Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af graviditetsregulering af insulin og glukose (SPRING)

7. maj 2022 opdateret af: Camille Elise Powe,M.D., Massachusetts General Hospital
Det er ukendt, om beta-celledysfunktion og insulinresistens i svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er repræsentativ for en kronisk moderdefekt, afsløret af graviditeten, eller om det er resultatet af en ubalance i placentahormonerne. Uopdagede placentafaktorer, som varierer mellem graviditeter, bidrager sandsynligvis til patogenesen af ​​GDM. For at belyse patofysiologien bag GDM, vil efterforskerne forsøge at opdage disse faktorer og karakterisere graviditetsrelaterede ændringer i insulinsekretion og følsomhed hos kvinder med og uden GDM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) komplicerer 3-7 % af graviditeterne i USA og er forbundet med perinatal morbiditet og en høj risiko for fremtidig maternel type 2-diabetes. Nuværende forebyggelse og behandling af GDM bygger på teknikker udviklet i type 2-diabetes-populationen uden hensyntagen til unik fysiologi i graviditeten. GDM opstår i forbindelse med dybe graviditetsændringer i glukosemetabolismen: sen graviditet er normalt karakteriseret ved markant insulinresistens. For at opretholde normale glukoseniveauer og undgå GDM, skal pancreas betaceller øge insulinsekretionen for at kompensere. Kvinder med GDM har utilstrækkelig beta-cellekompensation for graviditetsinduceret insulinresistens, hvilket resulterer i hyperglykæmi. Det er ukendt, om beta-celledysfunktion og insulinresistens i GDM er repræsentativ for en kronisk moderdefekt, afsløret af graviditet, eller om det er resultatet af en ubalance i placentahormonerne. Uopdagede placentafaktorer, som varierer mellem graviditeter, bidrager sandsynligvis til patogenesen af ​​GDM. Opdagelse af disse faktorer og belysning af patofysiologien bag GDM vil give mulighed for udvikling af bedre GDM-specifikke forebyggelses- og behandlingsstrategier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
234

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 gravide kvinder med GDM eller risiko for diabetes mellitus og 200 ikke-gravide kvinder med GDM i anamnesen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-44 år, ikke-gravide ELLER i 1. trimester af graviditeten (4-14 ugers graviditet),
  • Hvem havde GDM i en tidligere graviditet
  • I risiko for diabetes mellitus, som specificeret af American Diabetes Association (ADA):

  • BMI ≥ 25 kg/m2 (eller BMI ≥ 23 kg/m2 hvis asiatisk-amerikansk) PLUS en eller flere af følgende:

    • historie med at føde en nyfødt, der vejer > 9 lbs
    • førstegrads familiemedlem med diabetes mellitus
    • højrisiko etnisk eller racemæssig gruppe (afrikansk-amerikansk, latinamerikansk, indianer, asiatisk-amerikansk eller stillehavsøboer)
    • polycystisk ovariesyndrom
    • hypertension, dyslipidæmi, hvis kendt (HDL<45 og/eller triglyceridniveau >250), eller hjerte-kar-sygdom
    • fysisk inaktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allerede eksisterende diabetes mellitus, baseret på patientrapport eller journalgennemgang
  • A1C ≥ 6,5 %, påvist ved studiebesøg 1
  • Brug af medicin, der vides at påvirke glukosetolerance, herunder kortikosteroider, metformin, sulfonylurinstoffer og andre som bestemt af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gravid kvinde
Gravide kvinder med GDM i anamnesen eller med risiko for diabetes mellitus vil deltage i undersøgelsen i løbet af første trimester (4-14 uger) og modtage en oral glukosetolerancetest (OGTT) ved baseline, midt i graviditeten og ved fødslen.
Andet: Oral glukosetolerancetest
75 gram oral glukosetolerancetest (fastende) ved: Besøg 1 (gravide [4-14 ugers svangerskab] og ikke-gravide kvinder); Besøg 2 (gravide forsøgspersoner kun ved 24-28 ugers svangerskab); Besøg 3 (gravide forsøgspersoner kun 6-12 uger efter fødslen)
Andre navne:
  • OGTT
Ikke-gravide kvinder
Ikke-gravide kvinder med en historie med GDM vil gennemgå en OGTT ved baseline.
Andet: Oral glukosetolerancetest
75 gram oral glukosetolerancetest (fastende) ved: Besøg 1 (gravide [4-14 ugers svangerskab] og ikke-gravide kvinder); Besøg 2 (gravide forsøgspersoner kun ved 24-28 ugers svangerskab); Besøg 3 (gravide forsøgspersoner kun 6-12 uger efter fødslen)
Andre navne:
  • OGTT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekretorisk respons
Tidsramme: 1. trimester (svangerskabsuge 4-14)
Insulinsekretorisk respons på en glukosebelastning (insulinogent indeks), justeret for forskelle i insulinresistens, hos gravide kvinder i 1. trimester vil blive sammenlignet med insulinsekretorisk respons hos ikke-gravide kvinder
1. trimester (svangerskabsuge 4-14)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekretorisk respons
Tidsramme: Midt i graviditeten (svangerskabsuge 24-28)
Insulinsekretorisk respons på en glukosebelastning (insulinogent indeks), korrigeret for forskelle i insulinresistens, vil hos gravide kvinder ved 24-28 graviditetsuge blive sammenlignet med insulinsekretorisk respons hos ikke-gravide kvinder
Midt i graviditeten (svangerskabsuge 24-28)
Ændring i insulinsekretorisk respons
Tidsramme: 1. trimester til 24-28 ugers svangerskab
Ændring i insulinsekretorisk respons på en glukosebelastning (insulinogent indeks) mellem 1. trimester og 24 til 28 ugers svangerskab, justeret for ændringer i insulinresistens, hos gravide kvinder, der udvikler og ikke udvikler GDM
1. trimester til 24-28 ugers svangerskab
Ændring i insulinsekretorisk respons
Tidsramme: 1. trimester til postpartum (op til 12 uger efter fødslen eller op til 50 uger efter det første trimesterbesøg, alt efter hvad der kommer først)
Ændring i insulinsekretorisk respons på en glukosebelastning (insulinogent indeks) mellem 1. trimester og postpartum, justeret for ændringer i insulinresistens, hos gravide kvinder, der udvikler og ikke udvikler GDM
1. trimester til postpartum (op til 12 uger efter fødslen eller op til 50 uger efter det første trimesterbesøg, alt efter hvad der kommer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015P002447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger