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Concordanza delle principali alterazioni genomiche attuabili valutate nel tessuto tumorale e nel plasma nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

9 novembre 2020 aggiornato da: Genomic Health®, Inc.

Uno studio per determinare la concordanza delle principali alterazioni genomiche attuabili valutate nel tessuto tumorale e nel plasma di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Uno studio per determinare la concordanza delle principali alterazioni genomiche attuabili valutate nel tessuto tumorale e nel plasma di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico per caratterizzare la concordanza delle principali alterazioni genomiche clinicamente rilevanti nel tessuto tumorale (biopsia/escissione/citologia) e biopsia liquida (sangue) utilizzando il Genomic Health LBMP in pazienti con NSCLC non squamoso in stadio IV, che sono di recente diagnosi di malattia metastatica o progressione in terapia (qualsiasi linea). La biopsia del tessuto e la raccolta del sangue (biopsia liquida) devono essere effettuate a meno di otto settimane di distanza e senza alcun nuovo trattamento antitumorale sistemico somministrato nell'intervallo tra la biopsia del tessuto e la raccolta del sangue. La valutazione locale dei campioni di tessuto tumorale verrà eseguita presso ciascuna istituzione partecipante secondo il loro standard clinico di pratiche di cura e verranno utilizzati i risultati della valutazione locale dello stato di alterazione genomica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax
      • Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7650551
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Cedex 20
      • Marseille, Cedex 20, Francia, 13915
        • Hôpital Nord
  • Giappone
    • Shinjuku-ku
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tsukiji, Chuo-ku
      • Tokyo, Tsukiji, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center
  • Irlanda
    • Elm Park
      • Dublin, Elm Park, Irlanda, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Regno Unito
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Regno Unito, CH63 4JK
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragosa, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates d/b/a Torrance Memorial Physician Network
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Meridian Hospitals
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Clinic
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni.
  • Pazienti con NSCLC non squamoso in stadio IV che sono di nuova diagnosi o in progressione con qualsiasi trattamento (progressione definita come aumento delle dimensioni del tumore o nuove lesioni metastatiche alla valutazione clinica o di imaging).
  • Pazienti con campione di tessuto disponibile da un sito metastatico o, se il paziente presenta una malattia in stadio IV alla diagnosi, dal tumore primario o da un sito metastatico. Se un paziente sta progredendo con la terapia mirata all'EGFR (erlotinib, gefitinib, afatinib), il campione di tessuto tumorale è richiesto solo se disponibile.
  • Nessuna nuova terapia antitumorale sistemica somministrata nell'intervallo tra la biopsia tissutale e la raccolta del campione di sangue. (intervallo non superiore a otto settimane). È consentita la radioterapia locale.
  • In grado e disposti a leggere, comprendere e firmare un consenso informato e un'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) o una legge sulla privacy equivalente, ove applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo una terapia (mirata, immunitaria o chemioterapica) senza segni di progressione.
  • Pazienti con NSCLC squamoso.
  • Pazienti con più di 8 settimane tra la raccolta del campione tumorale e la raccolta del campione di sangue per l'analisi. (Non applicabile per i pazienti in progressione con terapia mirata per EGFR senza biopsia alla progressione)
  • Pazienti che cambiano terapia con EGFR a causa di tossicità o preferenza senza progressione documentata della malattia.
  • Pazienti in corso di trattamento con Osimertinib.
  • Solo pazienti con metastasi cerebrali.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
UN
Pazienti con NSCLC non squamoso di nuova diagnosi o in progressione con qualsiasi terapia (eccetto erlotinib, gefitinib o afatinib)
B
Pazienti con NSCLC non squamoso in progressione con erlotinib, gefitinib o afatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza delle alterazioni genomiche nell'EGFR rilevate nel plasma rispetto al tessuto tumorale nei pazienti con NSCLC non squamoso in stadio IV che sono stati diagnosticati di recente o in corso di trattamento
Lasso di tempo: Tempo tra la biopsia del tessuto tumorale del paziente e il prelievo del sangue, fino a 8 settimane
Valutare la concordanza delle alterazioni genomiche dell'EGFR rilevate nel plasma (utilizzando il test OncotypeSEQ Liquid Select) rispetto al tessuto tumorale (valutato centralmente utilizzando FoundationOne o localmente in base alla clinica del paziente) nei pazienti con NSCLC non squamoso in stadio IV con nuova diagnosi o in corso di trattamento .
Tempo tra la biopsia del tessuto tumorale del paziente e il prelievo del sangue, fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza delle alterazioni genomiche in ALK (fusioni EML4-ALK) rilevate nel plasma rispetto al tessuto tumorale.
Lasso di tempo: Tempo tra la biopsia del tessuto tumorale del paziente e il prelievo del sangue, fino a 8 settimane
Valutare la concordanza delle alterazioni genomiche in ALK (fusioni EML4-ALK) rilevate nel plasma (utilizzando il test OncotypeSEQ Liquid Select) rispetto al tessuto tumorale (valutato centralmente utilizzando FoundationOne o localmente in base alla clinica del paziente) in pazienti con NSCLC non squamoso in stadio IV che sono di recente diagnosticato o in corso di trattamento.
Tempo tra la biopsia del tessuto tumorale del paziente e il prelievo del sangue, fino a 8 settimane
Percentuale di partecipanti con alterazioni dell'EGFR T790M nel plasma nei pazienti che progrediscono con la terapia mirata all'EGFR (erlotinib, gefitinib, afatinib).
Lasso di tempo: Tempo tra la biopsia del tessuto tumorale del paziente e la raccolta del sangue (sangue raccolto dopo che il paziente ha progredito con la terapia mirata con EGFR)
Rilevamento delle alterazioni dell'EGFR T790M nel plasma mediante il test OncotypeSEQ Liquid Select. Progressione della terapia mirata all'EGFR (erlotinib, gefitinib, afatinib) valutata clinicamente o radiologicamente
Tempo tra la biopsia del tessuto tumorale del paziente e la raccolta del sangue (sangue raccolto dopo che il paziente ha progredito con la terapia mirata con EGFR)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genomic Health®, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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