Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza proteomiczna potu w warunkach skórnych

12 października 2023 zaktualizowane przez: Larkin Community Hospital

Analiza proteomiczna potu w stanach zapalnych skóry i nowotworach

Celem tego badania będzie zbadanie nowej technologii diagnostycznej w celu poszerzenia aktualnej wiedzy na temat zapalnych i nowotworowych procesów chorobowych skóry, takich jak egzema, łuszczyca, ziarniniak pierścieniowy, chłoniak skóry, rak płaskonabłonkowy, rak podstawnokomórkowy i czerniak. Fragmenty białek znalezione w pocie zostaną pobrane za pomocą diagnostycznego plastra skórnego i poddane analizie za pomocą spektrometrii mas. Celem tego badania jest identyfikacja specyficznych biomarkerów fragmentów białek, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu chorób skórnych. Wzory ekspresji białek pochodzące z potu zostaną porównane z konwencjonalnymi analizami histopatologicznymi, immunohistochemicznymi, cytometrią przepływową, hybrydyzacją in situ, reakcją łańcuchową polimerazy i analizami spektrometrii masowej próbek z biopsji skóry. Wiedza zdobyta w wyniku tych badań zostanie wykorzystana do promowania postępów w zapobieganiu chorobom i wczesnej diagnostyce, identyfikacji wskaźników prognostycznych i nowych celów terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują nowatorską technologię do stosowania przy łóżku pacjenta lub w terenie: zatwierdzony przez FDA diagnostyczny plaster skórny, który zbiera, zagęszcza i stabilizuje panel fragmentów białkowych pochodzących z wysięku skórnego lub potu. Chociaż plastry do dostarczania leków są rutynowo stosowane, proponowana tutaj technologia ma dokładnie odwrotną funkcję: zbieranie markerów diagnostycznych przy użyciu nowatorskich nanocząstek przynęty o powinowactwie, osadzonych w samoprzylepnym plastrze na skórze. Proponowana technologia może pokonać wszystkie główne bariery fizjologiczne, które uniemożliwiają wykorzystanie tego płynu biologicznego do badań diagnostycznych. Fragmenty białek wywołujących chorobę potu ulegają szybkiej degradacji pod wpływem proteaz obecnych w pocie i normalnej florze bakteryjnej skóry i występują w niezwykle małych ilościach, znacznie poniżej czułości wykrywania standardowych platform analitycznych. Zbierające się nanocząsteczki hydrożelowe opracowano z przynęt chemicznych o wysokim powinowactwie, dzięki czemu sekwestrują docelowe anality o małej liczebności i chronią je przed degradacją w nieskończoność. Po nałożeniu na skórę nanocząsteczki znajdujące się w plastrze zbierają się minuta po minucie i chronią przed degradacją wszystkie potencjalne związki zawarte w pocie pod plastrem. Nanocząsteczki przynęty z otoczką rdzeniową to całkowicie nowa technologia, która może 100-krotnie zwiększyć czułość wykrywania fragmentów białek. Nie istnieje żadna inna technologia o podobnej wydajności, zdolności zagęszczania i funkcji stabilizacji. Po zakończeniu pobierania plaster zostanie wysłany do laboratorium diagnostycznego w temperaturze pokojowej. Po otrzymaniu interesujące anality wychwycone nanocząsteczkami można wyeluować z plastra w celu rutynowego pomiaru przy użyciu dowolnej platformy. Badania wykonalności wykazały praktycznie 100-procentową wydajność wychwytywania i 100-procentową elucję interleukin o niskiej zawartości w modelowych roztworach potu. Badacze pobiorą pot od zdrowych ochotników za zgodą Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej. Spektrometria mas zostanie wykorzystana do odkrycia nowych fragmentów białek potu, które zostały skoncentrowane i zakonserwowane w plastrze. Nietrwałe fragmenty białek zebrane z nanocząstek o małej liczbie będą mierzone za pomocą klinicznych testów immunologicznych w celu sprawdzenia czułości i precyzji. Dane zebrane w wyniku tego badania zostaną wykorzystane do opracowania podstaw do badania fragmentów białek potu w chorobach skóry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Hollywood Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których w zatwierdzonych ośrodkach badawczych wystąpi stan zapalny lub nowotwór skóry, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Wszyscy pacjenci w wieku > 18 lat z podejrzeniem nowotworu skóry. Uwzględnione zostaną miejsca na twarz i ciało. Nie określono maksymalnej liczby obszarów, która będzie zależała od obszarów uznanych za odpowiednie klinicznie i niezbędne do dokładnej diagnozy

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia są pacjenci włączeni do badań klinicznych leków eksperymentalnych, pacjenci, którzy otrzymali lub obecnie otrzymują chemioterapię ogólnoustrojową, ciąża, osoby poniżej 18. roku życia oraz osoby, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody na zabiegi medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Łatka skórna
Pot będzie zbierany ze zmian zapalnych i nowotworowych skóry za pomocą diagnostycznego plastra skórnego zatwierdzonego przez FDA w celu analizy za pomocą spektrometrii masowej
Urządzenie: Łatka skórna
Pot będzie pobierany poprzez nałożenie diagnostycznego plastra na zmiany zapalne i nowotworowe skóry w celu analizy proteomicznej za pomocą spektrometrii mas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza poconych fragmentów białek w chorobach skóry
Ramy czasowe: 1 rok
Spektrometria masowa zostanie wykorzystana do identyfikacji fragmentów białek z potu pobranego z plastra skórnego, który zostanie zastosowany bezpośrednio na zmiany skórne w przebiegu egzemy, łuszczycy, ziarniniaka pierścieniowego, chłoniaka skóry, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i czerniaka. Te fragmenty białkowe zostaną porównane z fragmentami białkowymi wypoconymi ze zdrowej skóry w celu wyszukania charakterystycznych wzorców ekspresji, które korelują z każdą jednostką chorobową. Fragmenty labilnych białek potu o małej liczebności zebrane z nanocząstek zostaną zmierzone za pomocą klinicznych testów immunologicznych w celu sprawdzenia czułości i precyzji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Larkin Community Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
George Mason University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laszlo Karai, MD, PhD, Larkin Community Hospital
  • Dyrektor Studium: Edwardo Weiss, MD, Larkin Community Hospital
  • Krzesło do nauki: Bertha Baum, DO, Larkin Community Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCH-1-012016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami