Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer subkutaner Injektionen verschiedener Dosen von BCD-085 bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Alter zwischen 18 und 65 Jahren
• Aktive Spondylitis ankylosans nach modifizierten Kriterien der New Yorker Klassifikation (1984), die mindestens 3 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde.
• Aktive Erkrankung nach BASDAI (Score 4 oder mehr), wenn nichtsteroidale Antirheumatika in den letzten 3 Monaten vor dem Screening verwendet wurden.
• Die durchschnittliche Intensität der Rückenschmerzen beträgt 4 Punkte oder mehr.
• Wenn der Patient mindestens 3 Monate lang eine biologische Therapie zur Behandlung der ankylosierenden Spondylitis erhalten hat, gab es keine positiven Ergebnisse einer solchen Behandlung oder der Patient zeigte eine Unverträglichkeit gegenüber dem Medikament. Diese Therapie muss mindestens 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie abgesetzt werden.
• Weibliche Patienten haben einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
• Patient hat keine Vorgeschichte von Tuberkulose.
• Patienten haben negative Ergebnisse von Diaskintest.
• Der Patient hat keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Ausschlusskriterien:

• Totale spinale Ankylose.
• Allergie oder Unverträglichkeit von monoklonalen Antikörpern oder Hilfsstoffen von Studienmedikamenten.
• Frühere Einnahme von Anti-Interleukin-17-Medikamenten oder Anti-Interleukin-17-Rezeptor-Medikamenten.
• Vorherige Anwendung von zwei oder mehr Biologika gegen Tumornekrosefaktor alfa.
• Vorherige Verwendung von zwei oder mehr Biologika für andere Ziele. Vorheriger Erhalt von monoklonalen Antikörpern, wenn sie weniger als 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung storniert wurden.
• Der Patient nimmt Kortikosteroide für bis zu 4 Wochen in einer Dosis von mehr als 10 mg (umgerechnet auf Prednisolon) vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während des Screenings oder in einer Dosis von weniger als 10 mg (umgerechnet auf Prednisolon), wenn es nicht stabil war.
• Vorherige Anwendung von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika einschließlich Methotrexat, Sulfasalazin, Chloroquin oder Hydroxychloroquin für bis zu 4 Wochen vor der Randomisierung, wenn ihre Dosis bis zu 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während des Screenings nicht stabil war.
• Vorherige Verwendung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Impfstoffen für bis zu 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Vorherige Verwendung von Alkylierungsmitteln für bis zu 12 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Intraartikuläre Anwendung von Kortikosteroiden für bis zu 4 Wochen vor der Randomisierung.