Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bariatrické chirurgie na metabolismus, metabolom a mikrobiom u pacientů s diabetem 2. (Microbiome)

5. dubna 2022 aktualizováno: Meera Shah, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
Jaké jsou výhody podstoupení žaludečního bypassu Roux-en-Y pro zlepšení diabetu 2. typu kromě samotného hubnutí?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Operace bypassu žaludku Roux-en-y (RYGB) vede ke zlepšení diabetu, ke kterému dochází ještě předtím, než je pozorován jakýkoli významný úbytek hmotnosti. Jaké jsou pro to důvody? U zvířat existují důkazy, že změny ve složení střevních bakterií po RYGB mohou být zodpovědné za zlepšení metabolismu glukózy v těle. Cílem studie je korelovat změny v bakteriálním složení střeva, ke kterým dochází po operaci, se zlepšením metabolismu glukózy u lidí s diabetem 2. typu. Výzkumníci to udělají pomocí ověřených metod pro měření metabolismu glukózy a nejmodernější technologie pro analýzu střevního mikrobiomu. Paralelní skupina pacientů s podobnou hmotností, výškou a věkem podstoupí samotnou kalorickou restrikci, aby napodobila ztrátu hmotnosti pozorovanou po RYGB. Účastníci také podstoupí podobné studie metabolismu glukózy a analýzu jejich střevního bakteriálního složení. Jakýkoli rozdíl pozorovaný mezi skupinami lze tedy připsat samotnému chirurgickému zákroku a může vést k identifikaci nových terapeutických možností pro diabetes.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-65 let.
  • Viděno na Mayo Clinic Nutrition Clinic a obdrželi povolení k operaci RYGB.
  • Diabetes mellitus 2. typu nebo zhoršená glykémie nalačno s BMI >35 A nezajímají se o operaci, ale mají zájem o kalorické omezení pod dohledem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba thiazolidindiony.
  • Chronická léčba antibiotiky.
  • Aktivní mikrovaskulární nebo makrovaskulární komplikace diabetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB)
Subjekty ve věku 20-65 let sledované pro kontrolu hmotnosti na Nutriční klinice na Mayo Clinic, kteří byli schváleni pro RYGB.
Postup: Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB)
Subjekty budou studovány před chirurgickým zákrokem a 12 týdnů po operaci. Subjekty v chirurgickém rameni zahájí dietní intervenci po operaci. Po operaci RYGB bude následovat dieta podle standardní péče.
Ostatní jména:
  • Bariatrické chirurgie
Falešný srovnávač: Kalorické omezení
Subjekty ve věku 20-65 let s diagnózou diabetes mellitus 2. typu nebo poruchou glykémie nalačno. Subjekty podstoupí samotné omezení kalorií, aby napodobily ztrátu hmotnosti pozorovanou po operaci bypassu žaludku.
Behaviorální: Kalorické omezení
Subjekty účastnící se kalorické větve této studie budou požádány, aby konzumovaly identickou stravu, která je kontrolována z hlediska obsahu kalorií a složení makroživin. To je stejné jako u pacientů, kteří podstupují RYGB. Subjekty v rameni s omezením kalorií zahájí dietu po screeningové návštěvě. Dodržování bude sledováno střídavými týdenními schůzkami s klinickým psychologem a dietologem.
Aktivní komparátor: Exendin-9,39
Čtyři jedinci, kteří podstoupili operaci RYGB, budou studováni 4 týdny po operaci. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly infuzi Exendinu-9,39 nebo normálního fyziologického roztoku.
Lék: Exendin-9,39
Podskupina 4 subjektů, které podstoupily operaci RYGB, bude studována 4 týdny po operaci. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly infuzi buď Exendinu-9,39 nebo normálního fyziologického roztoku. Exendin-9,39 blokuje působení specifických hormonů nazývaných „inkretiny“, které jsou produkovány střevem ve zdraví a ve větším množství po operaci bypassu žaludku.
Komparátor placeba: Běžná slanost
Čtyři jedinci, kteří podstoupili operaci RYGB, budou studováni 4 týdny po operaci. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly infuzi Exendinu-9,39 nebo normálního fyziologického roztoku.
Lék: Běžná slanost
podskupina 4 subjektů, které podstoupily operaci RYGB, bude studována 4 týdny po operaci. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly infuzi buď Exendinu-9,39 nebo normálního fyziologického roztoku. Exendin-9,39 blokuje působení specifických hormonů nazývaných „inkretiny“, které jsou produkovány střevem ve zdraví a ve větším množství po operaci bypassu žaludku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů po intervenci
Vzorek krve odebraný po celonočním hladovění.
Na začátku a 12 týdnů po intervenci
Glukóza nalačno
Časové okno: 4 týdny po intervenci
Vzorek krve odebraný po celonočním hladovění.
4 týdny po intervenci
Vrchol glukózy
Časové okno: výchozí a 12 týdnů po intervenci
Vzorek krve odebraný po jídle.
výchozí a 12 týdnů po intervenci
Vrchol glukózy
Časové okno: 4 týdny po intervenci
Vzorek krve odebraný po jídle.
4 týdny po intervenci
AUC glukózy
Časové okno: 0 až 360 minut po jídle na začátku a 12 týdnů po intervenci
Plocha pod křivkou vypočtená z orálního testu glukózové tolerance
0 až 360 minut po jídle na začátku a 12 týdnů po intervenci
Změny ve střevním mikrobiomu po RYGB nebo kalorickém omezení
Časové okno: výchozí a 12 týdnů po intervenci
Odběr vzorků stolice pro analýzu střevního mikrobiomu
výchozí a 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meera Shah, MBChB, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-000179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení