Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteomisk analyse af sved under kutane forhold

12. oktober 2023 opdateret af: Larkin Community Hospital

Proteomisk analyse af sved i kutane inflammatoriske og neoplastiske tilstande

Denne undersøgelse vil undersøge en ny diagnostisk teknologi for at udvide den nuværende forståelse af inflammatoriske og neoplastiske hudsygdomsprocesser såsom eksem, psoriasis, granuloma annulare, kutant lymfom, pladecellekarcinom, basalcellekarcinom og melanom. Proteinfragmenter fundet i sved vil blive opsamlet ved hjælp af et diagnostisk hudplaster og analyseret med massespektrometri. Målet med denne undersøgelse er at identificere specifikke proteinfragmentbiomarkører, der kan fremme den nuværende forståelse af kutane sygdomme. Proteinekspressionsmønstrene afledt af sved vil blive sammenlignet med konventionelle histopatologiske, immunhistokemiske, flowcytometri, in-situ hybridisering, polymerasekædereaktion og massespektrometriske analyser af kutane biopsiprøver. Indsigten opnået fra denne forskning vil blive brugt til at fremme fremskridt inden for sygdomsforebyggelse og tidlig diagnose, identificere prognostiske indikatorer og nye terapeutiske mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en ny teknologi, der skal bruges ved sengen eller i marken: et FDA-godkendt diagnostisk hudplaster, som høster, koncentrerer og stabiliserer et panel af proteinfragmenter, der stammer fra hudtransudat eller sved. Mens lægemiddelleveringsplastre bruges rutinemæssigt, har den her foreslåede teknologi nøjagtig den modsatte funktion: høst af diagnostiske markører ved hjælp af nye affinitets-agn-nanopartikler, bundet i et klæbende hudplaster. Den foreslåede teknologi kan overvinde alle større fysiologiske barrierer, der har forhindret brugen af ​​denne biologiske væske til diagnostisk testning. Svedsygdomsproteinfragmenter er genstand for hurtig nedbrydning på grund af proteaser til stede i sved og normal hudbakterieflora og findes i ekstremt lav overflod, langt under detektionsfølsomheden for standardanalyseplatforme. Høst af hydrogel nanopartikler er konstrueret med kemiske lokkemad med høj affinitet, så de sekvestrerer målanalytter med lav overflod og beskytter dem mod nedbrydning på ubestemt tid. Når de er påført huden, høster nanopartiklerne i plastret minut for minut og beskytter mod nedbrydning, alle kandidatanalytter i sveden under plasteret. Nanopartiklerne til lokkemad fra kernen er en helt ny teknologi, der kan forstærke følsomheden af ​​påvisning af proteinfragmenter med 100 gange. Der findes ingen anden teknologi, der har en lignende udbytte, koncentrationsevne og stabiliseringsfunktion. Når indsamlingen er afsluttet, vil plasteret blive sendt til diagnoselaboratoriet ved stuetemperatur. Efter modtagelse kan de nanopartikelfangede analytter af interesse elueres fra plasteret til rutinemåling ved brug af en hvilken som helst platform. Gennemførlighedsundersøgelser har vist praktisk talt 100 procent indfangning og 100 procent elueringsudbytte af interleukiner med lav overflod i modelsvedopløsninger. Efterforskerne vil indsamle sved fra raske frivillige under Institutional Review Board-godkendelse. Massespektrometri vil blive brugt til at opdage nye svedproteinfragmenter, der er blevet koncentreret og bevaret i plasteret. Labile proteinfragmenter med lav overflod høstet fra nanopartiklerne vil blive målt ved kliniske immunoassays for at verificere følsomhed og præcision. Data indsamlet fra denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle et grundlag for test af svedproteinfragmenter af kutan sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Hollywood Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har en inflammatorisk eller neoplastisk hudlidelse på godkendte undersøgelsessteder, vil blive screenet for egnethed. Alle patienter > 18 år med mistanke om kutan malignitet. Ansigts- og kropssteder vil blive inkluderet. Der er ikke fastsat et maksimalt antal områder og vil afhænge af de områder, der anses for at være klinisk passende og nødvendige for nøjagtig diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter patienter, der er tilmeldt kliniske forsøg med lægemiddel, patienter, der har modtaget eller i øjeblikket modtager systemisk kemoterapi, graviditet, personer < 18 år og personer, som ikke selv er i stand til at give samtykke til medicinske procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hudplaster
Sved vil blive indsamlet fra inflammatoriske og neoplastiske hudlæsioner med et FDA godkendt diagnostisk hudplaster til analyse med massespektrometri
Enhed: Hudplaster
Sved vil blive opsamlet ved at påføre et diagnostisk hudplaster på inflammatoriske og neoplastiske kutane læsioner til proteomisk analyse med massespektrometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af transpirerede proteinfragmenter i kutane sygdomme
Tidsramme: 1 år
Massespektrometri vil blive brugt til at identificere proteinfragmenter fra sved opsamlet fra et hudplaster, der vil blive påført direkte på hudlæsioner af eksem, psoriasis, granuloma annulare, kutant lymfom, basalcellekarcinom, pladecellekarcinom og melanom. Disse proteinfragmenter vil blive sammenlignet med proteinfragmenter transpireret fra normal hud for at lede efter signatur-ekspressionsmønstre, der korrelerer med hver sygdomsentitet. Labile svedproteinfragmenter med lav overflod høstet fra nanopartiklerne vil blive målt ved kliniske immunoassays for at verificere følsomhed og præcision.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Larkin Community Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
George Mason University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laszlo Karai, MD, PhD, Larkin Community Hospital
  • Studieleder: Edwardo Weiss, MD, Larkin Community Hospital
  • Studiestol: Bertha Baum, DO, Larkin Community Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCH-1-012016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger