Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne rekombinowanej szczepionki przeciw AIDS typu 5 adenowirusa

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Yi Zeng, Centers for Disease Control and Prevention, China

Faza I Badanie Kliniczne Rekombinowanego Adenowirusa Typu 5 Terapeutycznego AIDS Szczepionki Ekspresyjnej Gag

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek przeciwko HIV-1 z wektorem adenowirusowym 5 u osób otrzymujących stabilną wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci kontynuują przyjmowanie leków przeciwretrowirusowych przez cały czas trwania tego badania. Trzy grupy pacjentów otrzymują eskalację dawki (2×10^9VP, 2×10^10VP lub 2×10^11VP) zastrzyków szczepionki wektora adenowirusowego (Ad5-gag). Dwa tygodnie po szczepieniu niższą dawką, jeśli szczepionka jest bezpieczna i dobrze tolerancyjna, rozpocznie się kolejna dawka immunizacji. pacjenci są monitorowani pod kątem bezpieczeństwa 72 godziny po każdej immunizacji. Ponadto każdy pacjent odnotowuje zdarzenia niepożądane w dzienniczku. Pacjenci mają regularne badania fizykalne, testy ciążowe i pobieraną krew do oceny wirusologicznej i immunologicznej. Zmierzona zostanie indukcja odpowiedzi swoistych dla wirusa HIV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rongmeng Jiang, M.D
        • Główny śledczy:
          • Xingwang Li, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są chętni do wzięcia udziału w tym badaniu i są dostępni do obserwacji przez cały czas trwania badania.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat.
  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Przyjmują stabilne leki przeciw HIV przez co najmniej 6 miesięcy.
  • liczba CD4 ≥ 350 komórek/mm3
  • Miano wirusa w osoczu < 50 kopii/ml.
  • Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji co najmniej 21 dni przed pierwszym szczepieniem do 56 dni po ostatnim szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia wcześniejszego szczepienia szczepionką przeciw HIV-1.
  • Stosowanie środków immunosupresyjnych, takich jak kortykosteroidy lub leki cytotoksyczne, podawane doustnie, drogą iniekcji lub drogą inhalacji w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (ale nie uwzględniono kortykosteroidów stosowanych w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i miejscowego stosowania kortykosteroidów na skórę); Stosowanie środków immunomodulujących, w tym między innymi interleukiny-2 (IL-2) i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Stosowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Wszelkie szczepienia w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Przestrzegaj któregokolwiek z poniższych punktów: Czynna gruźlica płuc Historia poważnych niepożądanych reakcji na inne szczepionki Poważna astma Mieć nieleczoną chorobę tarczycy; Syfilis
  • Wartości laboratoryjne (zgodne z dowolnym z poniższych punktów):

Hemoglobina < 100 g/l (mężczyźni), <90 g/l (kobiety), Bezwzględna liczba neutrofilów ≤ 1000 komórek/mm3, Kreatynina w surowicy ≥15 mg/l, klirens endogennej kreatyniny <50 ml/min, aminotransferaza alaninowa （ALT）, aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥3× górna granica normy; Bilirubina całkowita ≥2× górna granica normy

  • Klinicznie istotne zmiany elektrokardiogramu.
  • Nadciśnienie (jeśli jest dobrze kontrolowane lekami i wynosi mniej niż 150/100 mmHg, nie należy wykluczać) i inne choroby serca;
  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny, społeczny lub zawodowy, oceniany przez badacza, który ograniczałby ocenę podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka Ad5-gag lub Placebo
1 ml małej dawki Ad5-gag (2x10^9VP) lub roztworu konserwującego w tygodniach 0 i 4.
Biologiczny: Ad5-knebel
Ad5-gag jest stosowany jako szczepionka we wszystkich ramionach.
Biologiczny: Placebo
Roztwór konserwujący jest stosowany jako kontrola we wszystkich ramionach.
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie konserwujące
Eksperymentalny: Średnia dawka Ad5-gag lub Placebo
1 ml średniej dawki Ad5-gag (2x10^10VP) lub roztwór konserwujący w tygodniach 0 i 4.
Biologiczny: Ad5-knebel
Ad5-gag jest stosowany jako szczepionka we wszystkich ramionach.
Biologiczny: Placebo
Roztwór konserwujący jest stosowany jako kontrola we wszystkich ramionach.
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie konserwujące
Eksperymentalny: Wysoka dawka Ad5-gag lub Placebo
1 ml wysokiej dawki Ad5-gag (2x10^11VP) lub roztworu konserwującego w tygodniach 0 i 4.
Biologiczny: Ad5-knebel
Ad5-gag jest stosowany jako szczepionka we wszystkich ramionach.
Biologiczny: Placebo
Roztwór konserwujący jest stosowany jako kontrola we wszystkich ramionach.
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie konserwujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wadliwego pod względem replikacji adenowirusa wyrażającego gag HIV-1 u pacjentów zakażonych HIV-1 w trakcie wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność szczepionki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena odpowiedzi immunologicznych przed i po szczepieniu oraz między grupami otrzymującymi szczepionkę i placebo.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centers for Disease Control and Prevention, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Ditan Hospital
National Institutes for Food and Drug Control, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yi Zeng, M.D., National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
  • Główny śledczy: Xia Feng, M.D. Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
  • Główny śledczy: Ke Xu, Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDCPChina

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami