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L'effetto della chirurgia bariatrica sul metabolismo, il metaboloma e il microbioma nei pazienti con diabete di tipo 2 (Microbiome)

5 aprile 2022 aggiornato da: Meera Shah, M.B., Ch.B., Mayo Clinic
Quali sono i vantaggi di sottoporsi a un intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y nel migliorare il diabete di tipo 2 al di fuori della sola perdita di peso?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia di bypass gastrico Roux-en-y (RYGB) porta a miglioramenti nel diabete che si verificano anche prima che si osservi una significativa perdita di peso. Quali sono le ragioni di ciò? Ci sono prove negli animali che i cambiamenti nella composizione dei batteri intestinali dopo il RYGB possono essere responsabili dei miglioramenti nel modo in cui il glucosio viene metabolizzato nel corpo. Lo studio mira a correlare i cambiamenti nella composizione batterica dell'intestino che si verificano dopo l'intervento chirurgico con miglioramenti nel metabolismo del glucosio nelle persone con diabete di tipo 2. I ricercatori lo faranno utilizzando metodi convalidati per misurare il metabolismo del glucosio e una tecnologia all'avanguardia per analizzare il microbioma intestinale. Un gruppo parallelo di pazienti con peso, altezza ed età simili subirà la sola restrizione calorica per imitare la perdita di peso osservata dopo RYGB. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a studi simili sul metabolismo del glucosio e all'analisi della loro composizione batterica intestinale. Pertanto, qualsiasi differenza osservata tra i gruppi può essere attribuita alla chirurgia stessa e può portare all'identificazione di nuove opzioni terapeutiche per il diabete.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-65 anni.
  • Visto alla Mayo Clinic Nutrition Clinic e ha ricevuto l'autorizzazione per la chirurgia RYGB.
  • Diabete mellito di tipo 2 o glucosio a digiuno alterato con BMI> 35 E non interessati alla chirurgia ma interessati alla restrizione calorica supervisionata.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con tiazolidinedioni.
  • Terapia antibiotica cronica.
  • Complicanze microvascolari o macrovascolari attive del diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
Soggetti di età compresa tra 20 e 65 anni visitati per la gestione del peso nella Nutrition Clinic della Mayo Clinic, che sono stati approvati per RYGB.
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
I soggetti saranno studiati prima dell'intervento chirurgico e 12 settimane dopo l'intervento. I soggetti nel braccio chirurgico inizieranno l'intervento dietetico dopo l'intervento chirurgico. Il follow-up con la dieta sarà conforme allo standard di cura dopo l'intervento chirurgico RYGB.
Altri nomi:
  • Chirurgia bariatrica
Comparatore fittizio: Restrizione calorica
Soggetti di età compresa tra 20 e 65 anni, con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 o alterata glicemia a digiuno. I soggetti saranno sottoposti a sola restrizione calorica per imitare la perdita di peso osservata dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico.
Comportamentale: Restrizione calorica
Ai soggetti che partecipano al braccio calorico di questo studio verrà chiesto di consumare una dieta identica controllata per contenuto calorico e composizione di macronutrienti. Questo è identico a quello consumato dal paziente sottoposto a RYGB. I soggetti nel braccio di restrizione calorica inizieranno la dieta dopo la visita di screening. La conformità sarà monitorata alternando incontri settimanali con uno psicologo clinico e un dietologo.
Comparatore attivo: Exendin-9,39
Quattro soggetti sottoposti a intervento chirurgico RYGB saranno studiati 4 settimane dopo l'intervento. I soggetti saranno randomizzati per ricevere un'infusione di Exendin-9,39 o soluzione salina normale.
Droga: Exendin-9,39
Un sottogruppo di 4 soggetti sottoposti a intervento chirurgico RYGB sarà studiato 4 settimane dopo l'intervento. I soggetti saranno randomizzati per ricevere un'infusione di Exendin-9,39 o soluzione salina normale. Exendin-9,39 blocca l'azione di ormoni specifici chiamati "incretine" che vengono prodotti dall'intestino in salute e in quantità maggiori dopo l'intervento di bypass gastrico.
Comparatore placebo: Salino Normale
Quattro soggetti sottoposti a intervento chirurgico RYGB saranno studiati 4 settimane dopo l'intervento. I soggetti saranno randomizzati per ricevere un'infusione di Exendin-9,39 o soluzione salina normale.
Droga: Salino Normale
sottogruppo di 4 soggetti sottoposti a intervento chirurgico RYGB sarà studiato 4 settimane dopo l'intervento. I soggetti saranno randomizzati per ricevere un'infusione di Exendin-9,39 o soluzione salina normale. Exendin-9,39 blocca l'azione di ormoni specifici chiamati "incretine" che vengono prodotti dall'intestino in salute e in quantità maggiori dopo l'intervento di bypass gastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo l'intervento
Campione di sangue prelevato dopo un digiuno notturno.
Al basale e 12 settimane dopo l'intervento
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Campione di sangue prelevato dopo un digiuno notturno.
4 settimane dopo l'intervento
Picco di glucosio
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo l'intervento
Campione di sangue prelevato dopo un pasto.
basale e 12 settimane dopo l'intervento
Picco di glucosio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Campione di sangue prelevato dopo un pasto.
4 settimane dopo l'intervento
AUC del glucosio
Lasso di tempo: Da 0 a 360 minuti dopo il pasto al basale e 12 settimane dopo l'intervento
Area sotto la curva calcolata dal test di tolleranza al glucosio orale
Da 0 a 360 minuti dopo il pasto al basale e 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nel microbioma intestinale in seguito a RYGB o restrizione calorica
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo l'intervento
Raccolta di campioni di feci per l'analisi del microbioma intestinale
basale e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meera Shah, MBChB, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-000179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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