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Intensives kognitives und körperliches Rehabilitationsprogramm

27. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. Tali Cukierman-Yaffe, Sheba Medical Center

Eine umfassende Intervention zur Förderung eines erfolgreichen Alterns bei älteren Menschen mit Diabetes unterhalb der kognitiven Norm – eine Machbarkeitsstudie

Dabei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie. Personen, die einen Evaluierungstag im Zentrum für erfolgreiches Altern mit Diabetes mit einem glykosylierten Hämoglobin (A1C) von >=7,5 und einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26 durchlaufen haben, werden angesprochen und zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: 1) Gruppe für Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) – eine Intervention, die auf wöchentlichen SMS basiert und den Einzelnen daran erinnert, seinen persönlichen Behandlungsplan umzusetzen, und das Bewusstsein für die Bedeutung der Selbstfürsorge bei Diabetes schärft ; 2) intensive kognitiv-physische Rehabilitationsgruppe, die eine zweistufige multidisziplinäre Intervention umfasst. Die 2 Phasen: a) Intensivphase: wöchentliches 4-stündiges Gruppentreffen, das computergestütztes kognitives Training, Aerobic-, Gleichgewichts- und Kraftübungen sowie Gruppendiskussionen umfasst, die der Entwicklung und Umsetzung kognitiver Rehabilitationsstrategien mit Schwerpunkt auf Krankheitsmanagement und körperlicher Aktivität gewidmet sind sowie Psychoedukation zu verschiedenen Aspekten des Krankheitsmanagements (medizinisch und ernährungsphysiologisch). b) eine Konsolidierungsphase: monatliche zweistündige Gruppendiskussionen über Herausforderungen bei der Umsetzung und Bewältigungsstrategien. Zu den Ergebnissen gehören Veränderungen des HbA1C (primär), Veränderungen der Kraft, der aeroben Kapazität sowie der Lebensqualität und der kognitiven Funktion (sekundär). Darüber hinaus füllen Teammitglieder und Teilnehmer einen strukturierten Fragebogen zu ihrer Bewertung des Programms aus, der auf eine Verfeinerung der Intervention abzielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intensive kognitiv-physische Rehabilitationsmaßnahme. Die Intervention umfasst zwei Phasen:

  1. Intensivphase: 12 wöchentliche Gruppentreffen à 4 Stunden. Jedes Treffen besteht aus:

    • 2 Stunden unter der Leitung eines Neuropsychologen, die sich jeweils einem anderen kognitiven Bereich widmen, z. B. Gedächtnis, Konzentration, Planung, Informationsverarbeitung, Problemlösung (mit besonderem Schwerpunkt auf Diabetesproblemen). Jede Sitzung besteht aus: 1) Einführung – Hausaufgaben aus der vorherigen Sitzung werden überprüft und der kognitive Bereich, der an diesem Tag besprochen wird, wird vorgestellt; 2) kognitives Training mit einem computergestützten System (Stunde); 3) Gruppendiskussion über Kompensationsstrategien und Schulungen für zu Hause
    • 2 Stunden unter Anleitung eines zertifizierten Fitnesstrainers. Dazu gehören Kraft-, Gleichgewichts- und Aerobic-Elemente, die in einer Gruppe durchgeführt, aber individuell auf die Fähigkeiten und Ziele des Einzelnen abgestimmt werden, die am Bewertungstag bewertet wurden. Zu diesen Sitzungen gehört auch die Erstellung eines Trainingsplans, den der Einzelne täglich durchführen soll. Darüber hinaus sind 30 Minuten jeder Sitzung der Psychoedukation zu verschiedenen Aspekten des Krankheitsmanagements gewidmet, die von einem Diabetes-Pflegeberater oder einem Ernährungsberater (abwechselnd) geleitet wird.
  2. Konsolidierungsphase: 9 Monate monatliche Gruppentreffen. Die Konsolidierungsgruppensitzungen umfassen monatliche zweistündige Gruppendiskussionen über Herausforderungen bei der Umsetzung und Bewältigungsstrategien. Alle zwei Monate findet eine medizinische Überwachung mit Überwachung des Glukosespiegels, der Blutdruck-Lipid-Kontrolle sowie der Nachverfolgung anderer Empfehlungen statt, die während des Feedbacks gegeben wurden Die Sitzungen werden von der Diabetes-Krankenschwester-Ausbilderin durchgeführt, die zusammen mit einem Diabetes-Spezialisten und einem Endokrinologen (Studienarzt) an der maximalen Reduzierung des Risikofaktors arbeitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit Typ-2-Diabetes mit einer unter der Norm liegenden kognitiven Funktion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Diabetes über 65 Jahre und
  • mit einem MoCA-Score von unter 26
  • mit einem A1C>=7,5 %.
  • Alle Personen sprechen Hebräisch und haben keine nennenswerte Hör- oder Sehbehinderung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte Demenz oder kognitive Beeinträchtigung
  • Jede schwere, nicht mit Diabetes in Zusammenhang stehende Krankheit, von der erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung erheblich verringert oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt und Analphabeten von der Teilnahme an der Studie abhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
intensive kognitiv-physische Rehabilitationsgruppe
wird eine zweistufige multidisziplinäre Intervention umfassen. Die 2 Phasen: a) Intensivphase: wöchentliches 4-stündiges Gruppentreffen, das computergestütztes kognitives Training, Aerobic-, Gleichgewichts- und Kraftübungen sowie Gruppendiskussionen umfasst, die der Entwicklung und Umsetzung kognitiver Rehabilitationsstrategien mit Schwerpunkt auf Krankheitsmanagement und körperlicher Aktivität gewidmet sind sowie Psychoedukation zu verschiedenen Aspekten des Krankheitsmanagements (medizinisch und ernährungsphysiologisch). b) eine Konsolidierungsphase: monatliche zweistündige Gruppendiskussionen über Herausforderungen bei der Umsetzung und Bewältigungsstrategien
Verhalten: intensives kognitives körperliches Rehabilitationsprogramm
umfassen 2 Phasen: a) Intensivphase: wöchentliches 4-stündiges Gruppentreffen, das computergestütztes kognitives Training, Aerobic-, Gleichgewichts- und Kraftübungen sowie Gruppendiskussionen umfasst, die der Entwicklung und Umsetzung kognitiver Rehabilitationsstrategien mit Schwerpunkt auf Krankheitsmanagement und körperlicher Aktivität gewidmet sind sowie Psychoedukation zu verschiedenen Aspekten des Krankheitsmanagements (medizinisch und ernährungsphysiologisch). b) eine Konsolidierungsphase: monatliche zweistündige Gruppendiskussionen über Herausforderungen bei der Umsetzung und Bewältigungsstrategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von A1C
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
gewonnen aus den Ergebnissen routinemäßiger Labortests, die in der jeweiligen Gesundheitserhaltungsorganisation (HMO) des Einzelnen durchgeführt wurden.
3 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Indizes werden vor Beginn der Intervention erfasst und nach 3 Monaten und 12 Monaten erneut gemessen
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Das Ergebnis des 6-Minuten-Gehtests
3 Monate, 12 Monate
Änderungen der Indizes werden vor Beginn der Intervention erfasst und nach 3 Monaten und 12 Monaten erneut gemessen
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Griffstärke mit einem Jammer-Dynamometer
3 Monate, 12 Monate
Änderungen der Indizes werden vor Beginn der Intervention erfasst und nach 3 Monaten und 12 Monaten erneut gemessen
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität (WHO-5-Fragebogen zum Wohlbefinden, die einzige allgemeine, selbstbewertete Gesundheitsfrage)
3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheba Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tali Cukierman-yaffe, M.D, Sheba medical center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHEBA-16-2953-TCY-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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