Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di iniezioni sottocutanee multiple di varie dosi di BCD-085 in pazienti con spondilite anchilosante attiva
25 ottobre 2021 aggiornato da: Biocad
Studio clinico internazionale multicentrico comparativo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di iniezioni sottocutanee multiple di BCD-085 in varie dosi in pazienti con spondilite anchilosante attiva
BCD-085-3 è un passo successivo nell'indagine clinica di BCD-085.
BCD-085 è un anticorpo monoclonale contro l'interleuchina 17.
Durante lo studio i pazienti con spondilite anchilosante attiva riceveranno 40, 80 o 120 mg di BCD-085 per via sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12. Saranno valutati i parametri di efficacia e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
88
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Spondilite anchilosante attiva secondo i criteri modificati della classificazione di New York (1984), diagnosticata almeno 3 mesi prima dello screening.
- Malattia attiva secondo BASDAI (punteggio 4 o più) se sono stati utilizzati farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- L'intensità media del mal di schiena è uguale o superiore a 4 punti.
- Se il paziente è stato sottoposto a terapia biologica per il trattamento della spondilite anchilosante per almeno 3 mesi, non ci sono stati risultati positivi di tale trattamento o il paziente ha rivelato intolleranza al farmaco. Questa terapia deve essere interrotta almeno 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- Le pazienti di sesso femminile hanno un test di gravidanza sulle urine negativo.
- Il paziente non ha una storia di tubercolosi.
- I pazienti hanno risultati negativi di Diaskintest.
- Il paziente non ha una storia di abuso di alcol o droghe.
Criteri di esclusione:
- anchilosi spinale totale.
- Allergia o intolleranza agli anticorpi monoclonali o a qualsiasi eccipiente dei farmaci oggetto dello studio.
- Ricezione precedente di farmaci anti-interleuchina 17 o farmaci anti-recettore dell'interleuchina 17.
- Precedente uso di due o più farmaci biologici per il fattore di necrosi tumorale alfa.
- Uso precedente di due o più farmaci biologici su altri bersagli. Precedente ricezione di anticorpi monoclonali se sono stati cancellati meno che in 12 settimane prima della firma del consenso informato.
- Il paziente sta assumendo corticosteroidi per un massimo di 4 settimane in una dose superiore a 10 mg (ricalcolata in prednisolone) prima di firmare il consenso informato e durante lo screening, o in una dose inferiore a 10 mg (ricalcolata in prednisolone) se non era stabile.
- - Uso precedente di farmaci antireumatici modificanti la malattia inclusi metotrexato, sulfasalazina, clorochina o idrossiclorochina fino a 4 settimane prima della randomizzazione, se la loro dose non era stabile fino a 4 settimane prima della firma del consenso informato e durante lo screening.
- Uso precedente di vaccini vivi o attenuati fino a 8 settimane prima della firma del consenso informato.
- Uso precedente di agenti alchilanti fino a 12 mesi prima della firma del consenso informato.
- Uso intraarticolare di corticosteroidi fino a 4 settimane prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BCD-085, 40 mg
Il paziente riceverà 40 mg di BCD-085 per via sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
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Sperimentale: BCD-085, 80 mg
Il paziente riceverà 80 mg di BCD-085 per via sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
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Sperimentale: BCD-085, 120mg
Il paziente riceverà 120 mg di BCD-085 per via sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
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Comparatore placebo: Placebo
Il paziente riceverà placebo per via sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di pazienti con risposta ASAS20 dopo 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 16
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Rapporto di pazienti che hanno sviluppato una diminuzione del punteggio di valutazione della spondilite anchilosante (ASAS) del 20% o più dopo 16 settimane di terapia con BCD-085.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di pazienti con risposta ASAS20 dopo 4, 8, 12 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Rapporto di pazienti che hanno sviluppato una diminuzione del punteggio di valutazione della spondilite anchilosante (ASAS) del 20% o più dopo 4, 8, 12 settimane di terapia con BCD-085.
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Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
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Rapporto di pazienti con risposta ASAS40 dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Rapporto di pazienti che hanno sviluppato una diminuzione del punteggio di valutazione della spondilite anchilosante (ASAS) del 40% o più dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia con BCD-085.
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Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Rapporto di pazienti con risposta ASAS5/6 dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Rapporto di pazienti che hanno sviluppato una risposta in almeno 5 dei 6 criteri del punteggio di valutazione della spondilite anchilosante (ASAS) dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia con BCD-085.
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Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio BASDAI medio allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio BASDAI (Mean Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
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Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio medio BASMI allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio medio BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
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Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio medio MASES allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio medio di Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
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Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Escursione media del torace allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Escursione media del torace allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia misurata con la tecnica del metro a nastro in tessuto
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Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio BASFI medio allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio BASFI (Mean Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
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Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio medio ASDAS-CRP allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio medio di attività della malattia da spondilite anchilosante-punteggio della proteina C-reattiva (ASDAS-CRP) allo screening e dopo 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
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Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio medio SF-36 allo screening e dopo 8 e 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Proiezione, settimana 8, settimana 16
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Punteggio medio Short Form-36 (SF36) allo screening e dopo 8, 16 settimane di terapia
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Proiezione, settimana 8, settimana 16
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Punteggio medio del dolore durante una giornata allo screening e dopo 1, 2, 4, 8, 12, 16 settimane di terapia
Lasso di tempo: Screening, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Punteggio medio del dolore durante un giorno allo screening e dopo 1, 2, 4, 8, 12, 16 settimane di terapia misurato dalla Visual Analog Scale for Pain
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Screening, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Percentuale di pazienti con deterioramento dei segni radiologici di sacroileite dopo 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Concentrazione media di proteina C-reattiva allo screening e dopo 4, 8, 12 e 16 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Screening, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
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Frequenza di AE/SAE
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Frequenza delle reazioni locali
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Frequenza di AE/SAE 3-4 grado CTCAE 4.03
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Frequenza dei ritiri per AE/SAE
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Cmin
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione minima di BCD-085 nel sangue dopo l'iniezione del farmaco
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Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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AUC (0-168 ore)
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva da 0 a 168 ore di BCD-085 nel sangue dopo l'iniezione del farmaco
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Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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AUC0-∞
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva da 0 a infinito di BCD-085 nel sangue dopo l'iniezione del farmaco
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Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Cmax
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione massima di BCD-085 nel sangue dopo l'iniezione del farmaco
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Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Tmax
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Il tempo prima che Cmax di BCD-085 sia raggiunto nel sangue dopo l'iniezione del farmaco
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Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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T½
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Emivita di BCD-085 nel sangue dopo l'iniezione di droga
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Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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El
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Costante di velocità di eliminazione di BCD-085 nel sangue dopo l'iniezione del farmaco
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Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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|
Cl
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Liquidazione di BCD-085 nel sangue dopo l'iniezione di droga
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Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione
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Percentuale di pazienti che hanno sviluppato anticorpi leganti e neutralizzanti per BCD-085
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
5 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
1 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCD-085-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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