Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af flere subkutane injektioner af forskellige doser af BCD-085 hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis

25. oktober 2021 opdateret af: Biocad

Internationalt multicenter sammenlignende randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af multiple subkutane injektioner af BCD-085 i forskellige doser hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis

BCD-085-3 er et næste trin i klinisk undersøgelse af BCD-085. BCD-085 er et monoklonalt antistof mod interleukin 17. Under forsøget vil patienter med aktiv ankyloserende spondylitis modtage 40, 80 eller 120 mg BCD-085 subkutant i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12. Effekt- og sikkerhedsparametre vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Aktiv ankyloserende spondylitis ifølge modificerede kriterier for New York-klassificering (1984), der blev diagnosticeret mindst 3 måneder før screening.
  • Aktiv sygdom i henhold til BASDAI (score 4 eller mere), hvis ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler blev brugt inden for de sidste 3 måneder før screening.
  • Gennemsnitlig intensitet af rygsmerter er lig med 4 point eller mere.
  • Hvis patienten har haft biologisk behandling til behandling af ankyloserende spondylitis i mindst 3 måneder, var der ingen positive resultater af en sådan behandling, eller patienten viste intolerance over for lægemidlet. Denne terapi skal seponeres mindst 12 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Kvindelige patienter har negativ uringraviditetstest.
  • Patienten har ingen historie med tuberkulose.
  • Patienter har negative resultater af Diaskintest.
  • Patienten har ingen historie med alkohol- eller stofmisbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Total spinal ankylose.
  • Allergi eller intolerance over for monoklonale antistoffer eller hjælpestoffer af undersøgelseslægemidler.
  • Tidligere modtagelse af anti-interleukin 17 lægemidler eller anti-interleukin 17 receptor lægemidler.
  • Forudgående brug af to eller flere biologiske lægemidler til tumornekrosefaktor alfa.
  • Forudgående brug af to eller flere biologiske lægemidler til andre mål. Tidligere modtagelse af monoklonale antistoffer, hvis de blev annulleret mindre end 12 uger før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patienten tager kortikosteroider i op til 4 uger i en dosis på mere end 10 mg (omregnet til prednisolon) før underskrivelse af informeret samtykke og under screening, eller i en dosis mindre end 10 mg (omregnet til prednisolon), hvis den ikke var stabil.
  • Forudgående brug af sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler inklusive methotrexat, sulfasalazin, chloroquin eller hydroxychloroquin i op til 4 uger før randomisering, hvis deres dosis ikke var stabil i op til 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke og under screening.
  • Forudgående brug af levende eller svækkede vacciner i op til 8 uger før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Forudgående brug af alkyleringsmidler i op til 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Intraartikulær brug af kortikosteroider i op til 4 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BCD-085, 40 mg
Patienten vil modtage 40 mg BCD-085 subkutant i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
Medicin: BCD-085
Eksperimentel: BCD-085, 80 mg
Patienten vil modtage 80 mg BCD-085 subkutant i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
Medicin: BCD-085
Eksperimentel: BCD-085, 120 mg
Patienten vil modtage 120 mg BCD-085 subkutant i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
Medicin: BCD-085
Placebo komparator: Placebo
Patienten vil modtage placebo subkutant i uge 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem patienter med ASAS20-respons efter 16 ugers behandling
Tidsramme: Uge 16
Forholdet mellem patienter, der udviklede et fald i ankyloserende spondylitis vurderingsscore (ASAS) med 20 % eller mere efter 16 ugers behandling med BCD-085.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem patienter med ASAS20-respons efter 4, 8, 12 ugers behandling
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Forholdet mellem patienter, der udviklede et fald i ankyloserende spondylitis vurderingsscore (ASAS) med 20 % eller mere efter 4, 8, 12 ugers behandling med BCD-085.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Forholdet mellem patienter med ASAS40-respons efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Forholdet mellem patienter, der udviklede et fald i ankyloserende spondylitis vurderingsscore (ASAS) med 40 % eller mere efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling med BCD-085.
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Forholdet mellem patienter med ASAS5/6-respons efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Forholdet mellem patienter, der udviklede et respons i mindst 5 ud af 6 kriterier for ankyloserende spondylitis vurderingsscore (ASAS) efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling med BCD-085.
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16
Gennemsnitlig BASDAI-score ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Tidsramme: Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig BASMI-score ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Tidsramme: Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig BASMI-score (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig MASE-score ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Tidsramme: Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES) ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig brystekskursion ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Tidsramme: Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig brystudsving ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling målt ved klud målebåndsteknik
Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig BASFI-score ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Tidsramme: Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig BASFI-score (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig ASDAS-CRP-score ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Tidsramme: Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore-C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) score ved screening og efter 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig SF-36-score ved screening og efter 8 og 16 ugers behandling
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​8, uge ​​16
Gennemsnitlig kort form-36 (SF36) score ved screening og efter 8, 16 ugers behandling
Fremvisning, uge ​​8, uge ​​16
Gennemsnitlig smertescore i løbet af en dag ved screening og efter 1, 2, 4, 8, 12, 16 ugers behandling
Tidsramme: Screening, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig smertescore i løbet af en dag ved screening og efter 1, 2, 4, 8, 12, 16 ugers behandling målt med Visual Analog Scale for Pain
Screening, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Andel af patienter med forværring af røntgenologiske tegn på sacroileitis efter 16 ugers behandling
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Gennemsnitlig C-reaktivt proteinkoncentration ved screening og efter 4, 8, 12 og 16 ugers behandling.
Tidsramme: Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Screening, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Hyppighed af AE/SAE
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Hyppighed af lokale reaktioner
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Hyppighed af AE/SAE 3-4 grad CTCAE 4.03
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Hyppighed af udbetalinger på grund af AE/SAE
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Cmin
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
Minimal koncentration af BCD-085 i blod efter lægemiddelinjektion
0 til 168 timer efter dosis
AUC (0-168 timer)
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
Område under kurve fra 0 til 168 timer af BCD-085 i blod efter lægemiddelinjektion
0 til 168 timer efter dosis
AUC0-∞
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
Område under kurve fra 0 til uendeligt af BCD-085 i blod efter lægemiddelinjektion
0 til 168 timer efter dosis
Cmax
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
Maksimal koncentration af BCD-085 i blod efter lægemiddelinjektion
0 til 168 timer efter dosis
Тmax
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
Tid før Cmax for BCD-085 nås i blod efter lægemiddelinjektion
0 til 168 timer efter dosis
Т½
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
Halveringstid af BCD-085 i blod efter lægemiddelinjektion
0 til 168 timer efter dosis
Кel
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant for BCD-085 i blod efter lægemiddelinjektion
0 til 168 timer efter dosis
Cl
Tidsramme: 0 til 168 timer efter dosis
Clearance af BCD-085 i blod efter lægemiddelinjektion
0 til 168 timer efter dosis
Andel af patienter, der udviklede bindende og neutraliserende antistoffer mod BCD-085
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCD-085-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger