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Proteomische Analyse von Schweiß bei Hauterkrankungen

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Larkin Community Hospital

Proteomische Analyse von Schweiß bei kutanen entzündlichen und neoplastischen Erkrankungen

In dieser Studie wird eine neue Diagnosetechnologie untersucht, um das aktuelle Verständnis entzündlicher und neoplastischer Hauterkrankungsprozesse wie Ekzeme, Psoriasis, Granuloma anulare, kutanes Lymphom, Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom und Melanom zu erweitern. Im Schweiß gefundene Proteinfragmente werden mithilfe eines diagnostischen Hautpflasters gesammelt und mittels Massenspektrometrie analysiert. Ziel dieser Studie ist es, spezifische Proteinfragment-Biomarker zu identifizieren, die das aktuelle Verständnis von Hauterkrankungen verbessern könnten. Die aus Schweiß abgeleiteten Proteinexpressionsmuster werden mit herkömmlichen histopathologischen, immunhistochemischen, Durchflusszytometrie-, In-situ-Hybridisierungs-, Polymerasekettenreaktions- und Massenspektrometrieanalysen von Hautbiopsien verglichen. Die aus dieser Forschung gewonnenen Erkenntnisse werden genutzt, um Fortschritte in der Krankheitsprävention und Frühdiagnose voranzutreiben, prognostische Indikatoren und neue therapeutische Ziele zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine neuartige Technologie vor, die am Krankenbett oder im Feld eingesetzt werden soll: ein von der FDA zugelassenes diagnostisches Hautpflaster, das eine Reihe von Proteinfragmenten aus Hauttranssudat oder Schweiß erntet, konzentriert und stabilisiert. Während Pflaster zur Arzneimittelabgabe routinemäßig verwendet werden, hat die hier vorgeschlagene Technologie genau die gegenteilige Funktion: die Gewinnung diagnostischer Marker mithilfe neuartiger Affinitätsköder-Nanopartikel, die in einem selbstklebenden Hautpflaster gebunden sind. Die vorgeschlagene Technologie könnte alle wichtigen physiologischen Barrieren überwinden, die die Verwendung dieser biologischen Flüssigkeit für diagnostische Tests verhindert haben. Proteinfragmente von Schweißkrankheiten unterliegen einem schnellen Abbau durch Proteasen im Schweiß und in der normalen Hautbakterienflora und kommen in äußerst geringer Häufigkeit vor, weit unter der Nachweisempfindlichkeit von Standardanalyseplattformen. Erntende Hydrogel-Nanopartikel werden mit chemischen Ködern mit hoher Affinität hergestellt, sodass sie die Zielanalyten mit geringer Häufigkeit binden und sie auf unbestimmte Zeit vor dem Abbau schützen. Sobald sie auf die Haut aufgetragen werden, sammeln die Nanopartikel im Pflaster Minute für Minute alle möglichen Analyten im Schweiß unter dem Pflaster und schützen sie vor dem Abbau. Bei den Core-Shell-Köder-Nanopartikeln handelt es sich um eine völlig neuartige Technologie, die die Empfindlichkeit der Proteinfragmenterkennung um das Hundertfache steigern kann. Es gibt keine andere Technologie, die eine ähnliche Ausbeute, Konzentrationsfähigkeit und Stabilisierungsfunktion aufweist. Sobald die Entnahme abgeschlossen ist, wird das Pflaster bei Raumtemperatur per Post an das Diagnoselabor geschickt. Nach Erhalt können die in Nanopartikeln eingefangenen Analyten von Interesse aus dem Pflaster eluiert werden, um sie routinemäßig auf einer beliebigen Plattform zu messen. Machbarkeitsstudien haben eine praktisch 100-prozentige Erfassung und 100-prozentige Elutionsausbeute von Interleukinen mit geringer Häufigkeit in Modellschweißlösungen gezeigt. Die Forscher sammeln Schweiß von gesunden Freiwilligen mit Genehmigung des Institutional Review Board. Mittels Massenspektrometrie sollen neuartige Schweißproteinfragmente entdeckt werden, die im Pflaster konzentriert und konserviert wurden. Aus den Nanopartikeln gewonnene labile Proteinfragmente mit geringer Häufigkeit werden durch klinische Immunoassays gemessen, um Empfindlichkeit und Präzision zu überprüfen. Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden verwendet, um eine Grundlage für die Analyse von Schweißproteinfragmenten bei Hauterkrankungen zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Hollywood Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich an zugelassenen Studienstandorten mit einer entzündlichen oder neoplastischen Hauterkrankung vorstellen, werden auf ihre Eignung überprüft. Alle Patienten > 18 Jahre mit Verdacht auf Hautmalignität. Gesichts- und Körperstellen werden einbezogen. Es gibt keine maximale Anzahl an Bereichen, die von den Bereichen abhängt, die als klinisch angemessen und für eine genaue Diagnose notwendig erachtet werden

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien zählen Patienten, die an klinischen Prüfpräparatstudien teilnehmen, Patienten, die eine systemische Chemotherapie erhalten haben oder derzeit erhalten, Schwangerschaft, Personen unter 18 Jahren und Personen, die selbst nicht in der Lage sind, medizinischen Eingriffen zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hautpflaster
Von entzündlichen und neoplastischen Hautläsionen wird Schweiß mit einem von der FDA zugelassenen diagnostischen Hautpflaster zur Analyse mittels Massenspektrometrie gesammelt
Gerät: Hautpflaster
Der Schweiß wird durch Aufbringen eines diagnostischen Hautpflasters auf entzündliche und neoplastische Hautläsionen zur Proteomanalyse mittels Massenspektrometrie gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von ausgeschwitzten Proteinfragmenten bei Hauterkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittels Massenspektrometrie werden Proteinfragmente aus Schweiß identifiziert, der von einem Hautpflaster gesammelt und direkt auf Hautläsionen von Ekzemen, Psoriasis, Granuloma anulare, kutanem Lymphom, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und Melanom aufgetragen wird. Diese Proteinfragmente werden mit Proteinfragmenten aus normaler Haut verglichen, um nach charakteristischen Expressionsmustern zu suchen, die mit jeder Krankheitsentität korrelieren. Aus den Nanopartikeln gewonnene labile Schweißproteinfragmente mit geringer Häufigkeit werden durch klinische Immunoassays gemessen, um Empfindlichkeit und Präzision zu überprüfen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Larkin Community Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
George Mason University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laszlo Karai, MD, PhD, Larkin Community Hospital
  • Studienleiter: Edwardo Weiss, MD, Larkin Community Hospital
  • Studienstuhl: Bertha Baum, DO, Larkin Community Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCH-1-012016

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