Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shoda klíčových funkčních genomických změn hodnocených v nádorové tkáni a plazmě u nemalobuněčného karcinomu plic

9. listopadu 2020 aktualizováno: Genomic Health®, Inc.

Studie k určení shody klíčových funkčních genomových změn, jak byly hodnoceny v nádorové tkáni a plazmě od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Studie ke stanovení shody klíčových funkčních genomových změn, jak byly hodnoceny v nádorové tkáni a plazmě od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je prospektivní klinická studie charakterizující shodu klíčových klinicky relevantních genomových změn v nádorové tkáni (biopsie/excize/cytologie) a tekuté biopsie (krev) pomocí Genomic Health LBMP u pacientů s neskvamózním NSCLC stadia IV, které jsou buď nově s diagnózou metastatického onemocnění nebo progredující na terapii (jakákoli linie). Mezi biopsií tkáně a odběrem krve (tekutá biopsie) by mělo být méně než osm týdnů a v intervalu mezi biopsií tkáně a odběrem krve by se neměla podávat žádná nová systémová protinádorová léčba. Lokální hodnocení vzorků nádorové tkáně bude provedeno v každé zúčastněné instituci podle jejich klinického standardu péče a budou použity výsledky z lokálního hodnocení stavu genomických změn.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax
      • Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7650551
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Cedex 20
      • Marseille, Cedex 20, Francie, 13915
        • Hôpital Nord
  • Irsko
    • Elm Park
      • Dublin, Elm Park, Irsko, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Japonsko
    • Shinjuku-ku
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tsukiji, Chuo-ku
      • Tokyo, Tsukiji, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center
  • Spojené království
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Spojené království, CH63 4JK
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates d/b/a Torrance Memorial Physician Network
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Meridian Hospitals
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Clinic
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System
  • Španělsko
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragosa, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 18 let.
  • Pacienti s neskvamózním NSCLC stadia IV, kteří jsou buď nově diagnostikovaní, nebo progredují při jakékoli léčbě (progrese definovaná jako zvětšující se velikost nádoru nebo nové metastatické léze při klinickém nebo zobrazovacím vyšetření).
  • Pacienti s dostupným vzorkem tkáně z metastatického ložiska nebo, pokud se u pacienta při diagnóze objeví onemocnění stadia IV, z primárního nádoru nebo metastatického místa. Pokud pacient progreduje na cílenou léčbu EGFR (erlotinib, gefitinib, afatinib), je vyžadován vzorek nádorové tkáně pouze v případě, že je k dispozici.
  • Žádná nová systémová protinádorová terapie podávaná v intervalu mezi biopsií tkáně a odběrem vzorku krve. (interval nesmí přesáhnout osm týdnů). Místní radiační terapie je povolena.
  • Jste schopni a ochotni číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas a autorizaci zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) nebo ekvivalentní zákon na ochranu soukromí, pokud je to možné.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době dostávají terapii (cílenou, imunitní nebo chemoterapii) bez známek progrese.
  • Pacienti se skvamózním NSCLC.
  • Pacienti s více než 8 týdny mezi odběrem vzorku nádoru a odběrem vzorku krve k analýze. (Nevztahuje se na pacienty s progresí při cílené léčbě EGFR bez biopsie při progresi)
  • Pacienti měnící terapii EGFR kvůli toxicitě nebo preferenci bez zdokumentované progrese onemocnění.
  • Pacienti s progresí léčby osimertinibem.
  • Pouze pacienti s metastázami v mozku.
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy.
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
A
Pacienti s neskvamózním NSCLC, buď nově diagnostikovaným nebo progredujícím na jakékoli léčbě (kromě erlotinibu, gefitinibu nebo afatinibu)
B
Pacienti s neskvamózním NSCLC, kteří progredují na erlotinibu, gefitinibu nebo afatinibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda genomových změn v EGFR detekovaná v plazmě versus nádorové tkáni ve stadiu IV pacientů s neskvamózním NSCLC, kteří jsou nově diagnostikováni nebo progredují v léčbě
Časové okno: Doba mezi biopsií nádorové tkáně pacienta a odběrem krve až 8 týdnů
Posouzení shody genomových změn v EGFR detekovaných v plazmě (pomocí testu OncotypeSEQ Liquid Select) s nádorovou tkání (posuzováno centrálně pomocí FoundationOne nebo lokálně na základě pacientovy kliniky) u pacientů ve fázi IV neskvamózního NSCLC, kteří jsou nově diagnostikováni nebo progredují v léčbě .
Doba mezi biopsií nádorové tkáně pacienta a odběrem krve až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda genomových změn v ALK (EML4-ALK fúze) detekovaná v plasmě versus nádorové tkáni.
Časové okno: Doba mezi biopsií nádorové tkáně pacienta a odběrem krve až 8 týdnů
Posuďte shodu genomových změn v ALK (fúze EML4-ALK) detekovaných v plazmě (pomocí testu OncotypeSEQ Liquid Select) s nádorovou tkání (hodnotou centrálně pomocí FoundationOne NEBO lokálně na základě pacientovy kliniky) u pacientů ve fázi IV neskvamózních NSCLC, kteří jsou nově diagnostikována nebo progredující při léčbě.
Doba mezi biopsií nádorové tkáně pacienta a odběrem krve až 8 týdnů
Procento účastníků se změnami EGFR T790M v plazmě u pacientů progredujících na cílenou terapii EGFR (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib).
Časové okno: Doba mezi biopsií nádorové tkáně pacienta a odběrem krve (krev odebraná poté, co pacient progredoval na cílenou terapii EGFR)
Detekce změn EGFR T790M v plazmě pomocí testu OncotypeSEQ Liquid Select. Progrese při terapii cílené na EGFR (erlotinib, gefitinib, afatinib) hodnocená klinicky nebo radiologicky
Doba mezi biopsií nádorové tkáně pacienta a odběrem krve (krev odebraná poté, co pacient progredoval na cílenou terapii EGFR)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genomic Health®, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení