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Klinische Studie mit rekombinantem Adenovirus Typ 5 AIDS-Impfstoff

2. Mai 2016 aktualisiert von: Yi Zeng, Centers for Disease Control and Prevention, China

Klinische Phase-I-Studie mit rekombinantem Adenovirus Typ 5 therapeutischem AIDS-Impfstoff, der Gag exprimiert

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und der Immunogenität von adenoviralen Vektor-5-HIV-1-Impfstoffen bei Patienten, die eine stabile hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten setzen die antiretrovirale Medikation während des gesamten Verlaufs dieser Studie fort. Drei Gruppen von Patienten erhalten Dosiseskalationsinjektionen (2 × 10 ^ 9 VP, 2 × 10 ^ 10 VP oder 2 × 10 ^ 11 VP) des Adenovirus-Vektorimpfstoffs (Ad5-gag). Wenn der Impfstoff sicher und gut verträglich ist, wird zwei Wochen nach der Impfung mit einer niedrigeren Dosis mit der nächsten Impfdosis begonnen. Patienten werden 72 Stunden nach jeder Immunisierung auf Sicherheit überwacht. Zusätzlich hält jeder Patient unerwünschte Ereignisse in einem Tagebuch fest. Den Patienten werden regelmäßige körperliche Untersuchungen, Schwangerschaftstests und Blutabnahmen für virologische und immunologische Untersuchungen unterzogen. Die Induktion HIV-spezifischer Antworten wird gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rongmeng Jiang, M.D
        • Hauptermittler:
          • Xingwang Li, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und für die Dauer der Studie zur Nachverfolgung zur Verfügung stehen.
  • Männer und Frauen im Alter von 18-50 Jahren.
  • Sind HIV-positiv.
  • Nehmen Sie seit mindestens 6 Monaten stabile Anti-HIV-Medikamente ein.
  • CD4-Zellzahl ≥ 350 Zellen/mm3
  • Viruslast im Plasma < 50 Kopien/ml.
  • Bereitschaft zur Anwendung akzeptabler Formen der Empfängnisverhütung mindestens 21 Tage vor der ersten Impfung bis 56 Tage nach der letzten Impfung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte einer früheren Impfung mit einem HIV-1-Impfstoff.
  • Verwendung von immunhemmenden Mitteln wie Kortikosteroiden oder zytotoxischen Arzneimitteln durch orale Verabreichung, Injektionsweg oder Inhalationsweg innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt (Aber Kortikosteroide, die bei allergischer Rhinitis verwendet werden, und die topische Anwendung von Kortikosteroiden auf der Haut wurden nicht eingeschlossen); Verwendung von immunmodulatorischen Mitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interleukin-2 (IL-2） und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
  • Verwendung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
  • Verwendung anderer experimenteller Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
  • Jede Impfung innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
  • Halten Sie einen der folgenden Punkte ein: Aktive Lungentuberkulose; Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf andere Impfstoffe; Schweres Asthma; Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung; Syphilis
  • Laborwerte (Beachten Sie einen der folgenden Punkte):

Hämoglobin < 100 g/l (männliche Probanden)，<90 g/l (weibliche Probanden)； Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1000 Zellen/mm3； Serumkreatinin ≥15 mg/l，endogene Kreatinin-Clearance-Rate <50 ml/min； Alaninaminotransferase （ALT）, Aspartataminotransferase (AST) ≥3× Obergrenze des Normalbereichs； Gesamtbilirubin ≥2× Obergrenze des Normalbereichs

  • Klinisch signifikante Veränderungen im Elektrokardiogramm.
  • Bluthochdruck (wenn er durch Medikamente gut kontrolliert wird und weniger als 150/100 mmHg beträgt, sollte nicht ausgeschlossen werden) und andere Herzerkrankungen;
  • Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand, beruflicher Grund, der vom Ermittler beurteilt wird und der die Bewertung eines Probanden einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosiertes Ad5-gag oder Placebo
1 ml niedrig dosiertes Ad5-gag (2x10^9VP) oder Konservierungslösung in Woche 0 und Woche 4.
Biologisch: Ad5-Gag
Ad5-gag wird als Impfstoff in allen Armen verwendet.
Biologisch: Placebo
Konservierungslösung wird als Kontrolle in allen Armen verwendet.
Andere Namen:
  • Konservierungslösung
Experimental: Mittlere Dosis Ad5-gag oder Placebo
1 ml mittlere Dosis Ad5-gag (2x10^10VP) oder Konservierungslösung in Woche 0 und Woche 4.
Biologisch: Ad5-Gag
Ad5-gag wird als Impfstoff in allen Armen verwendet.
Biologisch: Placebo
Konservierungslösung wird als Kontrolle in allen Armen verwendet.
Andere Namen:
  • Konservierungslösung
Experimental: Hochdosierter Ad5-gag oder Placebo
1 ml hochdosiertes Ad5-gag (2x10^11VP) oder Konservierungslösung in Woche 0 und Woche 4.
Biologisch: Ad5-Gag
Ad5-gag wird als Impfstoff in allen Armen verwendet.
Biologisch: Placebo
Konservierungslösung wird als Kontrolle in allen Armen verwendet.
Andere Namen:
  • Konservierungslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung von lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines replikationsdefekten Adenovirus, der HIV-1-gag exprimiert, bei HIV-1-infizierten Patienten unter hochaktiver antiretroviraler Therapie.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität des Impfstoffs
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Immunantworten vor und nach der Immunisierung und zwischen den Impfstoff- und Placebogruppen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centers for Disease Control and Prevention, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Ditan Hospital
National Institutes for Food and Drug Control, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yi Zeng, M.D., National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
  • Hauptermittler: Xia Feng, M.D. Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC
  • Hauptermittler: Ke Xu, Ph.D, National Institute for Viral Disease Control and Prevention, China CDC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDCPChina

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