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Untersuchung der Schwangerschaftsregulation von Insulin und Glukose (SPRING)

7. Mai 2022 aktualisiert von: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
Es ist nicht bekannt, ob Beta-Zell-Dysfunktion und Insulinresistenz bei Gestationsdiabetes (GDM) repräsentativ für einen chronischen mütterlichen Defekt sind, der durch die Schwangerschaft demaskiert wird, oder ob sie das Ergebnis eines Ungleichgewichts von Plazentahormonen sind. Unentdeckte Plazentafaktoren, die zwischen Schwangerschaften variieren, tragen wahrscheinlich zur Pathogenese von GDM bei. Um die dem GDM zugrunde liegende Pathophysiologie aufzuklären, werden die Forscher versuchen, diese Faktoren zu entdecken und schwangerschaftsbedingte Veränderungen der Insulinsekretion und -empfindlichkeit bei Frauen mit und ohne GDM zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) verkompliziert 3–7 % der Schwangerschaften in den Vereinigten Staaten und ist mit perinataler Morbidität und einem hohen Risiko für zukünftigen mütterlichen Typ-2-Diabetes verbunden. Die derzeitige Prävention und Behandlung von GDM stützt sich auf Techniken, die in der Typ-2-Diabetes-Population entwickelt wurden, ohne Rücksicht auf die einzigartige Physiologie in der Schwangerschaft. GDM tritt im Rahmen tiefgreifender Schwangerschaftsveränderungen im Glukosestoffwechsel auf: Die Spätschwangerschaft ist normalerweise durch eine ausgeprägte Insulinresistenz gekennzeichnet. Um normale Glukosespiegel aufrechtzuerhalten und GDM zu vermeiden, müssen Betazellen der Bauchspeicheldrüse die Insulinsekretion erhöhen, um dies zu kompensieren. Frauen mit GDM haben eine unzureichende Beta-Zell-Kompensation für schwangerschaftsinduzierte Insulinresistenz, was zu Hyperglykämie führt. Es ist nicht bekannt, ob Beta-Zell-Dysfunktion und Insulinresistenz bei GDM repräsentativ für einen chronischen mütterlichen Defekt sind, der durch eine Schwangerschaft demaskiert wird, oder ob sie das Ergebnis eines Ungleichgewichts von Plazentahormonen sind. Unentdeckte Plazentafaktoren, die zwischen Schwangerschaften variieren, tragen wahrscheinlich zur Pathogenese von GDM bei. Die Entdeckung dieser Faktoren und die Aufklärung der GDM zugrunde liegenden Pathophysiologie wird die Entwicklung besserer GDM-spezifischer Präventions- und Behandlungsstrategien ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

150 schwangere Frauen mit GDM in der Vorgeschichte oder mit einem Risiko für Diabetes mellitus und 200 nicht schwangere Frauen mit GDM in der Vorgeschichte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 44 Jahren, nicht schwanger ODER im 1. Schwangerschaftstrimester (4. bis 14. Schwangerschaftswoche),
  • Wer hatte GDM in einer früheren Schwangerschaft
  • Risiko für Diabetes mellitus, wie von der American Diabetes Association (ADA) angegeben:

  • BMI ≥ 25 kg/m2 (oder BMI ≥ 23 kg/m2 bei Amerikanern asiatischer Abstammung) PLUS einen oder mehrere der folgenden Punkte:

    • Geschichte der Geburt eines Neugeborenen mit einem Gewicht von > 9 lbs
    • Familienmitglied ersten Grades mit Diabetes mellitus
    • ethnische oder rassische Gruppe mit hohem Risiko (Afroamerikaner, Hispanoamerikaner, Indianer, Asiaten oder Pazifikinsulaner)
    • PCO-Syndrom
    • Hypertonie, Dyslipidämie, sofern bekannt (HDL < 45 und/oder Triglyceridspiegel > 250), oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • körperliche Inaktivität

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter vorbestehender Diabetes mellitus, basierend auf Patientenbericht oder Überprüfung der Krankenakte
  • A1C ≥ 6,5 %, festgestellt bei Studienbesuch 1
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen, einschließlich Kortikosteroide, Metformin, Sulfonylharnstoffe und andere, wie von den Ermittlern festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwangere Frau
Schwangere Frauen mit GDM in der Vorgeschichte oder einem Risiko für Diabetes mellitus werden während des ersten Trimesters (4-14 Wochen) in die Studie aufgenommen und erhalten einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) zu Studienbeginn, in der Mitte der Schwangerschaft und bei der Entbindung.
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranz-Test
75 Gramm oraler Glukosetoleranztest (nüchtern) bei: Besuch 1 (schwangere [4-14 Schwangerschaftswoche] und nicht schwangere Frauen); Besuch 2 (Schwangere nur in der 24.–28. Schwangerschaftswoche); Besuch 3 (Schwangere nur 6-12 Wochen nach der Geburt)
Andere Namen:
  • OGTT
Nicht schwangere Frauen
Nicht schwangere Frauen mit GDM in der Vorgeschichte werden zu Studienbeginn einem oGTT unterzogen.
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranz-Test
75 Gramm oraler Glukosetoleranztest (nüchtern) bei: Besuch 1 (schwangere [4-14 Schwangerschaftswoche] und nicht schwangere Frauen); Besuch 2 (Schwangere nur in der 24.–28. Schwangerschaftswoche); Besuch 3 (Schwangere nur 6-12 Wochen nach der Geburt)
Andere Namen:
  • OGTT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretorische Reaktion
Zeitfenster: 1. Trimester (Schwangerschaftswochen 4-14)
Die insulinsekretorische Reaktion auf eine Glukosebelastung (insulinogener Index), bereinigt um Unterschiede in der Insulinresistenz, bei schwangeren Frauen im 1. Trimenon wird mit der insulinsekretorischen Reaktion bei nicht schwangeren Frauen verglichen
1. Trimester (Schwangerschaftswochen 4-14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretorische Reaktion
Zeitfenster: Mitte der Schwangerschaft (Schwangerschaftswoche 24-28)
Die insulinsekretorische Reaktion auf eine Glukosebelastung (insulinogener Index), bereinigt um Unterschiede in der Insulinresistenz, bei schwangeren Frauen in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche wird mit der insulinsekretorischen Reaktion bei nicht schwangeren Frauen verglichen
Mitte der Schwangerschaft (Schwangerschaftswoche 24-28)
Änderung der insulinsekretorischen Reaktion
Zeitfenster: 1. Trimester bis 24-28 Schwangerschaftswochen
Veränderung der insulinsekretorischen Reaktion auf eine Glukosebelastung (insulinogener Index) zwischen dem 1. Trimenon und der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche, angepasst an Veränderungen der Insulinresistenz, bei schwangeren Frauen, die einen GDM entwickeln und nicht
1. Trimester bis 24-28 Schwangerschaftswochen
Änderung der insulinsekretorischen Reaktion
Zeitfenster: 1. Trimester bis nach der Geburt (bis zu 12 Wochen nach der Geburt oder bis zu 50 Wochen nach dem Besuch im ersten Trimester, je nachdem, was zuerst eintritt)
Veränderung der insulinsekretorischen Reaktion auf eine Glukosebelastung (insulinogener Index) zwischen dem 1. Trimenon und der Geburt, angepasst an Veränderungen der Insulinresistenz, bei schwangeren Frauen, die GDM entwickeln und nicht
1. Trimester bis nach der Geburt (bis zu 12 Wochen nach der Geburt oder bis zu 50 Wochen nach dem Besuch im ersten Trimester, je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015P002447

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