Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vakcíny proti AIDS rekombinantního adenoviru typu 5

2. května 2016 aktualizováno: Yi Zeng, Centers for Disease Control and Prevention, China

Fáze I klinického hodnocení rekombinantního adenoviru typu 5 terapeutické vakcíny proti AIDS exprimující roubík

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcín proti adenovirovému vektoru 5 HIV-1 u subjektů dostávajících stabilní vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti pokračují v antiretrovirové medikaci v průběhu této studie. Tři skupiny pacientů dostávají injekce adenovirové vektorové vakcíny (Ad5-gag) se zvyšující se dávkou (2×10^9VP, 2×10^10VP nebo 2×10^11VP). Dva týdny po imunizaci nižší dávkou, pokud je vakcína bezpečná a dobře tolerantní, začne další dávka imunizace. pacienti jsou sledováni z hlediska bezpečnosti 72 hodin po každé imunizaci. Kromě toho si každý pacient zaznamená nežádoucí příhody do deníku. Pacientky pravidelně podstupují fyzické prohlídky, těhotenské testy a odebírají krev pro virologická a imunologická vyšetření. Bude měřena indukce HIV-specifických odpovědí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rongmeng Jiang, M.D.
  • Telefonní číslo: 0086-13911900791
  • E-mail: 13911900791@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Ditan Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rongmeng Jiang, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xingwang Li, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ochotni se této studie zúčastnit a jsou k dispozici pro sledování po dobu trvání studie.
  • Muži a ženy ve věku 18-50 let.
  • Jsou HIV pozitivní.
  • Užíváte stabilní léky proti HIV po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Počet CD4 ≥ 350 buněk/mm3
  • Plazmatická virová zátěž < 50 kopií/ml.
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce nejméně 21 dní před prvním očkováním do 56 dnů po posledním očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Historie předchozího očkování vakcínou proti HIV-1.
  • Použití imunoinhibičních látek, jako jsou kortikosteroidy nebo cytotoxická léčiva perorálním podáním, injekční cestou nebo inhalační cestou do 6 měsíců od vstupu do studie (ale nebyly zahrnuty kortikosteroidy používané pro alergickou rinitidu a kožní topickou aplikaci kortikosteroidů); Použití imunomodulačních činidel včetně, aniž by byl výčet omezující, interleukinu-2 (IL-2） a faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Použití krevních produktů do 3 měsíců od vstupu do studie.
  • Užívání jiných experimentálních léků do 3 měsíců od vstupu do studie.
  • Jakákoli imunizace do 3 měsíců od vstupu do studie.
  • Dodržujte kteroukoli z následujících položek； Aktivní plicní tuberkulóza； Závažná nežádoucí reakce na jiné vakcíny v anamnéze； Závažné astma； Máte neléčené onemocnění štítné žlázy; Syfilis
  • Laboratorní hodnoty（Dodržujte kteroukoli z následujících položek）:

Hemoglobin < 100 g/l (muži), < 90 g/l (ženy)； Absolutní počet neutrofilů ≤ 1000 buněk/mm3； Sérový kreatinin ≥15 mg/l, endogenní clearance kreatininu <50 ml/min aminotransferáza （ALT）, aspartátaminotransferáza (AST) ≥3× horní hranice normálního rozmezí; Celkový bilirubin ≥2× horní hranice normálního rozmezí

  • Klinicky významné změny na elektrokardiogramu.
  • Hypertenze (pokud je dobře kontrolována léky a je nižší než 150/100 mmHg, neměla by být vyloučena) a jiná srdeční onemocnění；
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod posuzovaný zkoušejícím, který by omezoval hodnocení subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka Ad5-gagu nebo placeba
1 ml nízké dávky Ad5-gag (2x10^9VP) nebo konzervačního roztoku v týdnech 0 a týdnech 4.
Biologický: Ad5-gag
Ad5-gag se používá jako vakcína ve všech ramenech.
Biologický: Placebo
Konzervační roztok se používá jako kontrola ve všech ramenech.
Ostatní jména:
  • Konzervační roztok
Experimentální: Střední dávka Ad5-gag nebo Placebo
1ml střední dávka Ad5-gag (2x10^10VP) nebo konzervačního roztoku v týdnech 0 a týdnech 4.
Biologický: Ad5-gag
Ad5-gag se používá jako vakcína ve všech ramenech.
Biologický: Placebo
Konzervační roztok se používá jako kontrola ve všech ramenech.
Ostatní jména:
  • Konzervační roztok
Experimentální: Vysoká dávka Ad5-gagu nebo placeba
1ml vysoká dávka Ad5-gag (2x10^11VP) nebo konzervačního roztoku v týdnech 0 a týdnech 4.
Biologický: Ad5-gag
Ad5-gag se používá jako vakcína ve všech ramenech.
Biologický: Placebo
Konzervační roztok se používá jako kontrola ve všech ramenech.
Ostatní jména:
  • Konzervační roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, intenzita a vztah k očkování lokálních a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a toleranci replikačně defektního adenoviru exprimujícího HIV-1 gag u HIV-1 infikovaných subjektů na vysoce aktivní antiretrovirové terapii.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita vakcíny
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit imunitní reakce před a po imunizaci a mezi skupinami s vakcínou a placebem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centers for Disease Control and Prevention, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Ditan Hospital
National Institutes for Food and Drug Control, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yi Zeng, M.D., National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
  • Vrchní vyšetřovatel: Xia Feng, M.D. Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
  • Vrchní vyšetřovatel: Ke Xu, Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDCPChina

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení