Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie regulace těhotenství inzulinu a glukózy (SPRING)

7. května 2022 aktualizováno: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
Není známo, zda je dysfunkce beta buněk a inzulínová rezistence u gestačního diabetu melitus (GDM) reprezentativní pro chronickou mateřskou vadu, která se těhotenstvím neskrývá, nebo zda je výsledkem nerovnováhy placentárních hormonů. Neobjevené placentární faktory, které se mezi těhotenstvími liší, pravděpodobně přispívají k patogenezi GDM. K objasnění patofyziologie GDM se výzkumníci pokusí objevit tyto faktory a charakterizovat změny v sekreci inzulínu a citlivosti související s těhotenstvím u žen s GDM a bez GDM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) komplikuje ve Spojených státech 3–7 % těhotenství a je spojen s perinatální morbiditou a vysokým rizikem budoucího diabetu 2. typu u matky. Současná prevence a léčba GDM se opírá o techniky vyvinuté u populace s diabetem 2. typu, bez ohledu na jedinečnou fyziologii v těhotenství. GDM se vyskytuje na pozadí hlubokých těhotenských změn v metabolismu glukózy: pozdní těhotenství je normálně charakterizováno výraznou inzulinovou rezistencí. Aby se udržely normální hladiny glukózy a zabránilo se GDM, musí pankreatické beta buňky zvýšit sekreci inzulínu, aby to kompenzovaly. Ženy s GDM mají nedostatečnou kompenzaci beta-buněk pro inzulinovou rezistenci vyvolanou těhotenstvím, což vede k hyperglykémii. Není známo, zda je dysfunkce beta buněk a inzulinová rezistence u GDM reprezentativní pro chronický mateřský defekt, který se neskrývá těhotenstvím, nebo zda je výsledkem nerovnováhy placentárních hormonů. Neobjevené placentární faktory, které se mezi těhotenstvími liší, pravděpodobně přispívají k patogenezi GDM. Objev těchto faktorů a objasnění patofyziologie GDM umožní vyvinout lepší strategie prevence a léčby specifické pro GDM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

150 těhotných žen s anamnézou GDM nebo s rizikem diabetes mellitus a 200 netěhotných žen s anamnézou GDM

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, věk 18–44 let, netěhotné NEBO v 1. trimestru těhotenství (4–14 týdnů gestace),
  • Kdo měl GDM v předchozím těhotenství
  • Riziko cukrovky, jak uvádí American Diabetes Association (ADA):

  • BMI ≥ 25 kg/m2 (nebo BMI ≥ 23 kg/m2, je-li asijsko-americký) PLUS jedno nebo více z následujících:

    • anamnéza porodu novorozence vážícího > 9 liber
    • rodinný příslušník prvního stupně s diabetes mellitus
    • vysoce riziková etnická nebo rasová skupina (Afroameričané, Hispánci, Indiáni, Asijští Američané nebo Tichomoří ostrované)
    • syndrom polycystických vaječníků
    • hypertenze, dyslipidémie, je-li známa (HDL<45 a/nebo hladina triglyceridů >250), nebo kardiovaskulární onemocnění
    • fyzická nečinnost

Kritéria vyloučení:

  • Známý preexistující diabetes mellitus na základě zprávy pacienta nebo přezkoumání lékařské dokumentace
  • A1C ≥ 6,5 %, zjištěno při studijní návštěvě 1
  • Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci, včetně kortikosteroidů, metforminu, sulfonylmočovin a dalších, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Těhotná žena
Těhotné ženy s anamnézou GDM nebo s rizikem diabetes mellitus vstoupí do studie během prvního trimestru (4-14 týdnů) a podstoupí orální glukózový toleranční test (OGTT) na začátku, v polovině těhotenství a při porodu.
Jiný: Orální glukózový toleranční test
75 gramový orální glukózový toleranční test (nalačno) při: Návštěvě 1 (těhotné [4-14 týdnů těhotenství] a netěhotné ženy); Návštěva 2 (těhotné pouze ve 24-28 týdnech těhotenství); Návštěva 3 (těhotné pouze 6-12 týdnů po porodu)
Ostatní jména:
  • OGTT
Netěhotné ženy
Netěhotné ženy s anamnézou GDM podstoupí OGTT na začátku.
Jiný: Orální glukózový toleranční test
75 gramový orální glukózový toleranční test (nalačno) při: Návštěvě 1 (těhotné [4-14 týdnů těhotenství] a netěhotné ženy); Návštěva 2 (těhotné pouze ve 24-28 týdnech těhotenství); Návštěva 3 (těhotné pouze 6-12 týdnů po porodu)
Ostatní jména:
  • OGTT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva sekrece inzulínu
Časové okno: 1. trimestr (gestační týdny 4-14)
Sekreční odpověď inzulínu na glukózovou zátěž (inzulinogenní index), upravená o rozdíly v inzulínové rezistenci, u těhotných žen v 1. trimestru bude porovnána s odpovědí sekrece inzulínu u netěhotných žen
1. trimestr (gestační týdny 4-14)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva sekrece inzulínu
Časové okno: V polovině těhotenství (24.–28. gestační týden)
Sekreční odpověď inzulínu na glukózovou zátěž (inzulinogenní index), upravená pro rozdíly v inzulínové rezistenci, u těhotných žen ve 24.–28. týdnu gestace bude porovnána s odpovědí sekrece inzulínu u netěhotných žen
V polovině těhotenství (24.–28. gestační týden)
Změna sekreční odpovědi inzulínu
Časové okno: 1. trimestr až 24-28 týdnů těhotenství
Změna sekreční odpovědi inzulinu na glukózovou zátěž (inzulinogenní index) mezi 1. trimestrem a 24. až 28. týdnem těhotenství, upravená podle změn inzulinové rezistence, u těhotných žen, u kterých se GDM vyvine a nerozvine
1. trimestr až 24-28 týdnů těhotenství
Změna sekreční odpovědi inzulínu
Časové okno: Od 1. trimestru do poporodního období (až 12 týdnů po porodu nebo až 50 týdnů po návštěvě v prvním trimestru, podle toho, co nastane dříve)
Změna sekreční odpovědi inzulínu na glukózovou zátěž (inzulinogenní index) mezi 1. trimestrem a poporodním obdobím, upravená podle změn inzulínové rezistence, u těhotných žen, u kterých se GDM projeví a nerozvine
Od 1. trimestru do poporodního období (až 12 týdnů po porodu nebo až 50 týdnů po návštěvě v prvním trimestru, podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015P002447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení