Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie regulace těhotenství inzulinu a glukózy (SPRING)

7. května 2022 aktualizováno: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
Není známo, zda je dysfunkce beta buněk a inzulínová rezistence u gestačního diabetu melitus (GDM) reprezentativní pro chronickou mateřskou vadu, která se těhotenstvím neskrývá, nebo zda je výsledkem nerovnováhy placentárních hormonů. Neobjevené placentární faktory, které se mezi těhotenstvími liší, pravděpodobně přispívají k patogenezi GDM. K objasnění patofyziologie GDM se výzkumníci pokusí objevit tyto faktory a charakterizovat změny v sekreci inzulínu a citlivosti související s těhotenstvím u žen s GDM a bez GDM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) komplikuje ve Spojených státech 3–7 % těhotenství a je spojen s perinatální morbiditou a vysokým rizikem budoucího diabetu 2. typu u matky. Současná prevence a léčba GDM se opírá o techniky vyvinuté u populace s diabetem 2. typu, bez ohledu na jedinečnou fyziologii v těhotenství. GDM se vyskytuje na pozadí hlubokých těhotenských změn v metabolismu glukózy: pozdní těhotenství je normálně charakterizováno výraznou inzulinovou rezistencí. Aby se udržely normální hladiny glukózy a zabránilo se GDM, musí pankreatické beta buňky zvýšit sekreci inzulínu, aby to kompenzovaly. Ženy s GDM mají nedostatečnou kompenzaci beta-buněk pro inzulinovou rezistenci vyvolanou těhotenstvím, což vede k hyperglykémii. Není známo, zda je dysfunkce beta buněk a inzulinová rezistence u GDM reprezentativní pro chronický mateřský defekt, který se neskrývá těhotenstvím, nebo zda je výsledkem nerovnováhy placentárních hormonů. Neobjevené placentární faktory, které se mezi těhotenstvími liší, pravděpodobně přispívají k patogenezi GDM. Objev těchto faktorů a objasnění patofyziologie GDM umožní vyvinout lepší strategie prevence a léčby specifické pro GDM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

234

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

150 těhotných žen s anamnézou GDM nebo s rizikem diabetes mellitus a 200 netěhotných žen s anamnézou GDM

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, věk 18–44 let, netěhotné NEBO v 1. trimestru těhotenství (4–14 týdnů gestace),
  • Kdo měl GDM v předchozím těhotenství
  • Riziko cukrovky, jak uvádí American Diabetes Association (ADA):

  • BMI ≥ 25 kg/m2 (nebo BMI ≥ 23 kg/m2, je-li asijsko-americký) PLUS jedno nebo více z následujících:

    • anamnéza porodu novorozence vážícího > 9 liber
    • rodinný příslušník prvního stupně s diabetes mellitus
    • vysoce riziková etnická nebo rasová skupina (Afroameričané, Hispánci, Indiáni, Asijští Američané nebo Tichomoří ostrované)
    • syndrom polycystických vaječníků
    • hypertenze, dyslipidémie, je-li známa (HDL<45 a/nebo hladina triglyceridů >250), nebo kardiovaskulární onemocnění
    • fyzická nečinnost

Kritéria vyloučení:

  • Známý preexistující diabetes mellitus na základě zprávy pacienta nebo přezkoumání lékařské dokumentace
  • A1C ≥ 6,5 %, zjištěno při studijní návštěvě 1
  • Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci, včetně kortikosteroidů, metforminu, sulfonylmočovin a dalších, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena
Těhotné ženy s anamnézou GDM nebo s rizikem diabetes mellitus vstoupí do studie během prvního trimestru (4-14 týdnů) a podstoupí orální glukózový toleranční test (OGTT) na začátku, v polovině těhotenství a při porodu.
Jiný: Orální glukózový toleranční test
75 gramový orální glukózový toleranční test (nalačno) při: Návštěvě 1 (těhotné [4-14 týdnů těhotenství] a netěhotné ženy); Návštěva 2 (těhotné pouze ve 24-28 týdnech těhotenství); Návštěva 3 (těhotné pouze 6-12 týdnů po porodu)
Ostatní jména:
  • OGTT
Netěhotné ženy
Netěhotné ženy s anamnézou GDM podstoupí OGTT na začátku.
Jiný: Orální glukózový toleranční test
75 gramový orální glukózový toleranční test (nalačno) při: Návštěvě 1 (těhotné [4-14 týdnů těhotenství] a netěhotné ženy); Návštěva 2 (těhotné pouze ve 24-28 týdnech těhotenství); Návštěva 3 (těhotné pouze 6-12 týdnů po porodu)
Ostatní jména:
  • OGTT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva sekrece inzulínu
Časové okno: 1. trimestr (gestační týdny 4-14)
Sekreční odpověď inzulínu na glukózovou zátěž (inzulinogenní index), upravená o rozdíly v inzulínové rezistenci, u těhotných žen v 1. trimestru bude porovnána s odpovědí sekrece inzulínu u netěhotných žen
1. trimestr (gestační týdny 4-14)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva sekrece inzulínu
Časové okno: V polovině těhotenství (24.–28. gestační týden)
Sekreční odpověď inzulínu na glukózovou zátěž (inzulinogenní index), upravená pro rozdíly v inzulínové rezistenci, u těhotných žen ve 24.–28. týdnu gestace bude porovnána s odpovědí sekrece inzulínu u netěhotných žen
V polovině těhotenství (24.–28. gestační týden)
Změna sekreční odpovědi inzulínu
Časové okno: 1. trimestr až 24-28 týdnů těhotenství
Změna sekreční odpovědi inzulinu na glukózovou zátěž (inzulinogenní index) mezi 1. trimestrem a 24. až 28. týdnem těhotenství, upravená podle změn inzulinové rezistence, u těhotných žen, u kterých se GDM vyvine a nerozvine
1. trimestr až 24-28 týdnů těhotenství
Změna sekreční odpovědi inzulínu
Časové okno: Od 1. trimestru do poporodního období (až 12 týdnů po porodu nebo až 50 týdnů po návštěvě v prvním trimestru, podle toho, co nastane dříve)
Změna sekreční odpovědi inzulínu na glukózovou zátěž (inzulinogenní index) mezi 1. trimestrem a poporodním obdobím, upravená podle změn inzulínové rezistence, u těhotných žen, u kterých se GDM projeví a nerozvine
Od 1. trimestru do poporodního období (až 12 týdnů po porodu nebo až 50 týdnů po návštěvě v prvním trimestru, podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P002447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes mellitus

Klinické studie na Orální glukózový toleranční test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit