Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program intenzivní kognitivní a fyzické rehabilitace

27. října 2019 aktualizováno: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center

Komplexní intervence pro podporu úspěšného stárnutí u starších lidí s diabetem pod kognitivní normou – studie proveditelnosti

Půjde o studii proveditelnosti. Jednotlivci, kteří prošli hodnotícím dnem v centru pro úspěšné stárnutí s diabetem s glykosylovaným hemoglobinem (A1C) >=7,5 a Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)<26, budou osloveni a pozváni k účasti. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin: 1) skupina informačních komunikačních technologií (ICT) - intervence založená na týdenních SMS, které jedinci připomenou, aby zavedl svůj osobní léčebný plán, a zvýší povědomí o důležitosti sebepéče u diabetu ; 2) skupina intenzivní kognitivně-fyzické rehabilitace, která bude zahrnovat dvoufázovou multidisciplinární intervenci. 2 fáze: a) Intenzivní fáze: týdenní 4hodinové skupinové setkání, které bude zahrnovat počítačový kognitivní trénink, aerobní, balanční a silové cvičení a skupinovou diskuzi, která bude věnována rozvoji a implementaci kognitivní rehabilitační strategie s důrazem na zvládání onemocnění a fyzickou aktivitu jako stejně jako psycho-vzdělávání o různých aspektech zvládání onemocnění (lékařské a nutriční) b) konsolidační fáze: měsíčně dvouhodinové skupinové diskuse o výzvách implementace a strategiích zvládání. Výsledky budou zahrnovat změnu A1C (primární), změnu síly, aerobní kapacity a také kvality života a kognitivních funkcí (sekundární). Kromě toho členové týmu a účastníci vyplní strukturovaný dotazník týkající se jejich hodnocení programu s cílem zpřesnit intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intenzivní kognitivně-fyzická rehabilitační intervence. Intervence bude zahrnovat dvě fáze:

  1. Intenzivní fáze: 12 týdenních skupinových setkání po 4 hodinách. Každé setkání se bude skládat z:

    • 2 hodiny pod vedením neuropsychologa, každá věnovaná jiné kognitivní oblasti, např. paměti, soustředění, plánování, zpracování informací, řešení problémů (se zvláštním důrazem na problematiku diabetu). Každé sezení se bude skládat z: 1) úvodu – domácí úkol z předchozího sezení bude zkontrolován a bude představena kognitivní doména, o které se bude v daný den diskutovat; 2) kognitivní trénink pomocí počítačového systému (hodina); 3) skupinová diskuse o kompenzačních strategiích a školení, které se má provádět doma
    • 2 hodiny pod vedením certifikovaného fyzického trenéra. Ty budou zahrnovat silové, rovnovážné a aerobní prvky prováděné ve skupině, ale individualizované podle schopností a cílů jednotlivce, jak byly hodnoceny během hodnotícího dne. Tato sezení budou také zahrnovat formulaci plánu cvičení, které má jednotlivec provádět na denní bázi. Kromě toho bude 30 minut každého sezení věnováno psychoedukaci o různých aspektech zvládání onemocnění pod vedením vychovatelky diabetologické sestry nebo dietologa (střídající se).
  2. Fáze konsolidace: 9 měsíců měsíčních skupinových setkání. Zasedání konsolidační skupiny budou zahrnovat měsíční 2hodinové skupinové diskuse o výzvách implementace a strategiích zvládání Zdravotní dohled bude probíhat každé 2 měsíce s monitorováním glukózy, krevního tlaku a kontrolou lipidů, jakož i sledováním dalších doporučení poskytnutých během zpětné vazby. sezení povede edukátorka diabetologické sestry, která bude spolupracovat s diabetologem endokrinologem (studujícím lékařem) na maximální redukci rizikových faktorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Sheba medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

lidé s diabetem 2. typu s kognitivními funkcemi pod normou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diabetem starší 65 let a
  • se skóre MoCA nižším než 26
  • s A1C>=7,5 %.
  • Všichni jedinci budou mluvit hebrejsky bez výrazného sluchového nebo zrakového postižení.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaná demence nebo kognitivní porucha
  • Jakákoli závažná nemoc nesouvisející s diabetem, u které se očekává, že podstatně zkrátí očekávanou délku života nebo naruší účast ve studii a negramotné jedince se zúčastní studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
intenzivní kognitivně-fyzická rehabilitační skupina
bude zahrnovat dvoufázovou multidisciplinární intervenci. 2 fáze: a) Intenzivní fáze: týdenní 4hodinové skupinové setkání, které bude zahrnovat počítačový kognitivní trénink, aerobní, balanční a silové cvičení a skupinovou diskuzi, která bude věnována rozvoji a implementaci kognitivní rehabilitační strategie s důrazem na zvládání onemocnění a fyzickou aktivitu jako také psychoedukace o různých aspektech zvládání onemocnění (lékařské a nutriční) b) konsolidační fáze: měsíčně dvouhodinové skupinové diskuse o výzvách implementace a strategiích zvládání
Behaviorální: intenzivní kognitivní program fyzické rehabilitace
zahrnují 2 fáze: a) Intenzivní fáze: týdenní 4hodinové skupinové setkání, které bude zahrnovat počítačový kognitivní trénink, aerobní, balanční a silové cvičení a skupinovou diskusi, která bude věnována rozvoji a implementaci kognitivní rehabilitační strategie s důrazem na zvládání onemocnění a fyzickou aktivitu jako stejně jako psycho-vzdělávání o různých aspektech zvládání onemocnění (lékařské a nutriční) b) konsolidační fáze: měsíčně dvouhodinové skupinové diskuse o výzvách implementace a strategiích zvládání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v A1C
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
získané z výsledků rutinních laboratorních testů provedených v příslušné organizaci pro údržbu zdraví jednotlivce (HMO)
3 měsíce, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v indexech bude shromážděna před zahájením intervence a bude znovu měřena po 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Skóre testu 6 minut chůze
3 měsíce, 12 měsíců
změna v indexech bude shromážděna před zahájením intervence a bude znovu měřena po 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Síla úchopu pomocí dynamometru Jammer
3 měsíce, 12 měsíců
změna v indexech bude shromážděna před zahájením intervence a bude znovu měřena po 3 měsících a 12 měsících
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Změna v kvalitě života (dotazník WHO-5 o dobré životní pohodě, jediná obecná zdravotní otázka, která se sama hodnotí)
3 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tali Cukierman-yaffe, M.D, Sheba medical center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHEBA-16-2953-TCY-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení