Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de múltiples inyecciones subcutáneas de varias dosis de BCD-085 en pacientes con espondilitis anquilosante activa

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Edad entre 18 y 65 años
• Espondilitis anquilosante activa según los criterios modificados de la clasificación de Nueva York (1984), que se diagnosticó al menos 3 meses antes de la selección.
• Enfermedad activa según BASDAI (puntuación de 4 o más) si se usaron medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en los últimos 3 meses antes de la selección.
• La intensidad media del dolor de espalda es igual a 4 puntos o más.
• Si el paciente ha recibido terapia biológica para tratar la espondilitis anquilosante durante al menos 3 meses, no hubo resultados positivos de dicho tratamiento o el paciente reveló intolerancia al medicamento. Esta terapia debe suspenderse al menos 12 semanas antes de la inscripción en el estudio.
• Las pacientes femeninas tienen una prueba de embarazo en orina negativa.
• El paciente no tiene antecedentes de tuberculosis.
• Los pacientes tienen resultados negativos de Diaskintest.
• El paciente no tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas.

Criterio de exclusión:

• Anquilosis espinal total.
• Alergia o intolerancia a los anticuerpos monoclonales o a cualquier excipiente de los fármacos del estudio.
• Recibo previo de medicamentos antiinterleucina 17 o antirreceptores de interleucina 17.
• Uso previo de dos o más biológicos al factor de necrosis tumoral alfa.
• Uso previo de dos o más biológicos a otros objetivos. Recepción previa de anticuerpos monoclonales si se cancelaron menos de 12 semanas antes de firmar el consentimiento informado.
• El paciente está tomando corticosteroides por hasta 4 semanas en una dosis superior a 10 mg (recalculada a prednisolona) antes de firmar el consentimiento informado y durante la selección, o en una dosis inferior a 10 mg (recalculada a prednisolona) si no era estable.
• Uso previo de medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluidos metotrexato, sulfasalazina, cloroquina o hidroxicloroquina durante hasta 4 semanas antes de la aleatorización, si su dosis no fue estable durante hasta 4 semanas antes de firmar el consentimiento informado y durante la selección.
• Uso previo de vacunas vivas o atenuadas hasta 8 semanas antes de firmar el consentimiento informado.
• Uso previo de agentes alquilantes hasta 12 meses antes de firmar el consentimiento informado.
• Uso intraarticular de corticosteroides hasta 4 semanas antes de la aleatorización.