Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overensstemmelse mellem vigtige handlingsbare genomiske ændringer som vurderet i tumorvæv og plasma i ikke-småcellet lungekræft

9. november 2020 opdateret af: Genomic Health®, Inc.

En undersøgelse for at bestemme overensstemmelsen mellem vigtige handlingsbare genomiske ændringer, vurderet i tumorvæv og plasma fra patienter med ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)

En undersøgelse for at bestemme overensstemmelsen mellem vigtige handlingsbare genomiske ændringer som vurderet i tumorvæv og plasma fra patienter med ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt klinisk studie for at karakterisere overensstemmelsen mellem vigtige klinisk relevante genomiske ændringer i tumorvæv (biopsi/excision/cytologi) og flydende biopsi (blod) ved hjælp af Genomic Health LBMP hos patienter med fase IV ikke-pladeepitel-NSCLC, som enten er nyligt diagnosticeret med metastatisk sygdom eller fremskridt i terapi (en hvilken som helst linje). Vævsbiopsi og blodopsamling (væskebiopsi) bør være mindre end otte ugers mellemrum og uden ny systemisk antitumoral behandling givet i intervallet mellem vævsbiopsi og blodopsamling. Lokal vurdering af tumorvævsprøver vil blive udført på hver deltagende institution i henhold til deres kliniske standard for plejepraksis, og resultater fra den lokale vurdering af genomisk ændringsstatus vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax
      • Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7650551
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Det Forenede Kongerige
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JK
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care Associates d/b/a Torrance Memorial Physician Network
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Meridian Hospitals
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Clinic
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Cedex 20
      • Marseille, Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Hôpital Nord
  • Irland
    • Elm Park
      • Dublin, Elm Park, Irland, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Japan
    • Shinjuku-ku
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tsukiji, Chuo-ku
      • Tokyo, Tsukiji, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragosa, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke småcellet lungekræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.
  • Patienter med ikke-pladeepitel-NSCLC i stadium IV, som enten er nydiagnosticeret eller skrider frem på en hvilken som helst behandling (progression defineret som stigende tumorstørrelse eller nye metastatiske læsioner ved klinisk eller billeddiagnostisk vurdering).
  • Patienter med tilgængelig vævsprøve fra et metastatisk sted eller, hvis patienten har stadium IV sygdom ved diagnosen, fra den primære tumor eller et metastatisk sted. Hvis en patient skrider frem med EGFR-målrettet behandling (erlotinib, gefitinib, afatinib), er tumorvævsprøve kun nødvendig, hvis den er tilgængelig.
  • Ingen ny systemisk antitumorterapi administreret i intervallet mellem vævsbiopsien og blodprøvetagningen. (interval må ikke overstige otte uger). Lokal strålebehandling er tilladt.
  • Kunne og villige til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisation eller tilsvarende privatlivslovgivning, hvor dette er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling (målrettet, immun- eller kemoterapi) uden tegn på progression.
  • Patienter med pladeepitel NSCLC.
  • Patienter med mere end 8 uger mellem indsamling af tumorprøve og indsamling af blodprøve til analyse. (Ikke relevant for patienter, der skrider frem på EGFR-målrettet behandling uden biopsi ved progression)
  • Patienter, der skifter EGFR-behandling på grund af toksicitet eller præference uden dokumenteret sygdomsprogression.
  • Patienter, der udvikler sig i behandling med Osimertinib.
  • Kun patienter med hjernemetastaser.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
  • Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
EN
Patienter med ikke-pladeeplade NSCLC, der enten er nydiagnosticeret eller skrider frem i en hvilken som helst behandling (undtagen erlotinib, gefitinib eller afatinib)
B
Patienter med ikke-pladeeplade NSCLC, som udvikler sig på erlotinib, gefitinib eller afatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem genomiske ændringer i EGFR påvist i plasma versus tumorvæv i trin IV ikke-pladeepitel-NSCLC-patienter, der er nydiagnosticeret eller fremskridt i behandling
Tidsramme: Tid mellem patientens tumorvævsbiopsi og og blodprøvetagning, op til 8 uger
Vurder overensstemmelse mellem genomiske ændringer i EGFR påvist i plasma (ved hjælp af OncotypeSEQ Liquid Select-assay) versus tumorvæv (vurderet centralt ved hjælp af FoundationOne eller lokalt baseret på patientens klinik) i trin IV ikke-pladeepitel-NSCLC-patienter, som er nydiagnosticeret eller skrider frem i behandling .
Tid mellem patientens tumorvævsbiopsi og og blodprøvetagning, op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konkordans af genomiske ændringer i ALK (EML4-ALK-fusioner) påvist i plasma versus tumorvæv.
Tidsramme: Tid mellem patientens tumorvævsbiopsi og og blodprøvetagning, op til 8 uger
Vurder overensstemmelse mellem genomiske ændringer i ALK (EML4-ALK-fusioner) påvist i plasma (ved hjælp af OncotypeSEQ Liquid Select-assay) versus tumorvæv (vurderet centralt ved hjælp af FoundationOne ELLER lokalt baseret på patientens klinik) i stadium IV ikke-pladeepitel-NSCLC-patienter, som er nyligt diagnosticeret eller skrider frem i behandlingen.
Tid mellem patientens tumorvævsbiopsi og og blodprøvetagning, op til 8 uger
Procentdel af deltagere med EGFR T790M-ændringer i plasma hos patienter, der udvikler sig med EGFR-targeting-terapi (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib).
Tidsramme: Tid mellem patientens tumorvævsbiopsi og og blodopsamling (blod opsamlet efter patientens fremskridt med EGFR-målrettet behandling)
Påvisning af EGFR T790M-ændringer i plasma ved hjælp af OncotypeSEQ Liquid Select-assay. Progression af EGFR-målrettet behandling (erlotinib, gefitinib, afatinib) vurderet klinisk eller radiologisk
Tid mellem patientens tumorvævsbiopsi og og blodopsamling (blod opsamlet efter patientens fremskridt med EGFR-målrettet behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genomic Health®, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger