Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie regulacji ciąży insuliny i glukozy (SPRING)

7 maja 2022 zaktualizowane przez: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
Nie wiadomo, czy dysfunkcja komórek beta i insulinooporność w cukrzycy ciążowej (GDM) jest reprezentatywna dla przewlekłej wady matki, ujawnionej w czasie ciąży, czy też jest wynikiem braku równowagi hormonów łożyskowych. Nieodkryte czynniki łożyskowe, które różnią się między ciążami, prawdopodobnie przyczyniają się do patogenezy GDM. Aby wyjaśnić patofizjologię leżącą u podstaw GDM, badacze podejmą próbę odkrycia tych czynników i scharakteryzowania związanych z ciążą zmian w wydzielaniu i wrażliwości na insulinę u kobiet z GDM i bez GDM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa (GDM) wikła 3-7% ciąż w Stanach Zjednoczonych i wiąże się z chorobowością okołoporodową oraz wysokim ryzykiem przyszłej cukrzycy typu 2 u matki. Obecna profilaktyka i leczenie GDM opiera się na technikach opracowanych w populacji chorych na cukrzycę typu 2, bez względu na wyjątkową fizjologię ciąży. GDM występuje w przypadku głębokich ciążowych zmian w metabolizmie glukozy: późna ciąża zwykle charakteryzuje się wyraźną insulinoopornością. Aby utrzymać prawidłowy poziom glukozy i uniknąć GDM, komórki beta trzustki muszą zwiększać wydzielanie insuliny w celu kompensacji. Kobiety z cukrzycą ciążową mają niewystarczającą kompensację komórek beta z powodu oporności na insulinę wywołanej ciążą, co prowadzi do hiperglikemii. Nie wiadomo, czy dysfunkcja komórek beta i insulinooporność w GDM są reprezentatywne dla przewlekłej wady matczynej, ujawnionej w czasie ciąży, czy też są wynikiem braku równowagi hormonów łożyskowych. Nieodkryte czynniki łożyskowe, które różnią się między ciążami, prawdopodobnie przyczyniają się do patogenezy GDM. Odkrycie tych czynników i wyjaśnienie patofizjologii leżącej u podstaw GDM pozwoli na opracowanie lepszych strategii profilaktyki i leczenia tej choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
234

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

150 kobiet w ciąży z cukrzycą w wywiadzie lub zagrożonych cukrzycą oraz 200 kobiet niebędących w ciąży z cukrzycą w wywiadzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-44 lata, niebędące w ciąży LUB w I trymestrze ciąży (4-14 tydzień ciąży),
  • Która miała GDM w poprzedniej ciąży
  • Zagrożeni cukrzycą, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA):

  • BMI ≥ 25 kg/m2 (lub BMI ≥ 23 kg/m2 w przypadku pochodzenia azjatyckiego) ORAZ jedno lub więcej z poniższych:

    • historia urodzenia noworodka ważącego > 9 funtów
    • członek rodziny pierwszego stopnia z cukrzycą
    • grupa etniczna lub rasowa wysokiego ryzyka (Afroamerykanie, Latynosi, rdzenni Amerykanie, Amerykanie pochodzenia azjatyckiego lub mieszkańcy wysp Pacyfiku)
    • zespół policystycznych jajników
    • nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, jeśli jest znana (HDL<45 i/lub poziom triglicerydów >250) lub choroba sercowo-naczyniowa
    • brak aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana istniejąca wcześniej cukrzyca, na podstawie raportu pacjenta lub przeglądu dokumentacji medycznej
  • HbA1C ≥ 6,5% wykryte podczas 1. wizyty w ramach badania
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy, w tym kortykosteroidów, metforminy, pochodnych sulfonylomocznika i innych, zgodnie z ustaleniami badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży z GDM w wywiadzie lub zagrożone cukrzycą zostaną włączone do badania w pierwszym trymestrze ciąży (4-14 tygodni) i zostaną poddane doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGTT) na początku ciąży, w połowie ciąży i podczas porodu.
Inny: Doustny test tolerancji glukozy
Doustny test obciążenia 75 gramami glukozy (na czczo) podczas: Wizyty 1 (kobiety w ciąży [4-14 tydzień ciąży] i kobiety niebędące w ciąży); Wizyta 2 (osobki w ciąży tylko w 24-28 tygodniu ciąży); Wizyta 3 (osobki w ciąży tylko 6-12 tygodni po porodzie)
Inne nazwy:
  • OGTT
Kobiety niebędące w ciąży
Kobiety niebędące w ciąży z cukrzycą ciążową w wywiadzie zostaną poddane wstępnemu badaniu OGTT.
Inny: Doustny test tolerancji glukozy
Doustny test obciążenia 75 gramami glukozy (na czczo) podczas: Wizyty 1 (kobiety w ciąży [4-14 tydzień ciąży] i kobiety niebędące w ciąży); Wizyta 2 (osobki w ciąży tylko w 24-28 tygodniu ciąży); Wizyta 3 (osobki w ciąży tylko 6-12 tygodni po porodzie)
Inne nazwy:
  • OGTT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź sekrecyjna insuliny
Ramy czasowe: I trymestr (4-14 tydzień ciąży)
Odpowiedź sekrecji insuliny na obciążenie glukozą (wskaźnik insulinogenny), skorygowana o różnice w insulinooporności, u ciężarnych w I trymestrze zostanie porównana z odpowiedzią sekrecji insuliny u kobiet niebędących w ciąży
I trymestr (4-14 tydzień ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź sekrecyjna insuliny
Ramy czasowe: Połowa ciąży (24-28 tydzień ciąży)
Odpowiedź wydzielania insuliny na obciążenie glukozą (wskaźnik insulinogenny), skorygowana o różnice w oporności na insulinę, u kobiet w ciąży w 24-28 tygodniu ciąży zostanie porównana z odpowiedzią wydzielania insuliny u kobiet niebędących w ciąży
Połowa ciąży (24-28 tydzień ciąży)
Zmiana odpowiedzi wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Od I trymestru do 24-28 tygodnia ciąży
Zmiana odpowiedzi wydzielania insuliny na obciążenie glukozą (wskaźnik insulinogenny) między 1. trymestrem a 24. do 28. tygodniem ciąży, skorygowana o zmiany insulinooporności, u kobiet w ciąży, u których wystąpiła cukrzyca ciążowa i u których nie wystąpiła cukrzyca ciążowa
Od I trymestru do 24-28 tygodnia ciąży
Zmiana odpowiedzi wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Od pierwszego trymestru do połogu (do 12 tygodni po porodzie lub do 50 tygodni po pierwszym trymestrze, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmiana odpowiedzi wydzielania insuliny na obciążenie glukozą (wskaźnik insulinogenny) między 1. trymestrem a porodem, skorygowana o zmiany insulinooporności, u ciężarnych kobiet z cukrzycą ciążową i bez niej
Od pierwszego trymestru do połogu (do 12 tygodni po porodzie lub do 50 tygodni po pierwszym trymestrze, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015P002447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami