Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti vícenásobných subkutánních injekcí různých dávek BCD-085 u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou
25. října 2021 aktualizováno: Biocad
Mezinárodní multicentrická srovnávací randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti vícenásobných subkutánních injekcí BCD-085 v různých dávkách u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou
BCD-085-3 je dalším krokem v klinickém zkoumání BCD-085.
BCD-085 je monoklonální protilátka proti interleukinu 17.
Během studie budou pacienti s aktivní ankylozující spondylitidou dostávat 40, 80 nebo 120 mg BCD-085 subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12. Budou hodnoceny parametry účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk od 18 do 65 let
- Aktivní ankylozující spondylitida podle modifikovaných kritérií newyorské klasifikace (1984), která byla diagnostikována nejméně 3 měsíce před screeningem.
- Aktivní onemocnění podle BASDAI (skóre 4 nebo více), pokud byla v posledních 3 měsících před screeningem použita nesteroidní protizánětlivá léčiva.
- Průměrná intenzita bolesti zad se rovná 4 bodům nebo více.
- Pokud pacient podstoupil biologickou léčbu ankylozující spondylitidy po dobu alespoň 3 měsíců, nebyly žádné pozitivní výsledky takové léčby nebo pacient prokázal nesnášenlivost léku. Tato terapie musí být přerušena alespoň 12 týdnů před zařazením do studie.
- Pacientky mají negativní těhotenský test z moči.
- Pacient nemá v anamnéze tuberkulózu.
- Pacienti mají negativní výsledky Diaskintestu.
- Pacient nemá v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách.
Kritéria vyloučení:
- Totální ankylóza páteře.
- Alergie nebo intolerance monoklonálních protilátek nebo jakýchkoli pomocných látek studovaných léčiv.
- Předchozí příjem léků proti interleukinu 17 nebo léků proti receptoru interleukinu 17.
- Předchozí použití dvou nebo více biologických látek k tumor nekrotizujícímu faktoru alfa.
- Předchozí použití dvou nebo více biologických látek na jiné cíle. Předchozí příjem monoklonálních protilátek, pokud byly zrušeny méně než 12 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu.
- Pacient užívá kortikosteroidy po dobu až 4 týdnů v dávce vyšší než 10 mg (přepočteno na prednisolon) před podpisem informovaného souhlasu a během screeningu, nebo v dávce nižší než 10 mg (přepočteno na prednisolon), pokud nebyla stabilní.
- Předchozí užívání chorobu modifikujících antirevmatik včetně metotrexátu, sulfasalazinu, chlorochinu nebo hydroxychlorochinu po dobu až 4 týdnů před randomizací, pokud jejich dávka nebyla stabilní po dobu až 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu a během screeningu.
- Předchozí použití živých nebo atenuovaných vakcín po dobu až 8 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu.
- Předchozí použití alkylačních činidel po dobu až 12 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu.
- Intraartikulární použití kortikosteroidů po dobu až 4 týdnů před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BCD-085, 40 mg
Pacient dostane 40 mg BCD-085 subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
|
|
|
Experimentální: BCD-085, 80 mg
Pacient dostane 80 mg BCD-085 subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
|
|
|
Experimentální: BCD-085, 120 mg
Pacient dostane 120 mg BCD-085 subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacient dostane placebo subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr pacientů s odpovědí ASAS20 po 16 týdnech terapie
Časové okno: 16. týden
|
Poměr pacientů, u kterých došlo ke snížení skóre hodnocení ankylozující spondylitidy (ASAS) o 20 % nebo více po 16 týdnech léčby BCD-085.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr pacientů s odpovědí ASAS20 po 4, 8, 12 týdnech terapie
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Poměr pacientů, u kterých došlo ke snížení skóre hodnocení ankylozující spondylitidy (ASAS) o 20 % nebo více po 4, 8, 12 týdnech léčby BCD-085.
|
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
|
Poměr pacientů s odpovědí ASAS40 po 4, 8, 12, 16 týdnech terapie
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Poměr pacientů, u kterých došlo ke snížení skóre hodnocení ankylozující spondylitidy (ASAS) o 40 % nebo více po 4, 8, 12, 16 týdnech léčby BCD-085.
|
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
|
Poměr pacientů s odpovědí ASAS5/6 po 4, 8, 12, 16 týdnech léčby
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Poměr pacientů, u kterých se po 4, 8, 12, 16 týdnech léčby BCD-085 rozvinula odpověď v alespoň 5 ze 6 kritérií skóre hodnocení ankylozující spondylitidy (ASAS).
|
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
|
Průměrné skóre BASDAI při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech terapie
Časové okno: Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Střední skóre indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech léčby
|
Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
|
Průměrné skóre BASMI při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech terapie
Časové okno: Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Mean Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) skóre při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech léčby
|
Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
|
Průměrné skóre MASES při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech terapie
Časové okno: Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Střední Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy (MASES) při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech léčby
|
Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
|
Průměrná exkurze hrudníku při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech terapie
Časové okno: Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Průměrná exkurze hrudníku při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech terapie měřená technikou Cloth Tape Measure Technique
|
Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
|
Průměrné skóre BASFI při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech terapie
Časové okno: Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Střední skóre funkčního indexu ankylozující spondylitidy (BASFI) při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech léčby
|
Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
|
Průměrné skóre ASDAS-CRP při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech léčby
Časové okno: Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Průměrné skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy-C-reaktivní protein (ASDAS-CRP) skóre při screeningu a po 4, 8, 12, 16 týdnech léčby
|
Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
|
Průměrné skóre SF-36 při screeningu a po 8 a 16 týdnech terapie
Časové okno: Promítání, 8. týden, 16. týden
|
Střední skóre krátké formy-36 (SF36) při screeningu a po 8, 16 týdnech terapie
|
Promítání, 8. týden, 16. týden
|
|
Průměrné skóre bolesti během dne při screeningu a po 1, 2, 4, 8, 12, 16 týdnech terapie
Časové okno: Promítání, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Průměrné skóre bolesti během dne při screeningu a po 1, 2, 4, 8, 12, 16 týdnech terapie měřené pomocí vizuální analogové škály pro bolest
|
Promítání, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
|
Podíl pacientů se zhoršením rentgenologických známek sakroileitidy po 16 týdnech léčby
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
|
Průměrná koncentrace C-reaktivního proteinu při screeningu a po 4, 8, 12 a 16 týdnech léčby.
Časové okno: Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Promítání, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
|
|
Frekvence AE/SAE
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Frekvence lokálních reakcí
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Frekvence AE/SAE 3-4 stupně CTCAE 4,03
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Četnost výběrů z důvodu AE/SAE
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Cmin
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
|
Minimální koncentrace BCD-085 v krvi po injekci léku
|
0 až 168 hodin po dávce
|
|
AUC (0–168 h)
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou od 0 do 168 hodin BCD-085 v krvi po injekci léku
|
0 až 168 hodin po dávce
|
|
AUC0-∞
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou od 0 do nekonečna BCD-085 v krvi po injekci léku
|
0 až 168 hodin po dávce
|
|
Cmax
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
|
Maximální koncentrace BCD-085 v krvi po injekci léku
|
0 až 168 hodin po dávce
|
|
Тmax
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
|
Doba před dosažením Cmax BCD-085 v krvi po injekci léku
|
0 až 168 hodin po dávce
|
|
Т½
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
|
Poločas BCD-085 v krvi po injekci léku
|
0 až 168 hodin po dávce
|
|
Кel
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
|
Konstanta rychlosti eliminace BCD-085 v krvi po injekci léku
|
0 až 168 hodin po dávce
|
|
Cl
Časové okno: 0 až 168 hodin po dávce
|
Clearance BCD-085 v krvi po injekci léku
|
0 až 168 hodin po dávce
|
|
Podíl pacientů, u kterých se vyvinuly vazebné a neutralizační protilátky proti BCD-085
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCD-085-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .