Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti vícenásobných subkutánních injekcí různých dávek BCD-085 u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou

25. října 2021 aktualizováno: Biocad

Mezinárodní multicentrická srovnávací randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti vícenásobných subkutánních injekcí BCD-085 v různých dávkách u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou

BCD-085-3 je dalším krokem v klinickém zkoumání BCD-085. BCD-085 je monoklonální protilátka proti interleukinu 17. Během studie budou pacienti s aktivní ankylozující spondylitidou dostávat 40, 80 nebo 120 mg BCD-085 subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12. Budou hodnoceny parametry účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk od 18 do 65 let
  • Aktivní ankylozující spondylitida podle modifikovaných kritérií newyorské klasifikace (1984), která byla diagnostikována nejméně 3 měsíce před screeningem.
  • Aktivní onemocnění podle BASDAI (skóre 4 nebo více), pokud byla v posledních 3 měsících před screeningem použita nesteroidní protizánětlivá léčiva.
  • Průměrná intenzita bolesti zad se rovná 4 bodům nebo více.
  • Pokud pacient podstoupil biologickou léčbu ankylozující spondylitidy po dobu alespoň 3 měsíců, nebyly žádné pozitivní výsledky takové léčby nebo pacient prokázal nesnášenlivost léku. Tato terapie musí být přerušena alespoň 12 týdnů před zařazením do studie.
  • Pacientky mají negativní těhotenský test z moči.
  • Pacient nemá v anamnéze tuberkulózu.
  • Pacienti mají negativní výsledky Diaskintestu.
  • Pacient nemá v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách.

Kritéria vyloučení:

  • Totální ankylóza páteře.
  • Alergie nebo intolerance monoklonálních protilátek nebo jakýchkoli pomocných látek studovaných léčiv.
  • Předchozí příjem léků proti interleukinu 17 nebo léků proti receptoru interleukinu 17.
  • Předchozí použití dvou nebo více biologických látek k tumor nekrotizujícímu faktoru alfa.
  • Předchozí použití dvou nebo více biologických látek na jiné cíle. Předchozí příjem monoklonálních protilátek, pokud byly zrušeny méně než 12 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Pacient užívá kortikosteroidy po dobu až 4 týdnů v dávce vyšší než 10 mg (přepočteno na prednisolon) před podpisem informovaného souhlasu a během screeningu, nebo v dávce nižší než 10 mg (přepočteno na prednisolon), pokud nebyla stabilní.
  • Předchozí užívání chorobu modifikujících antirevmatik včetně metotrexátu, sulfasalazinu, chlorochinu nebo hydroxychlorochinu po dobu až 4 týdnů před randomizací, pokud jejich dávka nebyla stabilní po dobu až 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu a během screeningu.
  • Předchozí použití živých nebo atenuovaných vakcín po dobu až 8 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Předchozí použití alkylačních činidel po dobu až 12 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Intraartikulární použití kortikosteroidů po dobu až 4 týdnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BCD-085, 40 mg
Pacient dostane 40 mg BCD-085 subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
Lék: BCD-085
Experimentální: BCD-085, 80 mg
Pacient dostane 80 mg BCD-085 subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
Lék: BCD-085
Experimentální: BCD-085, 120 mg
Pacient dostane 120 mg BCD-085 subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
Lék: BCD-085
Komparátor placeba: Placebo
Pacient dostane placebo subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pacientů s odpovědí ASAS20 po 16 týdnech terapie
Časové okno: 16. týden
Poměr pacientů, u kterých došlo ke snížení skóre hodnocení ankylozující spondylitidy (ASAS) o 20 % nebo více po 16 týdnech léčby BCD-085.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pacientů s odpovědí ASAS20 po 4, 8, 12 týdnech terapie
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
Poměr pacientů, u kterých došlo ke snížení skóre hodnocení ankylozující spondylitidy (ASAS) o 20 % nebo více po 4, 8, 12 týdnech léčby BCD-085.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Poměr pacientů s odpovědí ASAS40 po 4, 8, 12, 16 týdnech terapie
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Poměr pacientů, u kterých došlo ke snížení skóre hodnocení ankylozující spondylitidy (ASAS) o 40 % nebo více po 4, 8, 12, 16 týdnech léčby BCD-085.
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Poměr pacientů s odpovědí ASAS5/6 po 4, 8, 12, 16 týdnech léčby
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Poměr pacientů, u kterých se po 4, 8, 12, 16 týdnech léčby BCD-085 rozvinula odpověď v alespoň 5 ze 6 kritérií skóre hodnocení ankylozující spondylitidy (ASAS).
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Průměrné skóre BASDAI při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech terapie
Časové okno: Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Střední skóre indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech léčby
Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Průměrné skóre BASMI při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech terapie
Časové okno: Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Mean Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) skóre při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech léčby
Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Průměrné skóre MASES při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech terapie
Časové okno: Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Střední Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy (MASES) při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech léčby
Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Průměrná exkurze hrudníku při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech terapie
Časové okno: Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Průměrná exkurze hrudníku při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech terapie měřená technikou Cloth Tape Measure Technique
Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Průměrné skóre BASFI při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech terapie
Časové okno: Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Střední skóre funkčního indexu ankylozující spondylitidy (BASFI) při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech léčby
Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Průměrné skóre ASDAS-CRP při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech léčby
Časové okno: Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Průměrné skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy-C-reaktivní protein (ASDAS-CRP) skóre při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech léčby
Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Průměrné skóre SF-36 při screeningu a po 8 a 16 týdnech terapie
Časové okno: Promítání, 8. týden, 16. týden
Střední skóre krátké formy-36 (SF36) při screeningu a po 8, 16 týdnech terapie
Promítání, 8. týden, 16. týden
Průměrné skóre bolesti během dne při screeningu a po 1, 2, 4, 8, 12, 16 týdnech terapie
Časové okno: Promítání, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Průměrné skóre bolesti během dne při screeningu a po 1, 2, 4, 8, 12, 16 týdnech terapie měřené pomocí vizuální analogové škály pro bolest
Promítání, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Podíl pacientů se zhoršením rentgenologických známek sakroileitidy po 16 týdnech léčby
Časové okno: 16. týden
16. týden
Průměrná koncentrace C-reaktivního proteinu při screeningu a po 4, 8, 12 a 16 týdnech léčby.
Časové okno: Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Frekvence AE/SAE
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Frekvence lokálních reakcí
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Frekvence AE/SAE 3-4 stupně CTCAE 4,03
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Četnost výběrů z důvodu AE/SAE
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Cmin
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
Minimální koncentrace BCD-085 v krvi po injekci léku
0 až 168 hodin po dávce
AUC (0–168 h)
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou od 0 do 168 hodin BCD-085 v krvi po injekci léku
0 až 168 hodin po dávce
AUC0-∞
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
Plocha pod křivkou od 0 do nekonečna BCD-085 v krvi po injekci léku
0 až 168 hodin po dávce
Cmax
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
Maximální koncentrace BCD-085 v krvi po injekci léku
0 až 168 hodin po dávce
Тmax
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
Doba před dosažením Cmax BCD-085 v krvi po injekci léku
0 až 168 hodin po dávce
Т½
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
Poločas BCD-085 v krvi po injekci léku
0 až 168 hodin po dávce
Кel
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace BCD-085 v krvi po injekci léku
0 až 168 hodin po dávce
Cl
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
Clearance BCD-085 v krvi po injekci léku
0 až 168 hodin po dávce
Podíl pacientů, u kterých se vyvinuly vazebné a neutralizační protilátky proti BCD-085
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biocad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCD-085-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení