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Programma intensivo di riabilitazione cognitiva e fisica

27 ottobre 2019 aggiornato da: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center

Un intervento globale per promuovere un invecchiamento di successo tra le persone anziane affette da diabete al di sotto della norma cognitiva: uno studio di fattibilità

Questo sarà uno studio di fattibilità. Gli individui che sono stati sottoposti a una giornata di valutazione presso il centro per l'invecchiamento di successo con il diabete con un'emoglobina glicosilata (A1C) >=7,5 e una valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) <26 saranno contattati e invitati a partecipare. I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi: 1) gruppo Information Communication Technology (ICT) - un intervento basato su SMS settimanali che ricorderà all'individuo di attuare il suo piano di trattamento personale e aumenterà la consapevolezza dell'importanza della cura di sé nel diabete ; 2) gruppo intensivo di riabilitazione cognitivo-fisica che comprenderà un intervento multidisciplinare in 2 fasi. Le 2 fasi: a) Fase intensiva: incontro di gruppo settimanale di 4 ore che includerà training cognitivo computerizzato, esercizi aerobici, di equilibrio e di forza e discussioni di gruppo che saranno dedicate allo sviluppo e all'implementazione di strategie di riabilitazione cognitiva con particolare attenzione alla gestione della malattia e all'attività fisica come così come la psicoeducazione su vari aspetti della gestione della malattia (medica e nutrizionale) b) una fase di consolidamento: discussioni di gruppo mensili di 2 ore sulle sfide dell'implementazione e sulle strategie di coping. I risultati includeranno il cambiamento di A1C (primario), il cambiamento di forza, capacità aerobica, nonché la qualità della vita e la funzione cognitiva (secondario). Inoltre, i membri del team e i partecipanti compileranno un questionario strutturato riguardante la loro valutazione del programma al fine di perfezionare l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Intervento riabilitativo cognitivo-fisico intensivo. L'intervento prevederà due fasi:

  1. Fase intensiva: 12 incontri settimanali di gruppo di 4 ore ciascuno. Ogni incontro sarà composto da:

    • 2 ore guidate da un neuropsicologo ciascuna dedicata a un diverso dominio cognitivo, ad esempio memoria, concentrazione, pianificazione, elaborazione delle informazioni, risoluzione dei problemi (con particolare attenzione ai problemi del diabete). Ogni sessione sarà composta da: 1) introduzione - verranno verificati i compiti della sessione precedente e verrà introdotto il dominio cognitivo che verrà discusso quel giorno; 2) training cognitivo con sistema informatizzato (ore); 3) discussione di gruppo sulle strategie compensative e sulla formazione da svolgere a casa
    • 2 ore guidate da un preparatore fisico certificato. Questi includeranno forza, equilibrio ed elementi aerobici condotti in gruppo ma individualizzati in base alle capacità e agli obiettivi dell'individuo valutati durante la giornata di valutazione. Queste sessioni includeranno anche la formulazione di un piano per l'esercizio che deve essere condotto dall'individuo su base giornaliera. Inoltre, 30 minuti di ogni sessione saranno dedicati alla psicoeducazione sui vari aspetti della gestione della malattia guidati da un infermiere educatore diabetologico o da un dietista (in alternanza).
  2. Fase di consolidamento: 9 mesi di incontri di gruppo mensili. Le sessioni di gruppo di consolidamento includeranno discussioni di gruppo mensili di 2 ore sulle sfide dell'implementazione e sulle strategie di coping La sorveglianza medica si svolgerà ogni 2 mesi con monitoraggio del glucosio, controllo dei lipidi della pressione sanguigna e follow-up su altre raccomandazioni fornite durante il feed-back sessioni questo sarà condotto dall'infermiere educatore del diabete che lavorerà insieme a uno specialista del diabete un endocrinologo (medico dello studio) sulla riduzione massima del fattore di rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele
        • Sheba medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

persone con diabete di tipo 2 con funzioni cognitive al di sotto della norma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diabete di età superiore ai 65 anni e
  • con un punteggio MoCA inferiore a 26
  • con un A1C>=7,5%.
  • Tutti gli individui parleranno ebraico senza significative disabilità uditive o visive.

Criteri di esclusione:

  • Demenza diagnosticata o deterioramento cognitivo
  • Qualsiasi grave malattia non correlata al diabete che dovrebbe ridurre sostanzialmente l'aspettativa di vita o interferire con la partecipazione allo studio e individui analfabeti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo intensivo di riabilitazione cognitivo-fisica
includerà un intervento multidisciplinare in 2 fasi. Le 2 fasi: a) Fase intensiva: incontro di gruppo settimanale di 4 ore che includerà training cognitivo computerizzato, esercizi aerobici, di equilibrio e di forza e discussioni di gruppo che saranno dedicate allo sviluppo e all'implementazione di strategie di riabilitazione cognitiva con particolare attenzione alla gestione della malattia e all'attività fisica come così come la psicoeducazione su vari aspetti della gestione della malattia (medici e nutrizionali) b) una fase di consolidamento: discussioni di gruppo mensili di 2 ore sulle sfide dell'implementazione e sulle strategie di coping
Comportamentale: programma intensivo di riabilitazione fisica cognitiva
comprende 2 fasi: a) Fase intensiva: incontro di gruppo settimanale di 4 ore che includerà allenamento cognitivo computerizzato, esercizi aerobici, di equilibrio e di forza e discussioni di gruppo che saranno dedicate allo sviluppo e all'implementazione di strategie di riabilitazione cognitiva con particolare attenzione alla gestione della malattia e all'attività fisica come così come la psicoeducazione su vari aspetti della gestione della malattia (medica e nutrizionale) b) una fase di consolidamento: discussioni di gruppo mensili di 2 ore sulle sfide dell'implementazione e sulle strategie di coping.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione di A1C
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
ottenuti dai risultati dei test di laboratorio di routine condotti nella rispettiva organizzazione di mantenimento della salute (HMO) dell'individuo
3 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione degli indici sarà raccolta prima dell'inizio dell'intervento e sarà nuovamente misurata dopo 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Il punteggio del test del cammino di 6 minuti
3 mesi, 12 mesi
la variazione degli indici sarà raccolta prima dell'inizio dell'intervento e sarà nuovamente misurata dopo 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Forza di presa utilizzando un dinamometro Jammer
3 mesi, 12 mesi
la variazione degli indici sarà raccolta prima dell'inizio dell'intervento e sarà nuovamente misurata dopo 3 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita (questionario sul benessere dell'OMS-5, la singola domanda generale sulla salute autovalutata)
3 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheba Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tali Cukierman-yaffe, M.D, Sheba medical center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHEBA-16-2953-TCY-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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