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Konkordanz der wichtigsten umsetzbaren genomischen Veränderungen, wie sie in Tumorgewebe und Plasma bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bewertet wurden

9. November 2020 aktualisiert von: Genomic Health®, Inc.

Eine Studie zur Bestimmung der Konkordanz der wichtigsten umsetzbaren genomischen Veränderungen, wie sie in Tumorgewebe und -plasma von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) bewertet wurden

Eine Studie zur Bestimmung der Konkordanz der wichtigsten umsetzbaren genomischen Veränderungen, die in Tumorgewebe und Plasma von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) bewertet wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Studie zur Charakterisierung der Übereinstimmung wichtiger klinisch relevanter genomischer Veränderungen in Tumorgewebe (Biopsie/Exzision/Zytologie) und Flüssigbiopsie (Blut) unter Verwendung des Genomic Health LBMP bei Patienten mit NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom im Stadium IV, die neu aufgetreten sind mit diagnostizierter metastasierter Erkrankung oder Fortschreiten der Therapie (beliebige Linie). Gewebebiopsie und Blutentnahme (Flüssigbiopsie) sollten weniger als acht Wochen auseinander liegen und in der Zeit zwischen der Gewebebiopsie und der Blutentnahme keine neue systemische Antitumorbehandlung erhalten. Die lokale Bewertung von Tumorgewebeproben wird an jeder teilnehmenden Einrichtung gemäß ihren klinischen Standardbehandlungspraktiken durchgeführt, und die Ergebnisse der lokalen Bewertung des Status der genomischen Veränderung werden verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del Torax
      • Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7650551
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • Cedex 1
      • Clermont-Ferrand, Cedex 1, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Cedex 20
      • Marseille, Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord
  • Irland
    • Elm Park
      • Dublin, Elm Park, Irland, 4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Japan
    • Shinjuku-ku
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tsukiji, Chuo-ku
      • Tokyo, Tsukiji, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragosa, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates d/b/a Torrance Memorial Physician Network
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Meridian Hospitals
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Clinic
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours Cancer Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System
  • Vereinigtes Königreich
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JK
        • Clatterbridge Cancer Center NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV, die entweder neu diagnostiziert wurden oder unter einer beliebigen Behandlung fortschreiten (Progression definiert als zunehmende Tumorgröße oder neue metastatische Läsionen bei klinischer oder bildgebender Beurteilung).
  • Patienten mit verfügbarer Gewebeprobe von einer metastatischen Stelle oder, wenn der Patient bei der Diagnose eine Erkrankung im Stadium IV aufweist, vom Primärtumor oder einer metastatischen Stelle. Wenn ein Patient unter einer zielgerichteten EGFR-Therapie (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib) Fortschritte macht, ist eine Tumorgewebeprobe nur erforderlich, wenn verfügbar.
  • Keine neue systemische Antitumortherapie in der Zeit zwischen Gewebebiopsie und Entnahme der Blutprobe. (Intervall nicht länger als acht Wochen). Lokale Strahlentherapie ist erlaubt.
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) oder eines gleichwertigen Datenschutzgesetzes zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, sofern dies anwendbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit eine Therapie erhalten (gezielte Immun- oder Chemotherapie) ohne Anzeichen einer Progression.
  • Patienten mit Plattenepithel-NSCLC.
  • Patienten mit mehr als 8 Wochen zwischen der Entnahme der Tumorprobe und der Entnahme der Blutprobe zur Analyse. (Gilt nicht für Patienten, die unter einer zielgerichteten EGFR-Therapie ohne Biopsie bei Progression fortschreiten)
  • Patienten, die die EGFR-Therapie aufgrund von Toxizität oder Präferenz ohne dokumentierten Krankheitsverlauf wechseln.
  • Patienten, die unter der Osimertinib-Behandlung Fortschritte machen.
  • Nur Patienten mit Hirnmetastasen.
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
A
Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC, entweder neu diagnostiziert oder mit fortschreitender Therapie (außer Erlotinib, Gefitinib oder Afatinib)
B
Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC, die unter Erlotinib, Gefitinib oder Afatinib fortschreiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz von genomischen Veränderungen in EGFR, die im Plasma versus Tumorgewebe bei NSCLC-Patienten ohne Plattenepithelkarzinom im Stadium IV festgestellt wurden, die neu diagnostiziert wurden oder bei denen die Behandlung fortschreitet
Zeitfenster: Zeit zwischen der Biopsie des Tumorgewebes des Patienten und der Blutentnahme, bis zu 8 Wochen
Bewerten Sie die Übereinstimmung von genomischen Veränderungen des EGFR, die im Plasma (unter Verwendung des OncotypeSEQ Liquid Select-Assays) nachgewiesen wurden, mit Tumorgewebe (zentral mit FoundationOne oder lokal basierend auf der Klinik des Patienten bewertet) bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV, die neu diagnostiziert wurden oder bei denen die Behandlung fortschreitet .
Zeit zwischen der Biopsie des Tumorgewebes des Patienten und der Blutentnahme, bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanz genomischer Veränderungen in ALK (EML4-ALK-Fusionen), die in Plasma im Vergleich zu Tumorgewebe nachgewiesen wurden.
Zeitfenster: Zeit zwischen der Biopsie des Tumorgewebes des Patienten und der Blutentnahme, bis zu 8 Wochen
Bewerten Sie die Konkordanz von genomischen Veränderungen in ALK (EML4-ALK-Fusionen), die im Plasma (unter Verwendung des OncotypeSEQ Liquid Select-Assays) nachgewiesen wurden, im Vergleich zu Tumorgewebe (zentral mit FoundationOne ODER lokal basierend auf der Klinik des Patienten bewertet) bei NSCLC-Patienten im Stadium IV ohne Plattenepithel, die neu sind diagnostiziert oder Fortschritte in der Behandlung.
Zeit zwischen der Biopsie des Tumorgewebes des Patienten und der Blutentnahme, bis zu 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit EGFR-T790M-Veränderungen im Plasma bei Patienten, die unter einer zielgerichteten EGFR-Therapie (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib) fortschreiten.
Zeitfenster: Zeit zwischen der Biopsie des Tumorgewebes des Patienten und der Blutentnahme (Blutentnahme, nachdem der Patient unter der zielgerichteten EGFR-Therapie Fortschritte gemacht hat)
Nachweis von EGFR T790M-Veränderungen im Plasma mit dem OncotypeSEQ Liquid Select-Assay. Progression unter EGFR-Targeting-Therapie (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib) klinisch oder radiologisch beurteilt
Zeit zwischen der Biopsie des Tumorgewebes des Patienten und der Blutentnahme (Blutentnahme, nachdem der Patient unter der zielgerichteten EGFR-Therapie Fortschritte gemacht hat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genomic Health®, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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