- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02768090
Proteomická analýza potu v kožních podmínkách
12. října 2023 aktualizováno: Larkin Community Hospital
Proteomická analýza potu u kožních zánětlivých a neoplastických stavů
Tato studie bude zkoumat novou diagnostickou technologii s cílem rozšířit současné chápání zánětlivých a neoplastických kožních chorobných procesů, jako je ekzém, psoriáza, granuloma anulare, kožní lymfom, spinocelulární karcinom, bazaliom a melanom.
Proteinové fragmenty nalezené v potu budou odebrány pomocí diagnostické kožní náplasti a analyzovány hmotnostní spektrometrií.
Cílem této studie je identifikovat specifické biomarkery proteinových fragmentů, které mohou prohloubit současné chápání kožních onemocnění.
Vzory proteinové exprese odvozené z potu budou porovnány s konvenčními histopatologickými, imunohistochemickými, průtokovými cytometriemi, in-situ hybridizací, polymerázovou řetězovou reakcí a hmotnostní spektrometrií vzorků kožní biopsie.
Poznatky získané z tohoto výzkumu budou využity k podpoře pokroku v prevenci onemocnění a včasné diagnostice, identifikaci prognostických ukazatelů a nových terapeutických cílů.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci navrhují novou technologii pro použití u lůžka nebo v terénu: diagnostickou kožní náplast schválenou FDA, která sbírá, koncentruje a stabilizuje panel proteinových fragmentů pocházejících z kožního transudátu nebo potu.
Zatímco náplasti pro dodávání léčiv se běžně používají, zde navržená technologie má přesně opačnou funkci: získávání diagnostických markerů pomocí nových afinitních nanočástic návnady, vázaných v adhezivní kožní náplasti.
Navrhovaná technologie může překonat všechny hlavní fyziologické bariéry, které bránily použití této biologické tekutiny pro diagnostické testování.
Fragmenty proteinů potní choroby podléhají rychlé degradaci v důsledku proteáz přítomných v potu a normální kožní bakteriální flóře a existují v extrémně nízkém množství, hluboko pod detekční citlivostí standardních analytických platforem.
Sběrné hydrogelové nanočástice jsou navrženy pomocí chemických vysoce afinitních návnad tak, aby izolovaly cílové analyty s nízkou četností a chránily je před degradací na dobu neurčitou.
Po nanesení na kůži se nanočástice v náplasti sbírají minutu po minutě a chrání před degradací všechny kandidátní analyty v potu pod náplastí.
Nanočástice návnady s jádrem pláště jsou zcela novou technologií, která může stonásobně zvýšit citlivost detekce proteinových fragmentů.
Neexistuje žádná jiná technologie, která by měla podobnou výtěžnost, koncentrační schopnost a stabilizační funkci.
Po dokončení odběru bude náplast zaslána poštou do diagnostické laboratoře při pokojové teplotě.
Po obdržení mohou být sledované analyty zachycené nanočásticemi eluovány z náplasti pro rutinní měření pomocí jakékoli platformy.
Studie proveditelnosti prokázaly prakticky 100% zachycení a 100% eluční výtěžek interleukinů s nízkým výskytem v modelových roztocích potu.
Vyšetřovatelé budou sbírat pot od zdravých dobrovolníků pod souhlasem Institutional Review Board.
Hmotnostní spektrometrie bude použita k objevení nových fragmentů potu proteinů, které byly koncentrovány a konzervovány v náplasti.
Nízko četné labilní proteinové fragmenty získané z nanočástic budou měřeny klinickými imunotesty pro ověření citlivosti a přesnosti.
Data získaná z této studie budou použita k vývoji základu pro testování fragmentů proteinů potu u kožních onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Hollywood Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají zánětlivé nebo neoplastické kožní onemocnění ve schválených místech studie, budou podrobeni screeningu na způsobilost. Všichni pacienti ve věku > 18 let s podezřením na kožní malignitu. Zahrnuty budou místa na obličeji a těle. Není stanoven žádný maximální počet oblastí a bude záviset na oblastech považovaných za klinicky vhodné a nezbytné pro přesnou diagnózu
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují pacienty zařazené do klinických studií hodnocených léků, pacienty, kteří podstoupili nebo v současnosti dostávají systémovou chemoterapii, těhotenství, osoby mladší 18 let a osoby, které samy nemohou souhlasit s lékařskými postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náplast na kůži
Pot bude odebírán ze zánětlivých a neoplastických kožních lézí pomocí diagnostické kožní náplasti schválené FDA pro analýzu pomocí hmotnostní spektrometrie
|
Pot bude odebírán aplikací diagnostické kožní náplasti na zánětlivé a neoplastické kožní léze pro proteomickou analýzu s hmotnostní spektrometrií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza fragmentů pocených proteinů u kožních onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Hmotnostní spektrometrie bude použita k identifikaci proteinových fragmentů z potu odebraného z kožní náplasti, která bude aplikována přímo na kožní léze ekzému, lupénky, granuloma anulare, kožního lymfomu, bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a melanomu.
Tyto proteinové fragmenty budou porovnány s proteinovými fragmenty pocenými z normální kůže, aby se hledaly charakteristické vzorce exprese, které korelují s každou entitou onemocnění.
Nízkočetné labilní fragmenty potu sklizené z nanočástic budou měřeny klinickými imunotesty pro ověření citlivosti a přesnosti.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laszlo Karai, MD, PhD, Larkin Community Hospital
- Ředitel studie: Edwardo Weiss, MD, Larkin Community Hospital
- Studijní židle: Bertha Baum, DO, Larkin Community Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fredolini C, Meani F, Reeder KA, Rucker S, Patanarut A, Botterell PJ, Bishop B, Longo C, Espina V, Petricoin EF 3rd, Liotta LA, Luchini A. Concentration and Preservation of Very Low Abundance Biomarkers in Urine, such as Human Growth Hormone (hGH), by Cibacron Blue F3G-A Loaded Hydrogel Particles. Nano Res. 2008 Dec;1(6):502-518. doi: 10.1007/s12274-008-8054-z.
- Longo C, Patanarut A, George T, Bishop B, Zhou W, Fredolini C, Ross MM, Espina V, Pellacani G, Petricoin EF 3rd, Liotta LA, Luchini A. Core-shell hydrogel particles harvest, concentrate and preserve labile low abundance biomarkers. PLoS One. 2009;4(3):e4763. doi: 10.1371/journal.pone.0004763. Epub 2009 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LCH-1-012016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pocení na místě aplikace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Náplast na kůži
-
University of New MexicoDokončenoVariabilita srdeční frekvence | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoBolest | Venipunkce | DotekKrocan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno
-
Baylor College of MedicineNábor
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Kerecis Ltd.Zápis na pozvánkuChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkáníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
The Cleveland ClinicStaženo