělců, (B) nízká úrodnost půdy a malá znalost agroekologických řešení, (C) vysoká míra genderové nerovnosti a vysoká pracovní zátěž pro ženy, (D) potravinová nejistota a nízká dieta rozmanitost a (E) suboptimální krmení kojenců a malých dětí. Singida Nutrition and Agroecology Project (SNAP) je randomizovaná studie účinnosti participativní intervence agroekologického vzdělávání peer farmářů. Každá intervenční vesnice si vybere 2 farmáře, 1 muže a 1 ženu, kteří se zúčastní terénní návštěvy a školení stávajících farmářů instruktorů v Malawi a dvoutýdenního následného a opakovacího školení v Tanzanii, které zahrnuje agroekologii, změnu klimatu, výživa a rovnost pohlaví. Mentorští farmáři pak budou provádět měsíční návštěvy zúčastněných domácností a podporovat domácnosti při provádění experimentů s agroekologickými postupy a/nebo novým chováním ohledně výživy a rovnosti pohlaví. Budou se konat čtvrtletní setkání mezi mentorskými farmáři a půlroční setkání zúčastněných farmářů v každé vesnici, aby se diskutovalo o pokroku a výzvách vzájemného vzdělávání a domácích experimentů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patří mezi nejzranitelnější, jak naznačuje nedostatek potravin
  • Mít dítě, kterému bude v únoru 2016 <= 1 rok
  • Jsou zemědělci, kteří mají pravidelný přístup na stejné farmy/pozemky (ale nemusí vlastnit půdu jako takovou)
  • Domácnosti v čele s ženami jsou přijatelné, pokud ne více než polovina vybraných domácností ve vesnici vede žena (aby bylo možné zjistit změnu genderové rovnosti)
  • Ochota zůstat ve studiu 3 roky, neplánuji se stěhovat
  • Zájem o experimentování s novými zemědělskými technikami

Kritéria vyloučení:

  • Odmítá se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence (participativní vzdělávání)
Participativní vzdělávání
Behaviorální: Školení pro farmáře mentorů (Malawi)
Mentorští farmáři, 1 muž, 1 žena, z každé vesnice se zúčastní terénní návštěvy a školení stávajících mentorských farmářů v Malawi. Pouze intervenční větev této studie absolvuje školení farmářů mentorů v Malawi, větev se zpožděnou intervencí dostane školení farmářů mentorů od farmářů, kteří se účastní počáteční intervence v Tanzanii.
Behaviorální: Školení farmářů mentorů (Singida, Tanzanie)
Farmáři mentor absolvují školení v Singidě v Tanzanii o agroekologických postupech, změně klimatu, výživě a rovnosti pohlaví. Zásahové vesnice projdou školením v roce 2016. Vesnice se zpožděným zásahem absolvují školení v roce 2019.
Behaviorální: Návštěvy a facilitace mentora farmáře
Mentorští farmáři budou provádět měsíční návštěvy zúčastněných domácností a podporovat domácnosti při provádění experimentů s agroekologickými postupy a/nebo novým chováním ohledně výživy a rovnosti pohlaví. V každé vesnici se budou konat čtvrtletní setkání farmářů, na kterých se bude diskutovat o pokroku a výzvách domácích experimentů. Intervenční domácnosti získají podporu a facilitace po dobu přibližně 2 let. Domácnosti se zpožděnou intervencí obdrží podporu a facilitace po dobu přibližně 6 měsíců po ukončení průzkumu.
NO_INTERVENTION: Řízení
Zpožděné participativní vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre diverzity stravy (průměr a podíl skóre >4)
Časové okno: Dvakrát ročně v prvních třech letech studia (2016, 2017, 2018) a jednou v posledním roce (2019)
Podle definice Světové zdravotnické organizace (viz Citace) se to týká počtu skupin potravin (ze 7), které děti zkonzumovaly předchozí den."
Dvakrát ročně v prvních třech letech studia (2016, 2017, 2018) a jednou v posledním roce (2019)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného z-skóre výšky dítěte vzhledem k věku
Časové okno: Dvakrát ročně v prvních třech letech studia (2016, 2017, 2018) a jednou v posledním roce (2019)
Podle grafu růstu Světové zdravotnické organizace
Dvakrát ročně v prvních třech letech studia (2016, 2017, 2018) a jednou v posledním roce (2019)
Změna podílu zakrnělých dětí (HAZ<-2)
Časové okno: Dvakrát ročně v prvních třech letech studia (2016, 2017, 2018) a jednou v posledním roce (2019)
Podle grafu růstu Světové zdravotnické organizace
Dvakrát ročně v prvních třech letech studia (2016, 2017, 2018) a jednou v posledním roce (2019)
Změna průměrného z-skóre hmotnosti dítěte k výšce
Časové okno: Dvakrát ročně v prvních třech letech studia (2016, 2017, 2018) a jednou v posledním roce (2019)
Podle grafu růstu Světové zdravotnické organizace
Dvakrát ročně v prvních třech letech studia (2016, 2017, 2018) a jednou v posledním roce (2019)
Změna podílu dětí, které jsou plýtvány (WHZ<-2)
Časové okno: Dvakrát ročně v prvních třech letech studia (2016, 2017, 2018) a jednou v posledním roce (2019)
Podle grafu růstu Světové zdravotnické organizace
Dvakrát ročně v prvních třech letech studia (2016, 2017, 2018) a jednou v posledním roce (2019)
Změna průměrného skóre potravinové nejistoty
Časové okno: Dvakrát ročně v prvních třech letech studia (2016, 2017, 2018) a jednou v posledním roce (2019)
Škála přístupu k potravinové nejistotě domácnosti (HFIAS)
Dvakrát ročně v prvních třech letech studia (2016, 2017, 2018) a jednou v posledním roce (2019)
Změna podílu domácností s vážným nebo středním nedostatkem potravin
Časové okno: Dvakrát ročně v prvních třech letech studia (2016, 2017, 2018) a jednou v posledním roce (2019)
Škála přístupu k potravinové nejistotě domácnosti (HFIAS)
Dvakrát ročně v prvních třech letech studia (2016, 2017, 2018) a jednou v posledním roce (2019)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nelson Mandela African Institute of Science and Technology
Action Aid Tanzania
Ilonga Agricultural Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel N Bezner Kerr, MS PhD, Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sera L Young, MA PhD, Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Elias Mtinda, Action Aid Tanzania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1511005983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení