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Vergleich zwischen dem axillären bilateralen Brustansatz (ABBA) und dem bilateralen Axillo-Brustansatz (BABA) für die robotergesteuerte Thyreoidektomie

2. September 2019 aktualisiert von: Gaofeng Ni, Jinan Military General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutischen Wirkungen zwischen dem axillären bilateralen Brustansatz (ABBA) und dem bilateralen Axillo-Brustansatz (BABA) für die robotergesteuerte Thyreoidektomie zu vergleichen. Die Wirksamkeit, Sicherheit, kosmetischen Ergebnisse und den klinischen Wert der beiden Ansätze zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl mehrere Berichte über operative Ergebnisse der Robotertechnik erschienen sind, wurden keine prospektiven Studien zum Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen dem axillären bilateralen Brustansatz (ABBA) und dem bilateralen axillo-Brustansatz (BABA) für die robotergesteuerte Thyreoidektomie beschrieben. Die Forscher entwarfen daher eine prospektive Studie zum Vergleich der Ergebnisse, einschließlich chirurgischer Ergebnisse und Patientenzufriedenheit, zwischen Patienten, die sich einer Roboter- und einer konventionellen offenen Thyreoidektomie unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Department of thyroid and breast surgery, General Hospital of Jinan Military Area

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die Erstoperation
  2. präoperative Nadel Aspirationsbiopsie von Schilddrüsenkrebs, und der Durchmesser von nicht mehr als 1 cm, keine seitlichen Hals Lymphknotenmetastasen
  3. der Tumor ist auf die Schilddrüsenmembran beschränkt und dringt nicht in die Trachea und den N. recurrens ein
  4. Intraoperative Schnellschnittdiagnostik bei Schilddrüsenkrebs
  5. die informierte Einwilligung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hochfrequenz-Ultraschall präoperativer Tumordurchmesser von mehr als 1 cm oder Lymphknotenmetastasen im lateralen Hals bei Patienten
  2. es gab eine Vorgeschichte von Schilddrüsenoperationen oder einer Strahlentherapie des Halses
  3. schwangere oder stillende Frauen
  4. bei schwerer Hashimoto-Thyreoiditis, Schilddrüsenvolumen größer als II°
  5. Gerinnungsstörungen, Hyperthyreose oder Hypothyreose Patienten
  6. Sternaler Kropf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Axillary Bilateral-breast Approach (ABBA)-Gruppe
Alle Patientinnen wurden über die Operationstechniken der robotergestützten Thyreoidektomie über den Axillary Bilateral-breast Approach (ABBA) und Bilateral Axillo-breast Approach (BABA) aufgeklärt, und die Patienten wählten anschließend ihr bevorzugtes chirurgisches Verfahren, erklärten sich freiwillig bereit, an unserer Studie teilzunehmen, und schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt.
Verfahren: Der axilläre bilaterale Brustansatz
Experimental: Die bilaterale Axillo-breast Approach (BABA) Gruppe
Alle Patientinnen wurden über die Operationstechniken der robotergestützten Thyreoidektomie über den Axillary Bilateral-breast Approach (ABBA) und Bilateral Axillo-breast Approach (BABA) aufgeklärt, und die Patienten wählten anschließend ihr bevorzugtes chirurgisches Verfahren, erklärten sich freiwillig bereit, an unserer Studie teilzunehmen, und schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt.
Verfahren: Der bilaterale Axillo-Brust-Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VAS-Schmerzwerte für die ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgewertet wurden die Schmerzscores um 14 Uhr, 22 Uhr und 6 Uhr am ersten Tag nach der Operation. Die Mittelwerte wurden berechnet und aufgezeichnet.
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um die postoperative Schmerzänderung für die ersten 24 Stunden zu beurteilen. Unter Verwendung einer 10 cm langen geraden Linie ist ein Ende mit 0 für "schmerzfrei" und das andere Ende mit 10 für "unerträgliche Schmerzen" markiert. Die Schmerzintensität der eigenen Gefühle des Patienten wurde auf einer geraden Linie markiert, und die Länge von 0 bis zum markierten Punkt repräsentierte das Schmerzniveau des Patienten. Die Bewertungskriterien der VAS waren wie folgt: 0 für Schmerzen, 3 für leichte Schmerzen, 4 bis 6 für mäßige Schmerzen und 7 bis 10 für starke Schmerzen. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse, höhere Werte für schlechtere Ergebnisse.
Ausgewertet wurden die Schmerzscores um 14 Uhr, 22 Uhr und 6 Uhr am ersten Tag nach der Operation. Die Mittelwerte wurden berechnet und aufgezeichnet.
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Zufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis wurde quantitativ anhand eines Scoring-Systems von 1 bis 4 (1 sehr; 2 ziemlich; 3 normal; 4 überhaupt nicht) analysiert, das 3 Monate später von Patienten in der Ambulanz bewertet wurde Betrieb.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Stimme
Zeitfenster: Nach der Operation 8 Uhr am 7. Tag
Wir haben einen Fragebogen mit insgesamt 30 Fragen mit jeweils 4 Punkten entwickelt und die Patienten entsprechend ihrer eigenen Situation bewertet. Die höchste Punktzahl des Fragebogens ist 120, die niedrigste Punktzahl ist 0, die beste, die Punktzahl ist 0-30, 30-60 ist gut, 60-90 ist normal, 90-120 ist schlecht.
Nach der Operation 8 Uhr am 7. Tag
Schluckauswertung
Zeitfenster: 8 Uhr am 3. Tag nach der Operation

Der Patient saß aufrecht und trank 30 ml warmes abgekochtes Wasser, um den Zeitbedarf und den Husten zu beobachten.

  1. Punktzahl (sehr gut) kann einmal problemlos Wasser schlucken
  2. Punktzahl (gut) mehr als 2 Mal, kann ohne Husten schlucken
  3. Punktzahl (Mitte) kann einmal schlucken, hat aber einen erstickenden Husten
  4. Ergebnis (kann) mehr als 2 Mal Schlucken, aber mit würgendem Husten
  5. Score (Differenz) häufiger Husten, nicht alle schlucken Berechnen Sie den Durchschnittswert für die statistische Analyse
8 Uhr am 3. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jinan Military General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ShandongJJZY-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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