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Studio della regolazione della gravidanza di insulina e glucosio (SPRING)

7 maggio 2022 aggiornato da: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
Non è noto se la disfunzione delle cellule beta e l'insulino-resistenza nel diabete mellito gestazionale (GDM) siano rappresentative di un difetto materno cronico, smascherato dalla gravidanza, o se siano il risultato di uno squilibrio di ormoni placentari. Fattori placentari sconosciuti che variano tra le gravidanze probabilmente contribuiscono alla patogenesi del GDM. Per chiarire la fisiopatologia alla base del GDM, i ricercatori tenteranno di scoprire questi fattori e caratterizzare i cambiamenti associati alla gravidanza nella secrezione e nella sensibilità dell'insulina nelle donne con e senza GDM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) complica il 3-7% delle gravidanze negli Stati Uniti ed è associato a morbilità perinatale e ad un alto rischio di futuro diabete materno di tipo 2. L'attuale prevenzione e trattamento del GDM si basa su tecniche sviluppate nella popolazione con diabete di tipo 2, indipendentemente dalla fisiologia unica in gravidanza. Il GDM si verifica nel contesto di profondi cambiamenti nel metabolismo del glucosio durante la gravidanza: la gravidanza avanzata è normalmente caratterizzata da una marcata insulino-resistenza. Per mantenere livelli normali di glucosio ed evitare il GDM, le cellule beta pancreatiche devono aumentare la secrezione di insulina per compensare. Le donne con GDM hanno una compensazione inadeguata delle cellule beta per l'insulino-resistenza indotta dalla gravidanza, con conseguente iperglicemia. Non è noto se la disfunzione delle cellule beta e l'insulino-resistenza nel GDM siano rappresentative di un difetto materno cronico, smascherato dalla gravidanza, o se siano il risultato di uno squilibrio degli ormoni placentari. Fattori placentari sconosciuti che variano tra le gravidanze probabilmente contribuiscono alla patogenesi del GDM. La scoperta di questi fattori e la delucidazione della fisiopatologia alla base del GDM consentiranno lo sviluppo di migliori strategie di prevenzione e trattamento specifiche per il GDM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

150 donne in gravidanza con storia di GDM o a rischio di diabete mellito e 200 donne non gravide con storia di GDM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, età 18-44 anni, non gravide OPPURE nel 1° trimestre di gravidanza (4-14 settimane di gestazione),
  • Chi ha avuto GDM in una precedente gravidanza
  • A rischio di diabete mellito, come specificato dall'American Diabetes Association (ADA):

  • BMI ≥ 25 kg/m2 (o BMI ≥ 23 kg/m2 se asiatico-americano) PIÙ uno o più dei seguenti:

    • storia di parto di un neonato di peso > 9 libbre
    • familiare di primo grado affetto da diabete mellito
    • gruppo etnico o razziale ad alto rischio (afroamericano, ispanico, nativo americano, asiatico-americano o isolano del Pacifico)
    • sindrome delle ovaie policistiche
    • ipertensione, dislipidemia se nota (HDL<45 e/o livello di trigliceridi >250) o malattie cardiovascolari
    • inattività fisica

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito preesistente noto, basato sulla relazione del paziente o sulla revisione della cartella clinica
  • A1C ≥ 6,5%, rilevato alla visita 1 dello studio
  • Uso di farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio inclusi corticosteroidi, metformina, sulfoniluree e altri come determinato dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne incinte
Le donne in gravidanza con storia di GDM o a rischio di diabete mellito entreranno in studio durante il primo trimestre (4-14 settimane) e riceveranno un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) al basale, a metà gravidanza e al parto.
Altro: Test orale di tolleranza al glucosio
Test orale di tolleranza al glucosio da 75 grammi (a digiuno) a: Visita 1 (donne incinte [4-14 settimane di gestazione] e non gravide); Visita 2 (solo soggetti gravidi a 24-28 settimane di gestazione); Visita 3 (solo soggetti in gravidanza a 6-12 settimane dopo il parto)
Altri nomi:
  • OGTT
Donne non gravide
Le donne non gravide con una storia di GDM saranno sottoposte a un OGTT al basale.
Altro: Test orale di tolleranza al glucosio
Test orale di tolleranza al glucosio da 75 grammi (a digiuno) a: Visita 1 (donne incinte [4-14 settimane di gestazione] e non gravide); Visita 2 (solo soggetti gravidi a 24-28 settimane di gestazione); Visita 3 (solo soggetti in gravidanza a 6-12 settimane dopo il parto)
Altri nomi:
  • OGTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta secretoria dell'insulina
Lasso di tempo: 1° trimestre (settimane gestazionali 4-14)
La risposta secretoria dell'insulina a un carico di glucosio (indice insulinogenico), aggiustata per le differenze di insulino-resistenza, nelle donne in gravidanza nel 1° trimestre sarà confrontata con la risposta secretoria dell'insulina nelle donne non gravide
1° trimestre (settimane gestazionali 4-14)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta secretoria dell'insulina
Lasso di tempo: Metà gravidanza (settimane gestazionali 24-28)
La risposta secretoria dell'insulina a un carico di glucosio (indice insulinogenico), aggiustata per le differenze nella resistenza all'insulina, nelle donne in gravidanza a 24-28 settimane di gestazione sarà confrontata con la risposta secretoria dell'insulina nelle donne non gravide
Metà gravidanza (settimane gestazionali 24-28)
Alterazione della risposta secretoria dell'insulina
Lasso di tempo: Dal 1° trimestre alla 24-28a settimana di gestazione
Variazione della risposta secretoria dell'insulina a un carico di glucosio (indice insulinogenico) tra il 1° trimestre e la 24a-28a settimana di gestazione, aggiustata per le variazioni dell'insulino-resistenza, nelle donne in gravidanza che sviluppano e non sviluppano GDM
Dal 1° trimestre alla 24-28a settimana di gestazione
Alterazione della risposta secretoria dell'insulina
Lasso di tempo: Dal 1° trimestre al postpartum (fino a 12 settimane dopo il parto o fino a 50 settimane dopo la visita del primo trimestre, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Variazione della risposta secretoria dell'insulina a un carico di glucosio (indice insulinogenico) tra il 1° trimestre e il postpartum, aggiustata per le variazioni dell'insulino-resistenza, nelle donne in gravidanza che sviluppano e non sviluppano GDM
Dal 1° trimestre al postpartum (fino a 12 settimane dopo il parto o fino a 50 settimane dopo la visita del primo trimestre, a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015P002447

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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