Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi axilárním bilaterálním přístupem prsu (ABBA) a bilaterálním přístupem axillo-prsa (BABA) pro robotickou tyreoidektomii

2. září 2019 aktualizováno: Gaofeng Ni, Jinan Military General Hospital
Účelem této studie je porovnat terapeutické účinky mezi axilárním bilaterálním-prsním přístupem (ABBA) a bilaterálním axillo-prsním přístupem (BABA) u robotické tyreoidektomie. Prozkoumat účinnost, bezpečnost, kosmetické výsledky a klinickou hodnotu těchto dvou přístupů .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli se objevilo několik zpráv o operačních výsledcích robotické techniky, nebyly popsány žádné prospektivní studie srovnávající klinické výsledky mezi axilárním bilaterálním-breast přístupem (ABBA) a bilaterálním axillo-breast přístupem (BABA) pro robotickou tyreoidektomii. Vyšetřovatelé proto navrhli prospektivní studii porovnávající výsledky, včetně chirurgických výsledků a spokojenosti pacientů, mezi pacienty podstupujícími robotickou a konvenční otevřenou tyreoidektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Department of thyroid and breast surgery, General Hospital of Jinan Military Area

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. prvotní operaci
  2. předoperační jehlová aspirační biopsie karcinomu štítné žlázy a průměr ne větší než 1 cm, bez laterálních metastáz krčních lymfatických uzlin
  3. nádor je omezen na membránu štítné žlázy, nezasahuje do průdušnice a recidivujícího laryngeálního nervu
  4. intraoperační diagnostika karcinomu štítné žlázy zmrazeným řezem
  5. informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. vysokofrekvenční ultrazvukový předoperační průměr nádoru větší než 1 cm nebo metastázy lymfatických uzlin na laterální straně krku u pacientů
  2. v anamnéze byla provedena operace štítné žlázy nebo radiační terapie krku
  3. těhotné nebo kojící ženy
  4. s těžkou Hashimotovou tyreoiditidou, objem štítné žlázy větší než II °
  5. s poruchami koagulace, hypertyreózou nebo hypotyreózou pacientů
  6. sternální struma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Axillary Bilateral-Beast Approach (ABBA).
Všichni pacienti byli informováni o operačních technikách zahrnutých v robotické tyreoidektomii prostřednictvím axillary Bilateral-Beast Approach (ABBA) a Bilateral Axillo-Beast Approach (BABA) a pacienti si následně zvolili preferovaný chirurgický postup, dobrovolně souhlasili s účastí v naší studii a poskytl písemný informovaný souhlas.
Postup: Axilární bilaterální přístup prsou
Experimentální: Skupina bilaterálního axillo-prsního přístupu (BABA).
Všichni pacienti byli informováni o operačních technikách zahrnutých v robotické tyreoidektomii prostřednictvím axillary Bilateral-Beast Approach (ABBA) a Bilateral Axillo-Beast Approach (BABA) a pacienti si následně zvolili preferovaný chirurgický postup, dobrovolně souhlasili s účastí v naší studii a poskytl písemný informovaný souhlas.
Postup: Bilaterální axillo-prsní přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti VAS za prvních 24 hodin
Časové okno: Hodnotilo se skóre bolesti ve 14:00, 22:00 a 6:00 prvního dne po operaci. Byly vypočteny a zaznamenány průměrné hodnoty.
Vizuální analogová stupnice se používá k hodnocení změny pooperační bolesti po dobu prvních 24 hodin. Pomocí 10 cm přímky je jeden konec označen 0 pro „bezbolestné“ a druhý konec je označen 10 pro „nesnesitelnou bolest“. Intenzita bolesti vlastních pocitů pacienta byla vyznačena na přímce a délka od 0 do označeného bodu představovala úroveň bolesti pacienta. Hodnotící kritéria VAS byla následující: 0 pro bolest, 3 pro mírnou bolest, 4 až 6 pro střední bolest a 7 až 10 pro silnou bolest. Nižší hodnoty představují lepší výsledky, vyšší hodnoty představují horší výsledky.
Hodnotilo se skóre bolesti ve 14:00, 22:00 a 6:00 prvního dne po operaci. Byly vypočteny a zaznamenány průměrné hodnoty.
Kosmetické výsledky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Spokojenost s kosmetickými výsledky byla kvantitativně analyzována pomocí bodovacího systému, který se pohyboval od 1 do 4 (1, extrémně; 2, spravedlivě; 3, normální; 4: vůbec), který byl hodnocen pacienty na ambulanci 3 měsíce po úkon.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hlas
Časové okno: Po operaci 7. den v 8 hodin
Vyvinuli jsme dotazník s celkem 30 otázkami, každou se skóre 4, a pacienti skórovali podle vlastní situace. Nejvyšší skóre v dotazníku je 120, nejnižší skóre je 0, nejlepší, skóre je 0-30, 30-60 je dobré, 60-90 je normální, 90-120 je špatné.
Po operaci 7. den v 8 hodin
Hodnocení polykání
Časové okno: 8 hodin 3. den po operaci

Pacient se posadil vzpřímeně a vypil 30 ml teplé převařené vody, aby sledoval potřebnou dobu a kašel.

  1. skóre (výborný) dokáže jednou hladce spolknout vodu
  2. skóre (dobré) více než 2krát, může polykat bez kašle
  3. skóre (uprostřed) může jednou polknout, ale má dusivý kašel
  4. skóre (může) více než 2krát polykat, ale s dusivým kašlem
  5. skóre (rozdíl) častý kašel, ne všechny polykání Vypočítejte průměrnou hodnotu pro statistickou analýzu
8 hodin 3. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jinan Military General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShandongJJZY-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení