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Die Auswirkung der bariatrischen Chirurgie auf den Stoffwechsel, das Metabolom und das Mikrobiom bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Microbiome)

5. April 2022 aktualisiert von: Meera Shah, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
Welche Vorteile hat eine Roux-en-Y-Magenbypass-Operation bei der Verbesserung von Typ-2-Diabetes über die reine Gewichtsabnahme hinaus?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB) führt zu Verbesserungen bei Diabetes, die bereits auftreten, bevor ein signifikanter Gewichtsverlust zu beobachten ist. Was sind die Gründe dafür? Bei Tieren gibt es Hinweise darauf, dass Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmbakterien nach RYGB für eine Verbesserung des Glukosestoffwechsels im Körper verantwortlich sein könnten. Ziel der Studie ist es, Veränderungen in der bakteriellen Zusammensetzung des Darms, die nach einer Operation auftreten, mit Verbesserungen im Glukosestoffwechsel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu korrelieren. Die Forscher werden dies tun, indem sie validierte Methoden zur Messung des Glukosestoffwechsels und modernste Technologie zur Analyse des Darmmikrobioms verwenden. Eine parallele Gruppe von Patienten mit ähnlichem Gewicht, ähnlicher Größe und ähnlichem Alter wird einer alleinigen Kalorienrestriktion unterzogen, um den nach RYGB beobachteten Gewichtsverlust nachzuahmen. Die Teilnehmer werden auch ähnlichen Glukosestoffwechselstudien und einer Analyse ihrer Darmbakterienzusammensetzung unterzogen. Daher kann jeder zwischen den Gruppen beobachtete Unterschied auf die Operation selbst zurückgeführt werden und kann zur Identifizierung neuer Therapieoptionen für Diabetes führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-65 Jahre.
  • Wurde in der Mayo Clinic Nutrition Clinic gesehen und erhielt die Genehmigung für eine RYGB-Operation.
  • Typ-2-Diabetes mellitus oder beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel mit BMI > 35 UND kein Interesse an einer Operation, aber Interesse an einer überwachten Kalorienrestriktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Thiazolidindionen.
  • Chronische Antibiotikatherapie.
  • Aktive mikrovaskuläre oder makrovaskuläre Komplikationen von Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Probanden im Alter zwischen 20 und 65 Jahren, die zur Gewichtskontrolle in der Ernährungsklinik der Mayo Clinic behandelt werden und für RYGB zugelassen sind.
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Die Probanden werden vor dem chirurgischen Eingriff und 12 Wochen nach der Operation untersucht. Probanden im chirurgischen Arm beginnen nach der Operation mit einer Diätintervention. Die Nachkontrolle der Ernährung erfolgt nach dem Pflegestandard nach einer RYGB-Operation.
Andere Namen:
  • Bariatrische Chirurgie
Schein-Komparator: Kalorienbeschränkung
Probanden im Alter zwischen 20 und 65 Jahren mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 oder beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel. Die Probanden werden allein einer Kalorienrestriktion unterzogen, um den Gewichtsverlust nachzuahmen, der nach einer Magenbypass-Operation beobachtet wird.
Verhalten: Kalorienbeschränkung
Probanden, die am Kalorienarm dieser Studie teilnehmen, werden gebeten, eine identische Diät zu sich zu nehmen, deren Kaloriengehalt und Makronährstoffzusammensetzung kontrolliert werden. Dies ist identisch mit dem Verbrauch von Patienten, die sich einer RYGB unterziehen. Probanden im Kalorienrestriktionsarm beginnen nach dem Screening-Besuch mit der Diät. Die Einhaltung wird durch wöchentliche abwechselnde Treffen mit einem klinischen Psychologen und einem Ernährungsberater überwacht.
Aktiver Komparator: Exendin-9,39
Vier Probanden, die sich einer RYGB-Operation unterzogen haben, werden 4 Wochen nach der Operation untersucht. Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Infusion von Exendin-9,39 oder normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Exendin-9,39
Eine Untergruppe von 4 Probanden, die sich einer RYGB-Operation unterzogen haben, wird 4 Wochen nach der Operation untersucht. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder eine Infusion von Exendin-9,39 oder normaler Kochsalzlösung. Exendin-9,39 blockiert die Wirkung bestimmter Hormone, sogenannte „Inkretine“, die im gesunden Darm und nach einer Magenbypass-Operation in größeren Mengen produziert werden.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Vier Probanden, die sich einer RYGB-Operation unterzogen haben, werden 4 Wochen nach der Operation untersucht. Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Infusion von Exendin-9,39 oder normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Eine Untergruppe von 4 Probanden, die sich einer RYGB-Operation unterzogen haben, wird 4 Wochen nach der Operation untersucht. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder eine Infusion von Exendin-9,39 oder normaler Kochsalzlösung. Exendin-9,39 blockiert die Wirkung bestimmter Hormone, sogenannte „Inkretine“, die im gesunden Darm und nach einer Magenbypass-Operation in größeren Mengen produziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach dem Eingriff
Blutprobe nach einer Fastennacht über Nacht entnommen.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen nach dem Eingriff
Nüchternglukose
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Blutprobe nach einer Fastennacht über Nacht entnommen.
4 Wochen nach dem Eingriff
Spitzenglukose
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach dem Eingriff
Blutentnahme nach einer Mahlzeit.
Ausgangswert und 12 Wochen nach dem Eingriff
Spitzenglukose
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Blutentnahme nach einer Mahlzeit.
4 Wochen nach dem Eingriff
Glukose-AUC
Zeitfenster: 0 bis 360 Minuten nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention
Fläche unter der Kurve, berechnet aus dem oralen Glukosetoleranztest
0 bis 360 Minuten nach der Mahlzeit zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderungen im Darmmikrobiom nach RYGB oder Kalorienrestriktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach dem Eingriff
Sammlung von Stuhlproben zur Analyse des Darmmikrobioms
Ausgangswert und 12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meera Shah, MBChB, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-000179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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