Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv kognitiv og fysisk rehabiliteringsprogram

27. oktober 2019 opdateret af: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center

En omfattende intervention til fremme af succesfuld aldring blandt under den kognitive norm Ældre mennesker med diabetes - en gennemførlighedsundersøgelse

Dette vil være en forundersøgelse. Personer, der har gennemgået en evalueringsdag i centret for vellykket aldring med diabetes med et glykosyleret hæmoglobin (A1C) på >=7,5 og en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<26, vil blive kontaktet og inviteret til at deltage. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper: 1) informationskommunikationsteknologi (IKT) gruppe - en intervention baseret på ugentlig SMS, der vil minde den enkelte om at implementere sin personlige behandlingsplan og vil øge bevidstheden om vigtigheden af ​​egenomsorg ved diabetes ; 2) intensiv kognitiv-fysisk rehabiliteringsgruppe, der vil omfatte en 2-faset multidisciplinær intervention. De 2 faser: a) Intensiv fase: ugentlig 4 timers gruppemøde, som vil omfatte computerstyret kognitiv træning, aerobic, balance og styrketræning og gruppediskussion, der vil være dedikeret til udvikling og implementering af kognitive rehabiliteringsstrategier med vægt på sygdomshåndtering og fysisk aktivitet som samt psykoedukation om forskellige sygdomshåndteringsaspekter (medicinske og ernæringsmæssige) b) en konsolideringsfase: månedlige 2 timers gruppediskussioner om udfordringer ved implementering og mestringsstrategier. Resultater vil omfatte ændring i A1C (primær), ændring i styrke, aerob kapacitet samt livskvalitet og kognitiv funktion (sekundær). Derudover vil teammedlemmer og deltagere udfylde et struktureret spørgeskema vedrørende deres evaluering af programmet med det formål at forfine interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intensiv kognitiv-fysisk rehabiliteringsintervention. Interventionen vil omfatte to faser:

  1. Intensiv fase: 12 ugentlige gruppemøder 4 timer hver. Hvert møde vil bestå af:

    • 2 timer guidet af en neuropsykolog, hver dedikeret til et andet kognitivt domæne, f.eks. hukommelse, koncentration, planlægning, informationsbehandling, problemløsning (med særlig vægt på diabetesproblemer). Hver session vil være sammensat af: 1) introduktion - hjemmearbejde fra forrige session vil blive kontrolleret, og det kognitive domæne, der vil blive diskuteret den dag, vil blive introduceret; 2) kognitiv træning ved hjælp af et edb-system (time); 3) gruppediskussion om kompenserende strategier og træning, der skal gennemføres derhjemme
    • 2 timer guidet af en certificeret fysisk træner. Disse vil omfatte styrke, balance og aerobe elementer udført i en gruppe, men individualiseret i henhold til den enkeltes evner og mål som vurderet i løbet af evalueringsdagen. Disse sessioner vil også omfatte formulering af en plan for træning, der skal udføres af den enkelte på daglig basis. Derudover vil 30 minutter af hver session blive dedikeret til psykoedukation om forskellige sygdomshåndteringsaspekter styret af en diabetessygeplejerske eller en diætist (alternerende).
  2. Konsolideringsfase: 9 måneders månedlige gruppemøder. Konsolideringsgruppesessionerne vil omfatte månedlige 2 timers gruppediskussioner om udfordringer ved implementering og mestringsstrategier Medicinsk overvågning vil finde sted hver 2. måned med overvågning af glukose, blodtrykslipidkontrol samt opfølgning på andre anbefalinger givet under feedbacken. sessioner, dette vil blive udført af diabetessygeplejersken, som vil arbejde sammen med en diabetesspecialist og en endokrinolog (studielæge) om maksimal risikofaktorreduktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

personer med type 2-diabetes med kognitiv funktion under normen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diabetes over 65 år og
  • med en MoCA-score på under 26
  • med en A1C>=7,5 % .
  • Alle individer vil være hebraisktalende uden væsentlige høre- eller synshandicap.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret demens eller kognitiv svækkelse
  • Enhver større ikke-diabetes-relateret sygdom forventes at reducere den forventede levetid væsentligt eller forstyrre studiedeltagelsen og analfabeter til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
intensiv kognitiv-fysisk rehabiliteringsgruppe
vil omfatte en 2-faset tværfaglig intervention. De 2 faser: a) Intensiv fase: ugentlig 4 timers gruppemøde, som vil omfatte computerstyret kognitiv træning, aerobic, balance- og styrketræning og gruppediskussion, der vil være dedikeret til udvikling og implementering af kognitive rehabiliteringsstrategier med vægt på sygdomshåndtering og fysisk aktivitet som samt psykoedukation om forskellige sygdomshåndteringsaspekter (medicinske og ernæringsmæssige) b) en konsolideringsfase: månedlige 2 timers gruppediskussioner om udfordringer ved implementering og mestringsstrategier
Adfærdsmæssigt: intensivt kognitivt fysisk genoptræningsprogram
omfatter 2 faser: a) Intensiv fase: ugentlig 4 timers gruppemøde, som vil omfatte computerstyret kognitiv træning, aerobic, balance- og styrketræning og gruppediskussion, der vil være dedikeret til udvikling og implementering af kognitive rehabiliteringsstrategier med vægt på sygdomshåndtering og fysisk aktivitet som samt psykoedukation om forskellige sygdomshåndteringsaspekter (medicinske og ernæringsmæssige) b) en konsolideringsfase: månedlige 2 timers gruppediskussioner om udfordringer ved implementering og mestringsstrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i A1C
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
opnået fra resultaterne af rutinemæssige laboratorietest udført i den enkeltes respektive sundhedsvedligeholdelsesorganisation (HMO)
3 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indeks vil blive indsamlet før påbegyndelse af intervention og vil blive målt igen efter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Testresultatet på 6 min
3 måneder, 12 måneder
Ændring i indeks vil blive indsamlet før påbegyndelse af intervention og vil blive målt igen efter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Gribestyrke ved hjælp af et Jammer-dynamometer
3 måneder, 12 måneder
Ændring i indeks vil blive indsamlet før påbegyndelse af intervention og vil blive målt igen efter 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Ændring i livskvalitet (WHO-5 velvære spørgeskema, det enkelte generelle selvvurderede sundhedsspørgsmål)
3 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheba Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tali Cukierman-yaffe, M.D, Sheba medical center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHEBA-16-2953-TCY-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger