Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med rekombinant adenovirus type 5 AIDS-vaccine

2. maj 2016 opdateret af: Yi Zeng, Centers for Disease Control and Prevention, China

Fase I klinisk forsøg med rekombinant adenovirus type 5 Terapeutisk AIDS-vaccineudtrykkende gag

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret klinisk dosis-eskaleringsforsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Adenoviral vektor 5 HIV-1-vacciner i forsøgspersoner, der modtager stabil højaktiv antiretroviral terapi (HAART).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne fortsætter med antiretroviral medicin under hele denne undersøgelse. Tre grupper af patienter modtager dosis-eskalering (2×10^9VP, 2×10^10VP eller 2×10^11VP) injektioner af Adenovirus vektorvaccine (Ad5-gag). To uger efter immunisering af lavere dosis, hvis vaccinen er sikker og veltolerant, vil den næste dosis af immunisering begynde. patienter overvåges for sikkerhed 72 timer efter hver immunisering. Derudover registrerer hver patient bivirkninger i en dagbog. Patienter har regelmæssige fysiske undersøgelser, graviditetstests og blod udtaget til virologiske og immunologiske vurderinger. Induktionen af ​​HIV-specifikke responser vil blive målt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rongmeng Jiang, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Xingwang Li, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villige til at deltage i denne undersøgelse og står til rådighed for opfølgning i hele undersøgelsens varighed.
  • Mænd og kvinder i alderen 18-50 år.
  • Er HIV-positive.
  • Har taget stabile anti-HIV-lægemidler i mindst 6 måneder.
  • CD4-tal ≥ 350 celler/mm3
  • Plasma viral load < 50 kopier/ml.
  • Vil gerne bruge acceptable præventionsformer mindst 21 dage før første vaccination indtil 56 dage efter sidste vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Historie om tidligere vaccination med en HIV-1-vaccine.
  • Anvendelse af immunhæmmende midler, såsom kortikosteroider eller cytotoksiske lægemidler ved oral administration, injektionsvej eller inhalationsvej inden for 6 måneder efter undersøgelsens start (Men kortikosteroider brugt til allergisk rhinitis og hudtopisk applikation af kortikosteroider var ikke inkluderet); Anvendelse af immunmodulerende midler, herunder, men ikke begrænset til, interleukin-2(IL-2） og granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
  • Brug af blodprodukter inden for 3 måneder efter studiestart.
  • Brug af andre eksperimentelle lægemidler inden for 3 måneder efter studiestart.
  • Enhver immunisering inden for 3 måneder efter studiestart.
  • Overhold et af følgende punkter: Aktiv lungetuberkulose； Anamnese med alvorlige bivirkninger af andre vacciner； Alvorlig astma； Har ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom; Syfilis
  • Laboratorieværdier (Overhold et af følgende punkter):

Hæmoglobin < 100 g/L (mandlige forsøgspersoner)，<90 g/L (kvindelige forsøgspersoner)； Absolut neutrofiltal ≤ 1000 celler/mm3； Serumkreatinin ≥15 mg/L，endogen kreatininclearance rate <50 ml/min；aminotransferase alanin； （ALT）, aspartataminotransferase(AST) ≥3× øvre grænse for normalområdet； Total bilirubin ≥2× øvre grænse for normalområdet

  • Klinisk signifikante elektrokardiogramændringer.
  • Hypertension (hvis det er godt kontrolleret af medicin og er mindre end 150/100 mmHg, bør ikke udelukkes) og anden hjertesygdom;
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag vurderet af efterforskeren, som ville begrænse evalueringen af ​​et emne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis Ad5-gag eller placebo
1 ml lavdosis Ad5-gag(2x10^9VP) eller konserveringsopløsning i uge 0 og uge 4.
Biologisk: Ad5-gag
Ad5-gag bruges som vaccine i alle arme.
Biologisk: Placebo
Preservation Solution bruges som kontrol i alle arme.
Andre navne:
  • Konserveringsopløsning
Eksperimentel: Medium dosis Ad5-gag eller placebo
1 ml medium dosis Ad5-gag(2x10^10VP) eller konserveringsopløsning i uge 0 og uge 4.
Biologisk: Ad5-gag
Ad5-gag bruges som vaccine i alle arme.
Biologisk: Placebo
Preservation Solution bruges som kontrol i alle arme.
Andre navne:
  • Konserveringsopløsning
Eksperimentel: Højdosis Ad5-gag eller placebo
1 ml højdosis Ad5-gag(2x10^11VP) eller konserveringsopløsning i uge 0 og uge 4.
Biologisk: Ad5-gag
Ad5-gag bruges som vaccine i alle arme.
Biologisk: Placebo
Preservation Solution bruges som kontrol i alle arme.
Andre navne:
  • Konserveringsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​et replikationsdefekt adenovirus, der udtrykker HIV-1 gag hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner på højaktiv antiretroviral terapi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af vaccine
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere immunresponser før og efter immunisering og mellem vaccine- og placebogrupperne.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centers for Disease Control and Prevention, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Ditan Hospital
National Institutes for Food and Drug Control, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yi Zeng, M.D., National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
  • Ledende efterforsker: Xia Feng, M.D. Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
  • Ledende efterforsker: Ke Xu, Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDCPChina

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger