Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie obustronnego dostępu pachowego do piersi (ABBA) i obustronnego dostępu pachowo-piersiowego (BABA) do robotycznej tyroidektomii

2 września 2019 zaktualizowane przez: Gaofeng Ni, Jinan Military General Hospital
Celem tego badania jest porównanie efektów terapeutycznych obustronnego dostępu pachowego do piersi (ABBA) i obustronnego dostępu pachowo-piersiowego (BABA) w przypadku zautomatyzowanej tyreoidektomii. Zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, wyników kosmetycznych i wartości klinicznej obu podejść .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż pojawiło się kilka doniesień na temat wyników operacyjnych techniki robotycznej, nie opisano żadnych prospektywnych badań porównujących wyniki kliniczne obustronnego dostępu pachowego do piersi (ABBA) i obustronnego dostępu pachowo-piersiowego (BABA) w przypadku zrobotyzowanej tyreoidektomii. W związku z tym badacze zaprojektowali prospektywne badanie porównujące wyniki, w tym wyniki chirurgiczne i zadowolenie pacjentów, między pacjentami poddawanymi robotycznej i konwencjonalnej otwartej tyreoidektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Department of thyroid and breast surgery, General Hospital of Jinan Military Area

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wstępna operacja
  2. przedoperacyjna biopsja aspiracyjna igłowa raka tarczycy o średnicy nie większej niż 1 cm, brak przerzutów do węzłów chłonnych szyi bocznej
  3. guz ogranicza się do błony tarczycy, nie naciekając tchawicy i nerwu krtaniowego wstecznego
  4. Śródoperacyjna diagnostyka skrawków mrożonych raka tarczycy
  5. świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. ultrasonografia o wysokiej częstotliwości przed operacją o średnicy guza większej niż 1 cm lub przerzuty do węzłów chłonnych szyi bocznej u pacjentów
  2. miał historię operacji tarczycy lub radioterapii szyi
  3. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. z ciężkim zapaleniem tarczycy Hashimoto, objętość tarczycy większa niż II°
  5. u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy
  6. wole mostkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Axillary Bilateral-Beast Approach (ABBA).
Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o technikach operacyjnych związanych z robotyczną tyreoidektomią za pomocą obustronnego podejścia pachowego (ABBA) i obustronnego podejścia pachowo-piersiowego (BABA), a następnie pacjenci wybrali preferowaną procedurę chirurgiczną, dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w naszym badaniu i wyraził pisemną świadomą zgodę.
Procedura: Podejście pachowe obustronne do piersi
Eksperymentalny: Grupa obustronnego podejścia pachowo-piersiowego (BABA).
Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o technikach operacyjnych związanych z robotyczną tyreoidektomią za pomocą obustronnego podejścia pachowego (ABBA) i obustronnego podejścia pachowo-piersiowego (BABA), a następnie pacjenci wybrali preferowaną procedurę chirurgiczną, dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w naszym badaniu i wyraził pisemną świadomą zgodę.
Procedura: Obustronne podejście pachowo-piersiowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji bólu VAS w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Oceniono wyniki bólu o godzinie 14:00, 22:00 i 6:00 pierwszego dnia po operacji. Obliczono i zarejestrowano wartości średnie.
Wizualną skalę analogową stosuje się do oceny zmiany bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin. Za pomocą linii prostej o długości 10 cm jeden koniec jest oznaczony 0 dla „bezbolesnego”, a drugi koniec jest oznaczony jako 10 dla „bólu nie do zniesienia”. Na linii prostej zaznaczono intensywność bólu własnych odczuć pacjenta, a długość od 0 do zaznaczonego punktu reprezentowała poziom bólu pacjenta. Kryteria oceny VAS były następujące: 0 dla bólu, 3 dla bólu łagodnego, od 4 do 6 dla bólu umiarkowanego i od 7 do 10 dla bólu silnego. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki, wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
Oceniono wyniki bólu o godzinie 14:00, 22:00 i 6:00 pierwszego dnia po operacji. Obliczono i zarejestrowano wartości średnie.
Efekty kosmetyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zadowolenie z efektów kosmetycznych analizowano ilościowo, stosując system punktacji od 1 do 4 (1 – skrajnie; 2 – dość; 3 – normalnie; 4: wcale), oceniany przez pacjentów w poradni po 3 miesiącach od zabiegu. operacja.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głos subiektywny
Ramy czasowe: Po operacji 8 rano 7 dnia
Opracowaliśmy kwestionariusz zawierający łącznie 30 pytań, każde z wynikiem 4, a pacjenci punktowali zgodnie z własną sytuacją. Najwyższy wynik kwestionariusza to 120, najniższy wynik to 0, najlepszy wynik to 0-30, 30-60 to dobry wynik, 60-90 to normalny wynik, 90-120 to słaby.
Po operacji 8 rano 7 dnia
Ocena połykania
Ramy czasowe: 8 rano trzeciego dnia po operacji

Pacjent usiadł prosto i wypił 30 ml ciepłej przegotowanej wody, aby obserwować wymagany czas i kaszel.

  1. wynik (doskonały) potrafi płynnie przełknąć wodę raz
  2. wynik (dobry) więcej niż 2 razy, może przełykać bez kaszlu
  3. wynik (w środku) może raz przełknąć, ale ma duszący kaszel
  4. wynik (może) więcej niż 2 razy połykając, ale z duszącym kaszlem
  5. wynik (różnica) częsty kaszel, nie wszystkie połykanie Oblicz średnią wartość do analizy statystycznej
8 rano trzeciego dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jinan Military General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShandongJJZY-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami