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Singida Progetto Nutrizione e Agroecologia (SNAP)

6 ottobre 2020 aggiornato da: Cornell University
Lo scopo di questo studio è verificare se un intervento educativo partecipativo e agroecologico guidato da agricoltori pari può essere efficace nel migliorare la produzione di legumi, la sicurezza alimentare e le pratiche di alimentazione di neonati e bambini nel distretto di Singida, in Tanzania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa il 40% dei bambini sotto i cinque anni in Tanzania è rachitico, con livelli più alti nelle zone rurali. La nostra ricerca iniziale a Singida ha identificato cinque problemi urgenti affrontati dai piccoli agricoltori che possono contribuire a questo alto tasso di arresto della crescita. Sono (A) educazione gerarchica degli agricoltori, o "dall'alto verso il basso", (B) bassa fertilità del suolo e scarsa conoscenza delle soluzioni agroecologiche, (C) alti livelli di disuguaglianza di genere e alti carichi di lavoro per le donne, (D) insicurezza alimentare e basso livello dietetico diversità e (E) alimentazione subottimale di neonati e bambini piccoli. Singida Nutrition and Agroecology Project (SNAP) è uno studio randomizzato di efficacia di un intervento partecipativo e agroecologico di educazione tra pari. Ogni villaggio di intervento sceglierà 2 agricoltori mentori, 1 uomo e 1 donna, che parteciperanno a una visita sul campo e alla formazione degli agricoltori mentori esistenti in Malawi e a due settimane di follow-up e corsi di aggiornamento in Tanzania che integrano agroecologia, cambiamento climatico, alimentazione e parità di genere. Gli agricoltori mentori condurranno quindi visite mensili alle famiglie partecipanti e sosterranno le famiglie nella sperimentazione di pratiche agroecologiche e/o nuovi comportamenti in materia di alimentazione e parità di genere. Si terranno incontri trimestrali tra gli agricoltori mentori e riunioni semestrali degli agricoltori partecipanti all'interno di ogni villaggio per discutere i progressi e le sfide dell'educazione tra pari e delle sperimentazioni domestiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono tra i più vulnerabili, come indicato dall'insicurezza alimentare
  • Avere un bambino che avrà <= 1 anno a febbraio 2016
  • Gli agricoltori hanno regolare accesso alle stesse aziende agricole/appezzamenti (ma non hanno bisogno di possedere la terra di per sé)
  • Le famiglie con capofamiglia donna sono accettabili, a condizione che non più della metà delle famiglie selezionate nel villaggio siano con capofamiglia donna (per essere in grado di rilevare il cambiamento nell'equità di genere)
  • Disposto a rimanere in studio per 3 anni, cioè non ha intenzione di trasferirsi
  • Interessato a sperimentare nuove tecniche di coltivazione

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento (educazione partecipativa)
Educazione partecipativa
Comportamentale: Formazione mentore per agricoltori (Malawi)
Gli agricoltori mentori, 1 uomo e 1 donna, di ogni villaggio parteciperanno a una visita sul campo e alla formazione degli agricoltori mentori esistenti in Malawi. Solo il braccio di intervento di questo studio riceverà una formazione per gli agricoltori mentori in Malawi, il braccio di intervento ritardato riceverà una formazione per gli agricoltori mentori dagli agricoltori che partecipano all'intervento iniziale in Tanzania.
Comportamentale: Formazione per mentori agricoli (Singida, Tanzania)
Gli agricoltori mentori riceveranno una formazione a Singida, in Tanzania, su pratiche di agroecologia, cambiamento climatico, nutrizione e uguaglianza di genere. I villaggi di intervento riceveranno una formazione nel 2016. I villaggi di intervento ritardato riceveranno formazione nel 2019.
Comportamentale: Visite e facilitazione degli allevatori di tutor
Gli agricoltori mentori condurranno visite mensili alle famiglie partecipanti e sosterranno le famiglie nella sperimentazione di pratiche agroecologiche e/o nuovi comportamenti in materia di alimentazione e parità di genere. Si terranno incontri trimestrali tra gli agricoltori all'interno di ogni villaggio per discutere i progressi e le sfide delle sperimentazioni domestiche. Le famiglie di intervento riceveranno sostegno e facilitazione per circa 2 anni. Le famiglie con intervento ritardato riceveranno sostegno e facilitazione per circa 6 mesi dopo il sondaggio finale.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Educazione partecipativa ritardata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di diversità alimentare (media e proporzione del punteggio >4)
Lasso di tempo: Due volte all'anno per i primi tre anni di studio (2016, 2017, 2018) e una volta nell'ultimo anno (2019)
Come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità (vedi citazioni), si riferisce al numero di gruppi di alimenti (su 7) consumati dai bambini il giorno precedente.
Due volte all'anno per i primi tre anni di studio (2016, 2017, 2018) e una volta nell'ultimo anno (2019)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio z di altezza per età del bambino medio
Lasso di tempo: Due volte all'anno per i primi tre anni di studio (2016, 2017, 2018) e una volta nell'ultimo anno (2019)
Secondo il grafico di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Due volte all'anno per i primi tre anni di studio (2016, 2017, 2018) e una volta nell'ultimo anno (2019)
Variazione della proporzione di bambini con ritardo della crescita (HAZ<-2)
Lasso di tempo: Due volte all'anno per i primi tre anni di studio (2016, 2017, 2018) e una volta nell'ultimo anno (2019)
Secondo il grafico di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Due volte all'anno per i primi tre anni di studio (2016, 2017, 2018) e una volta nell'ultimo anno (2019)
Variazione del punteggio z medio per altezza del bambino
Lasso di tempo: Due volte all'anno per i primi tre anni di studio (2016, 2017, 2018) e una volta nell'ultimo anno (2019)
Secondo il grafico di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Due volte all'anno per i primi tre anni di studio (2016, 2017, 2018) e una volta nell'ultimo anno (2019)
Variazione della proporzione di bambini deperiti (WHZ<-2)
Lasso di tempo: Due volte all'anno per i primi tre anni di studio (2016, 2017, 2018) e una volta nell'ultimo anno (2019)
Secondo il grafico di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Due volte all'anno per i primi tre anni di studio (2016, 2017, 2018) e una volta nell'ultimo anno (2019)
Variazione del punteggio medio di insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Due volte all'anno per i primi tre anni di studio (2016, 2017, 2018) e una volta nell'ultimo anno (2019)
Scala di accesso all'insicurezza alimentare domestica (HFIAS)
Due volte all'anno per i primi tre anni di studio (2016, 2017, 2018) e una volta nell'ultimo anno (2019)
Variazione della percentuale di famiglie con insicurezza alimentare grave o moderata
Lasso di tempo: Due volte all'anno per i primi tre anni di studio (2016, 2017, 2018) e una volta nell'ultimo anno (2019)
Scala di accesso all'insicurezza alimentare domestica (HFIAS)
Due volte all'anno per i primi tre anni di studio (2016, 2017, 2018) e una volta nell'ultimo anno (2019)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nelson Mandela African Institute of Science and Technology
Action Aid Tanzania
Ilonga Agricultural Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel N Bezner Kerr, MS PhD, Cornell University
  • Investigatore principale: Sera L Young, MA PhD, Cornell University
  • Investigatore principale: Elias Mtinda, Action Aid Tanzania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1511005983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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