Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteomická analýza potu v kožních podmínkách

12. října 2023 aktualizováno: Larkin Community Hospital

Proteomická analýza potu u kožních zánětlivých a neoplastických stavů

Tato studie bude zkoumat novou diagnostickou technologii s cílem rozšířit současné chápání zánětlivých a neoplastických kožních chorobných procesů, jako je ekzém, psoriáza, granuloma anulare, kožní lymfom, spinocelulární karcinom, bazaliom a melanom. Proteinové fragmenty nalezené v potu budou odebrány pomocí diagnostické kožní náplasti a analyzovány hmotnostní spektrometrií. Cílem této studie je identifikovat specifické biomarkery proteinových fragmentů, které mohou prohloubit současné chápání kožních onemocnění. Vzory proteinové exprese odvozené z potu budou porovnány s konvenčními histopatologickými, imunohistochemickými, průtokovými cytometriemi, in-situ hybridizací, polymerázovou řetězovou reakcí a hmotnostní spektrometrií vzorků kožní biopsie. Poznatky získané z tohoto výzkumu budou využity k podpoře pokroku v prevenci onemocnění a včasné diagnostice, identifikaci prognostických ukazatelů a nových terapeutických cílů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci navrhují novou technologii pro použití u lůžka nebo v terénu: diagnostickou kožní náplast schválenou FDA, která sbírá, koncentruje a stabilizuje panel proteinových fragmentů pocházejících z kožního transudátu nebo potu. Zatímco náplasti pro dodávání léčiv se běžně používají, zde navržená technologie má přesně opačnou funkci: získávání diagnostických markerů pomocí nových afinitních nanočástic návnady, vázaných v adhezivní kožní náplasti. Navrhovaná technologie může překonat všechny hlavní fyziologické bariéry, které bránily použití této biologické tekutiny pro diagnostické testování. Fragmenty proteinů potní choroby podléhají rychlé degradaci v důsledku proteáz přítomných v potu a normální kožní bakteriální flóře a existují v extrémně nízkém množství, hluboko pod detekční citlivostí standardních analytických platforem. Sběrné hydrogelové nanočástice jsou navrženy pomocí chemických vysoce afinitních návnad tak, aby izolovaly cílové analyty s nízkou četností a chránily je před degradací na dobu neurčitou. Po nanesení na kůži se nanočástice v náplasti sbírají minutu po minutě a chrání před degradací všechny kandidátní analyty v potu pod náplastí. Nanočástice návnady s jádrem pláště jsou zcela novou technologií, která může stonásobně zvýšit citlivost detekce proteinových fragmentů. Neexistuje žádná jiná technologie, která by měla podobnou výtěžnost, koncentrační schopnost a stabilizační funkci. Po dokončení odběru bude náplast zaslána poštou do diagnostické laboratoře při pokojové teplotě. Po obdržení mohou být sledované analyty zachycené nanočásticemi eluovány z náplasti pro rutinní měření pomocí jakékoli platformy. Studie proveditelnosti prokázaly prakticky 100% zachycení a 100% eluční výtěžek interleukinů s nízkým výskytem v modelových roztocích potu. Vyšetřovatelé budou sbírat pot od zdravých dobrovolníků pod souhlasem Institutional Review Board. Hmotnostní spektrometrie bude použita k objevení nových fragmentů potu proteinů, které byly koncentrovány a konzervovány v náplasti. Nízko četné labilní proteinové fragmenty získané z nanočástic budou měřeny klinickými imunotesty pro ověření citlivosti a přesnosti. Data získaná z této studie budou použita k vývoji základu pro testování fragmentů proteinů potu u kožních onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Hollywood Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají zánětlivé nebo neoplastické kožní onemocnění ve schválených místech studie, budou podrobeni screeningu na způsobilost. Všichni pacienti ve věku > 18 let s podezřením na kožní malignitu. Zahrnuty budou místa na obličeji a těle. Není stanoven žádný maximální počet oblastí a bude záviset na oblastech považovaných za klinicky vhodné a nezbytné pro přesnou diagnózu

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují pacienty zařazené do klinických studií hodnocených léků, pacienty, kteří podstoupili nebo v současnosti dostávají systémovou chemoterapii, těhotenství, osoby mladší 18 let a osoby, které samy nemohou souhlasit s lékařskými postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Náplast na kůži
Pot bude odebírán ze zánětlivých a neoplastických kožních lézí pomocí diagnostické kožní náplasti schválené FDA pro analýzu pomocí hmotnostní spektrometrie
Přístroj: Náplast na kůži
Pot bude odebírán aplikací diagnostické kožní náplasti na zánětlivé a neoplastické kožní léze pro proteomickou analýzu s hmotnostní spektrometrií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza fragmentů pocených proteinů u kožních onemocnění
Časové okno: 1 rok
Hmotnostní spektrometrie bude použita k identifikaci proteinových fragmentů z potu odebraného z kožní náplasti, která bude aplikována přímo na kožní léze ekzému, lupénky, granuloma anulare, kožního lymfomu, bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a melanomu. Tyto proteinové fragmenty budou porovnány s proteinovými fragmenty pocenými z normální kůže, aby se hledaly charakteristické vzorce exprese, které korelují s každou entitou onemocnění. Nízkočetné labilní fragmenty potu sklizené z nanočástic budou měřeny klinickými imunotesty pro ověření citlivosti a přesnosti.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Larkin Community Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
George Mason University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laszlo Karai, MD, PhD, Larkin Community Hospital
  • Ředitel studie: Edwardo Weiss, MD, Larkin Community Hospital
  • Studijní židle: Bertha Baum, DO, Larkin Community Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCH-1-012016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení