Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność kluczowych możliwych do zastosowania zmian genomowych ocenianych w tkance nowotworowej i osoczu w niedrobnokomórkowym raku płuca

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Genomic Health®, Inc.

Badanie mające na celu określenie zgodności kluczowych możliwych do zastosowania zmian genomowych ocenianych w tkance nowotworowej i osoczu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Badanie mające na celu określenie zgodności kluczowych możliwych do zastosowania zmian genomowych ocenianych w tkance nowotworowej i osoczu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kliniczne mające na celu scharakteryzowanie zgodności kluczowych klinicznie istotnych zmian genomowych w tkance nowotworowej (biopsja/wycięcie/cytologia) i biopsji płynnej (z krwi) przy użyciu LBMP Genomic Health u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC w stadium IV, którzy są albo nowo z rozpoznaniem choroby przerzutowej lub progresji w trakcie terapii (dowolna linia). Biopsję tkanki i pobranie krwi (biopsję płynną) należy przeprowadzać w odstępach krótszych niż osiem tygodni i bez nowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w okresie między biopsją tkanki a pobraniem krwi. Lokalna ocena próbek tkanek nowotworowych zostanie przeprowadzona w każdej uczestniczącej instytucji zgodnie ze standardami opieki klinicznej, a wyniki lokalnej oceny statusu zmian genomowych zostaną wykorzystane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax
      • Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7650551
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Cedex 20
      • Marseille, Cedex 20, Francja, 13915
        • Hôpital Nord
  • Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragosa, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Irlandia
    • Elm Park
      • Dublin, Elm Park, Irlandia, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Japonia
    • Shinjuku-ku
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tsukiji, Chuo-ku
      • Tokyo, Tsukiji, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Cancer Care Associates d/b/a Torrance Memorial Physician Network
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Meridian Hospitals
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Clinic
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System
  • Zjednoczone Królestwo
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JK
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci z niepłaskonabłonkowym NDRP w IV stopniu zaawansowania, u których niedawno zdiagnozowano lub u których występuje progresja leczenia (progresja zdefiniowana jako powiększanie się guza lub nowe zmiany przerzutowe w ocenie klinicznej lub obrazowej).
  • Pacjenci, u których dostępna jest próbka tkanki z miejsca przerzutu lub, jeśli w chwili rozpoznania u pacjenta występuje choroba w IV stopniu zaawansowania, z guza pierwotnego lub miejsca przerzutu. Jeśli u pacjenta występuje progresja terapii celowanej na EGFR (erlotynib, gefitynib, afatynib), próbka tkanki nowotworowej jest wymagana tylko wtedy, gdy jest dostępna.
  • Brak nowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej stosowanej w przerwie między biopsją tkanki a pobraniem krwi. (przerwa nie może przekraczać ośmiu tygodni). Dozwolona jest miejscowa radioterapia.
  • Zdolny i chętny do przeczytania, zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) lub równoważnym prawem dotyczącym prywatności, jeśli ma to zastosowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują terapię (celowaną, immuno- lub chemioterapię) bez oznak progresji.
  • Pacjenci z płaskonabłonkowym NSCLC.
  • Pacjenci, u których między pobraniem próbki guza a pobraniem próbki krwi do analizy minęło więcej niż 8 tygodni. (Nie dotyczy pacjentów z progresją w trakcie terapii celowanej EGFR bez biopsji w momencie progresji)
  • Pacjenci zmieniający terapię EGFR z powodu toksyczności lub preferencji bez udokumentowanej progresji choroby.
  • Pacjenci z postępem w trakcie leczenia ozymertynibem.
  • Tylko pacjenci z przerzutami do mózgu.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
A
Pacjenci z niepłaskonabłonkowym NSCLC, nowo zdiagnozowanym lub z progresją w trakcie jakiejkolwiek terapii (z wyjątkiem erlotynibu, gefitynibu lub afatynibu)
B
Pacjenci z niepłaskonabłonkowym NSCLC, u których występuje progresja podczas leczenia erlotynibem, gefitynibem lub afatynibem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność zmian genomowych w EGFR wykrytych w osoczu w porównaniu z tkanką guza u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC w stadium IV, którzy zostali niedawno zdiagnozowani lub u których nastąpiła progresja leczenia
Ramy czasowe: Czas między biopsją tkanki guza pacjenta a pobraniem krwi do 8 tygodni
Ocena zgodności zmian genomowych w EGFR wykrytych w osoczu (za pomocą testu OncotypeSEQ Liquid Select) w porównaniu z tkanką nowotworową (oceniana centralnie za pomocą FoundationOne lub lokalnie w klinice pacjenta) u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC w stadium IV, którzy są nowo zdiagnozowani lub u których występuje progresja leczenia .
Czas między biopsją tkanki guza pacjenta a pobraniem krwi do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność zmian genomowych w ALK (fuzje EML4-ALK) wykrytych w osoczu w stosunku do tkanki guza.
Ramy czasowe: Czas między biopsją tkanki guza pacjenta a pobraniem krwi do 8 tygodni
Ocena zgodności zmian genomowych w ALK (fuzje EML4-ALK) wykrytych w osoczu (za pomocą testu OncotypeSEQ Liquid Select) w porównaniu z tkanką nowotworową (oceniana centralnie za pomocą FoundationOne LUB lokalnie w zależności od kliniki pacjenta) u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC w stadium IV, którzy niedawno zdiagnozowana lub postępująca w leczeniu.
Czas między biopsją tkanki guza pacjenta a pobraniem krwi do 8 tygodni
Odsetek uczestników ze zmianami EGFR T790M w osoczu u pacjentów z postępem terapii ukierunkowanej na EGFR (erlotynib, gefitynib, afatynib).
Ramy czasowe: Czas między biopsją tkanki nowotworowej pacjenta a pobraniem krwi (krew pobrana po progresji pacjenta po terapii celowanej EGFR)
Wykrywanie zmian EGFR T790M w osoczu za pomocą testu OncotypeSEQ Liquid Select. Progresja leczenia ukierunkowanego na EGFR (erlotynib, gefitynib, afatynib) oceniana klinicznie lub radiologicznie
Czas między biopsją tkanki nowotworowej pacjenta a pobraniem krwi (krew pobrana po progresji pacjenta po terapii celowanej EGFR)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genomic Health®, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami