Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywny program rehabilitacji poznawczej i fizycznej

27 października 2019 zaktualizowane przez: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center

Kompleksowa interwencja promująca pomyślne starzenie się wśród osób starszych z cukrzycą poniżej normy poznawczej — studium wykonalności

Będzie to studium wykonalności. Osoby, które przeszły dzień oceny w centrum pomyślnego starzenia się z cukrzycą z hemoglobiną glikozylowaną (A1C) >=7,5 i montrealską oceną funkcji poznawczych (MoCA) <26, zostaną poproszone i zaproszone do udziału. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy: 1) grupa technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) – interwencja oparta na cotygodniowych SMS-ach, które będą przypominać pacjentowi o realizacji osobistego planu leczenia i uświadamiać, jak ważna jest samoopieka w cukrzycy ; 2) grupa intensywnej rehabilitacji poznawczo-fizycznej, która obejmie 2-fazową interdyscyplinarną interwencję. 2 fazy: a) Faza intensywna: cotygodniowe 4-godzinne spotkanie grupowe, które będzie obejmować skomputeryzowany trening poznawczy, aerobik, ćwiczenia równowagi i siłowe oraz dyskusję w grupie, która będzie poświęcona opracowaniu i wdrożeniu strategii rehabilitacji poznawczej z naciskiem na leczenie chorób i aktywność fizyczną jako a także psychoedukacja na temat różnych aspektów zarządzania chorobami (medycznych i żywieniowych) b) faza konsolidacji: comiesięczne 2-godzinne dyskusje grupowe na temat wyzwań związanych z wdrażaniem i strategiami radzenia sobie. Wyniki obejmują zmianę HbA1C (pierwotna), zmianę siły, wydolności tlenowej, a także jakość życia i funkcje poznawcze (drugorzędowe). Dodatkowo członkowie zespołu i uczestnicy wypełnią ustrukturyzowany kwestionariusz dotyczący ich oceny programu mającego na celu udoskonalenie interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Intensywna interwencja rehabilitacyjna poznawczo-fizyczna. Interwencja obejmie dwa etapy:

  1. Faza intensywna: 12 cotygodniowych spotkań grupowych po 4 godziny. Każde spotkanie składać się będzie z:

    • 2 godziny prowadzone przez neuropsychologa, każda poświęcona innej domenie poznawczej, np. pamięć, koncentracja, planowanie, przetwarzanie informacji, rozwiązywanie problemów (ze szczególnym naciskiem na kwestie związane z cukrzycą). Każda sesja składać się będzie z: 1) wstępu – zostanie sprawdzona praca domowa z poprzedniej sesji oraz wprowadzona zostanie dziedzina poznawcza, która będzie omawiana w danym dniu; 2) trening poznawczy z wykorzystaniem systemu komputerowego (godz.); 3) dyskusja grupowa na temat strategii kompensacyjnych i szkolenia do przeprowadzenia w domu
    • 2 godziny prowadzone przez certyfikowanego trenera fizycznego. Obejmą one elementy siłowe, równowagi i aerobowe prowadzone w grupie, ale zindywidualizowane zgodnie z możliwościami i celami jednostki ocenianymi podczas dnia oceny. Sesje te będą również obejmować sformułowanie planu ćwiczeń, które dana osoba będzie wykonywać codziennie. Dodatkowo 30 minut każdej sesji poświęcone będzie psychoedukacji w zakresie różnych aspektów postępowania w chorobie prowadzonej przez edukatora pielęgniarki diabetologicznej lub dietetyka (na zmianę).
  2. Faza konsolidacji: 9 miesięcy comiesięcznych spotkań grupowych. Sesje grupy konsolidacyjnej będą obejmowały comiesięczne 2-godzinne dyskusje grupowe na temat wyzwań związanych z wdrażaniem i strategiami radzenia sobie Nadzór medyczny będzie odbywał się co 2 miesiące z monitorowaniem poziomu glukozy, kontrolą lipidów ciśnienia krwi, a także monitorowaniem innych zaleceń podanych podczas informacji zwrotnej Sesje te będą prowadzone przez edukatora pielęgniarki diabetologicznej, który będzie współpracował ze specjalistą diabetologiem i endokrynologiem (lekarzem prowadzącym badanie) nad maksymalną redukcją czynników ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Sheba medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby z cukrzycą typu 2 z funkcjami poznawczymi poniżej normy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą w wieku powyżej 65 lat i
  • z wynikiem MoCA poniżej 26
  • z HbA1C>=7,5%.
  • Wszystkie osoby będą mówiły po hebrajsku, bez znacznego upośledzenia słuchu lub wzroku.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • Jakakolwiek poważna choroba niezwiązana z cukrzycą, która prawdopodobnie znacznie skróci oczekiwaną długość życia lub zakłóci udział w badaniu, a osoby niepiśmienne mogą wziąć udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa intensywnej rehabilitacji poznawczo-fizycznej
będzie obejmował dwuetapową interdyscyplinarną interwencję. 2 fazy: a) Faza intensywna: cotygodniowe 4-godzinne spotkanie grupowe, które będzie obejmować skomputeryzowany trening poznawczy, aerobik, ćwiczenia równowagi i siłowe oraz dyskusję w grupie, która będzie poświęcona opracowaniu i wdrożeniu strategii rehabilitacji poznawczej z naciskiem na leczenie chorób i aktywność fizyczną jako a także psychoedukacja na temat różnych aspektów zarządzania chorobą (medycznych i żywieniowych) b) faza konsolidacji: comiesięczne 2-godzinne dyskusje grupowe na temat wyzwań związanych z wdrażaniem i strategiami radzenia sobie
Behawioralne: intensywny program rehabilitacji poznawczo-fizycznej
obejmuje 2 fazy: a) faza intensywna: cotygodniowe 4-godzinne spotkanie grupowe, które będzie obejmowało komputerowy trening poznawczy, aerobik, ćwiczenia równowagi i siłowe oraz dyskusję w grupie, która będzie poświęcona opracowaniu i wdrożeniu strategii rehabilitacji poznawczej z naciskiem na leczenie chorób i aktywność fizyczną jako a także psychoedukacja na temat różnych aspektów zarządzania chorobami (medycznych i żywieniowych) b) faza konsolidacji: comiesięczne 2-godzinne dyskusje grupowe na temat wyzwań związanych z wdrażaniem i strategiami radzenia sobie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
uzyskane na podstawie wyników rutynowych testów laboratoryjnych przeprowadzonych w odpowiedniej placówce opieki zdrowotnej danej osoby (HMO)
3 miesiące, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźników zostanie zebrana przed rozpoczęciem interwencji i ponownie zmierzona po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Wynik testu 6-minutowego marszu
3 miesiące, 12 miesięcy
zmiana wskaźników zostanie zebrana przed rozpoczęciem interwencji i ponownie zmierzona po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Siła chwytu za pomocą dynamometru Jammer
3 miesiące, 12 miesięcy
zmiana wskaźników zostanie zebrana przed rozpoczęciem interwencji i ponownie zmierzona po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana jakości życia (kwestionariusz dobrostanu WHO-5, pojedyncze ogólne pytanie dotyczące samooceny stanu zdrowia)
3 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheba Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tali Cukierman-yaffe, M.D, Sheba medical center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHEBA-16-2953-TCY-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami