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Confronto tra l'approccio ascellare bilaterale al seno (ABBA) e l'approccio bilaterale ascellare al seno (BABA) per la tiroidectomia robotica

2 settembre 2019 aggiornato da: Gaofeng Ni, Jinan Military General Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti terapeutici tra l'approccio ascellare bilaterale al seno (ABBA) e l'approccio bilaterale ascellare al seno (BABA) per la tiroidectomia robotica. Per esplorare l'efficacia, la sicurezza, i risultati estetici e il valore clinico dei due approcci .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene siano apparsi diversi rapporti sugli esiti operativi della tecnica robotica, non sono stati descritti studi prospettici che confrontino i risultati clinici tra l'approccio ascellare bilaterale al seno (ABBA) e l'approccio bilaterale ascellare al seno (BABA) per la tiroidectomia robotica. I ricercatori hanno quindi progettato uno studio prospettico confrontando i risultati, compresi i risultati chirurgici e la soddisfazione del paziente, tra i pazienti sottoposti a tiroidectomia aperta robotica e convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Department of thyroid and breast surgery, General Hospital of Jinan Military Area

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. l'intervento iniziale
  2. biopsia di aspirazione dell'ago preoperatoria del cancro alla tiroide e il diametro non supera 1 cm, nessuna metastasi linfonodale del collo laterale
  3. il tumore è confinato alla membrana tiroidea, non invadendo la trachea e il nervo laringeo ricorrente
  4. diagnosi di sezione congelata intraoperatoria del cancro alla tiroide
  5. il consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. diametro del tumore preoperatorio ad ultrasuoni ad alta frequenza superiore a 1 cm o metastasi linfonodali del collo laterale nei pazienti
  2. c'era stata una storia di chirurgia tiroidea o radioterapia al collo
  3. donne in gravidanza o in allattamento
  4. con tiroidite di Hashimoto grave, volume tiroideo maggiore di II°
  5. disturbi della coagulazione, pazienti con ipertiroidismo o ipotiroidismo
  6. gozzo sternale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo ABBA (Axillary Bilateral-breast Approach).
A tutti i pazienti sono state comunicate le tecniche operatorie coinvolte nella tiroidectomia robotica tramite l'approccio ascellare bilaterale al seno (ABBA) e l'approccio bilaterale all'ascella del seno (BABA), e successivamente i pazienti hanno scelto la loro procedura chirurgica preferita, hanno accettato volontariamente di partecipare al nostro studio e fornito consenso informato scritto.
Procedura: L'approccio ascellare bilaterale al seno
Sperimentale: Il gruppo bilaterale Axillo-breast Approach (BABA).
A tutti i pazienti sono state comunicate le tecniche operatorie coinvolte nella tiroidectomia robotica tramite l'approccio ascellare bilaterale al seno (ABBA) e l'approccio bilaterale all'ascella del seno (BABA), e successivamente i pazienti hanno scelto la loro procedura chirurgica preferita, hanno accettato volontariamente di partecipare al nostro studio e fornito consenso informato scritto.
Procedura: L'approccio bilaterale Axillo-seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del dolore VAS per le prime 24 ore
Lasso di tempo: Sono stati valutati i punteggi del dolore delle 14:00, 22:00 e 6:00 del primo giorno dopo l'intervento. I valori medi sono stati calcolati e registrati.
La scala analogica visiva viene utilizzata per valutare la variazione del dolore postoperatorio per le prime 24 ore. Usando una linea retta di 10 cm, un'estremità è contrassegnata con 0 per "senza dolore" e l'altra estremità con 10 per "dolore insopportabile". L'intensità del dolore dei sentimenti del paziente è stata segnata su una linea retta e la lunghezza da 0 al punto segnato rappresentava il livello di dolore del paziente. I criteri di valutazione della VAS erano i seguenti: 0 per il dolore, 3 per il dolore lieve, da 4 a 6 per il dolore moderato e da 7 a 10 per il dolore severo. Valori più bassi rappresentano esiti migliori, valori più alti rappresentano esiti peggiori.
Sono stati valutati i punteggi del dolore delle 14:00, 22:00 e 6:00 del primo giorno dopo l'intervento. I valori medi sono stati calcolati e registrati.
Risultati cosmetici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione per i risultati estetici è stata analizzata quantitativamente utilizzando un sistema di punteggio che variava da 1 a 4 (1, estremamente; 2, abbastanza; 3, normale; 4: per niente) che è stato valutato dai pazienti presso la clinica ambulatoriale 3 mesi dopo la operazione.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voce soggettiva
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 8:00 del 7 ° giorno
Abbiamo sviluppato un questionario con un totale di 30 domande, ciascuna con un punteggio di 4, e i pazienti hanno ottenuto un punteggio in base alla propria situazione. Il punteggio più alto del questionario è 120, il punteggio più basso è 0, il migliore, il punteggio è 0-30, 30-60 è buono, 60-90 è normale, 90-120 è scarso.
Dopo l'operazione 8:00 del 7 ° giorno
Valutazione della deglutizione
Lasso di tempo: 8:00 del 3° giorno dopo l'operazione

Il paziente si è seduto in posizione eretta e ha bevuto 30 ml di acqua calda bollita per osservare il tempo necessario e la tosse.

  1. il punteggio (eccellente) può inghiottire l'acqua senza intoppi una volta
  2. punteggio (buono) più di 2 volte, può deglutire senza tossire
  3. punteggio (centrale) può deglutire una volta, ma ha una tosse soffocante
  4. punteggio (può) più di 2 volte la deglutizione, ma con tosse soffocante
  5. punteggio (differenza) tosse frequente, non deglutizione totale Calcolare il valore medio per l'analisi statistica
8:00 del 3° giorno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jinan Military General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ShandongJJZY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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