Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fedmekirurgi på metabolisme, metabolom og mikrobiome hos patienter med type 2-diabetes (Microbiome)

5. april 2022 opdateret af: Meera Shah, M.B., Ch.B., Mayo Clinic

Effekten af ​​fedmekirurgi på stofskiftet, metabolomet og mikrobiomet hos patienter med type 2-diabetes

Hvad er fordelene ved at gennemgå Roux-en-Y gastrisk bypass-operation for at forbedre type 2-diabetes uden for vægttab alene?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Roux-en-y gastrisk bypass-operation (RYGB) fører til forbedringer i diabetes, der opstår, selv før der ses noget væsentligt vægttab. Hvad er årsagerne til dette? Der er beviser hos dyr for, at ændringer i sammensætningen af ​​tarmbakterier efter RYGB kan være ansvarlige for forbedringer i, hvordan glukose metaboliseres i kroppen. Undersøgelsen har til formål at korrelere ændringer i den bakterielle sammensætning af tarmen, der opstår efter operation, med forbedringer i glukosemetabolismen hos personer med type 2-diabetes. Forskerne vil gøre dette ved at bruge validerede metoder til at måle glukosemetabolisme og banebrydende teknologi til at analysere tarmmikrobiomet. En parallel gruppe af patienter med ens vægt, højde og alder vil gennemgå kaloriebegrænsning alene for at efterligne vægttab set efter RYGB. Deltagerne vil også gennemgå lignende undersøgelser af glukosemetabolisme og analyse af deres tarmbakteriesammensætning. Enhver forskel set mellem grupperne kan således tilskrives selve operationen og kan føre til identifikation af nye terapeutiske muligheder for diabetes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-65 år.
  • Set på Mayo Clinic Nutrition Clinic og har fået autorisation til RYGB operation.
  • Type 2 Diabetes Mellitus eller nedsat fastende glukose med BMI >35 OG ikke interesseret i operation, men er interesseret i overvåget kaloriebegrænsning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med thiazolidindioner.
  • Kronisk antibiotikabehandling.
  • Aktive mikrovaskulære eller makrovaskulære komplikationer af diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)
Forsøgspersoner i alderen 20-65 år set til vægtkontrol i Ernæringsklinikken på Mayo Clinic, som er godkendt til RYGB.
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)
Forsøgspersoner vil blive undersøgt før kirurgisk indgreb og 12 uger efter operationen. Forsøgspersoner i kirurgisk arm vil starte diætintervention efter operationen. Opfølgning med diæt vil være efter standardbehandling efter RYGB-operation.
Andre navne:
  • Bariatrisk kirurgi
Sham-komparator: Kalorie begrænsning
Forsøgspersoner i alderen 20-65 år med diagnosen type 2 diabetes mellitus eller nedsat fastende glukose. Forsøgspersoner vil gennemgå kaloriebegrænsning alene for at efterligne vægttab set efter gastrisk bypass-operation.
Adfærdsmæssigt: Kaloriebegrænsning
Forsøgspersoner, der deltager i kaloriedelen af ​​denne undersøgelse, vil blive bedt om at indtage en identisk diæt, der er kontrolleret for kalorieindhold og makronæringsstofsammensætning. Dette er identisk med det, der indtages af en patient, der gennemgår RYGB. Forsøgspersoner i kaloriebegrænsningsarmen vil starte diæten efter screeningsbesøget. Overholdelse vil blive overvåget ved skiftende ugentlige møder med en klinisk psykolog og diætist.
Aktiv komparator: Exendin-9,39
Fire forsøgspersoner, der har gennemgået RYGB-operation, vil blive undersøgt 4 uger efter operationen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en infusion af Exendin-9,39 eller normalt saltvand.
Medicin: Exendin-9,39
En undergruppe af 4 forsøgspersoner, der har gennemgået RYGB-operation, vil blive undersøgt 4 uger efter operationen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en infusion af enten Exendin-9,39 eller normalt saltvand. Exendin-9,39 blokerer virkningen af ​​specifikke hormoner kaldet "inkretiner", der produceres af tarmen i sundhed og i større mængder efter gastrisk bypass-operation.
Placebo komparator: Normal saltvand
Fire forsøgspersoner, der har gennemgået RYGB-operation, vil blive undersøgt 4 uger efter operationen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en infusion af Exendin-9,39 eller normalt saltvand.
Medicin: Normal saltvand
undergruppe af 4 forsøgspersoner, der har gennemgået RYGB-operation, vil blive undersøgt 4 uger efter operationen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en infusion af enten Exendin-9,39 eller normalt saltvand. Exendin-9,39 blokerer virkningen af ​​specifikke hormoner kaldet "inkretiner", der produceres af tarmen i sundhed og i større mængder efter gastrisk bypass-operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger efter intervention
Blodprøve taget efter faste natten over.
Ved baseline og 12 uger efter intervention
Fastende glukose
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Blodprøve taget efter faste natten over.
4 uger efter intervention
Peak Glucose
Tidsramme: baseline og 12 uger efter intervention
Blodprøve taget efter et måltid.
baseline og 12 uger efter intervention
Peak Glucose
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Blodprøve taget efter et måltid.
4 uger efter intervention
Glukose AUC
Tidsramme: 0 til 360 minutter efter måltid ved baseline og 12 uger efter intervention
Areal under kurven beregnet ud fra oral glukosetolerancetest
0 til 360 minutter efter måltid ved baseline og 12 uger efter intervention
Ændringer i tarmmikrobiomet efter RYGB eller kaloriebegrænsning
Tidsramme: baseline og 12 uger efter intervention
Indsamling af afføringsprøve til tarmmikrobiomanalyse
baseline og 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meera Shah, MBChB, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-000179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger